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L'efficacia della telemedicina per il disagio cardiaco, la cura di sé e la qualità della vita dei pazienti con malattia coronarica dopo intervento di bypass coronarico: uno studio randomizzato

7 aprile 2026 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Efficacia della telemedicina nel ridurre il disagio cardiaco, nel migliorare la cura di sé e nel migliorare la qualità della vita nei pazienti con malattia coronarica dopo un intervento di bypass

L'obiettivo di questo studio randomizzato è confrontare i risultati della telemedicina con le cure convenzionali alla dimissione per pazienti di età pari o superiore a 18 anni con malattia coronarica dopo un intervento di bypass dell'arteria coronaria. Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:

  1. Si è indagato se esiste una differenza nel disagio sintomatologico tra i pazienti con malattia coronarica che ricevono telemedicina dopo CABG (gruppo sperimentale) e quelli che ricevono cure abituali (gruppo di controllo).
  2. Valutare se esiste una differenza nei comportamenti di auto-cura tra i pazienti con malattia coronarica che ricevono telemedicina dopo CABG (gruppo sperimentale) e quelli che ricevono cure abituali (gruppo di controllo).
  3. Studiare se esiste una differenza nella qualità della vita dei pazienti con malattia coronarica che ricevono telemedicina (gruppo sperimentale) dopo CABG rispetto a quelli che ricevono cure abituali (gruppo di controllo).

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: telemedicina o assistenza abituale. Il questionario Symptom Distress, Self-Care e SF-12 Quality of Life verrà utilizzato per valutare e monitorare il disagio causato dai sintomi, la cura di sé e la qualità della vita due giorni prima della dimissione, durante la prima visita post-dimissione (giorni 7 a 10) e nella quarta settimana dopo la dimissione. L’obiettivo è alleviare il disagio dovuto ai sintomi nei pazienti che tornano a casa dopo un intervento di bypass coronarico, migliorare i comportamenti di auto-cura e, in definitiva, migliorare la qualità della vita. Questo studio cerca di massimizzare i benefici della telemedicina, stabilendola come un’importante strategia di cura per la futura integrazione con l’assistenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l’efficacia della telemedicina per i pazienti dimessi dall’ospedale dopo un intervento di bypass coronarico, con l’obiettivo di valutare se la telemedicina migliora il disagio dovuto ai sintomi, affina le capacità di auto-cura e migliora la qualità della vita rispetto alle cure abituali.

Sfondo:

Le malattie cardiovascolari (CVD) contribuiscono in modo sostanziale ai tassi di mortalità globale e da molti anni sono costantemente classificate come la seconda causa di morte a Taiwan. L'innesto di bypass coronarico (CABG) è una procedura chirurgica importante e comune per il trattamento delle malattie cardiovascolari. Tuttavia, un paziente su quattro sottoposto a CABG soffre di complicanze postoperatorie, tra cui dolore, infezioni della ferita e disturbi del sonno, che possono influire ulteriormente sulla qualità della vita. Alcuni di questi sintomi possono durare da settimane a mesi e, se lasciati irrisolti, possono ostacolare la guarigione del paziente e aumentare il rischio di morte. Inoltre, le degenze ospedaliere più brevi rendono più difficile per i pazienti il ​​passaggio dall’ospedale a casa e l’adattamento ai cambiamenti nella loro vita, il che può portare a comportamenti di scarsa cura di sé e peggiorare complicazioni come insufficienza cardiaca, infezioni delle ferite e aritmia cardiaca, sul serio. incidendo sulla loro qualità di vita.

La telemedicina si riferisce all’uso della tecnologia della comunicazione, delle apparecchiature mediche elettroniche e della tecnologia medica professionale per fornire al pubblico una gamma più ampia di servizi di assistenza medica in ambienti familiari o domestici, facilitando l’invecchiamento locale. Le sue funzioni e i suoi vantaggi comprendono quattro dimensioni principali:

  1. . Monitoraggio delle informazioni fisiologiche: include la trasmissione, l'archiviazione e l'utilizzo di dati quali pressione sanguigna, glicemia e polso. I dati consolidati possono servire come base per l’adeguamento dei farmaci.
  2. . Contatto e coordinamento dei servizi di assistenza: ciò comporta risposte di emergenza da parte del paziente, monitoraggio di segnali anomali e promemoria per le visite di follow-up.
  3. . Assistenza nella gestione dell'auto-salute: ciò comporta il monitoraggio dei cambiamenti nei parametri fisiologici quotidiani del paziente e l'incoraggiamento all'autogestione e al monitoraggio, compresi l'esercizio fisico, i farmaci, la dieta e il mantenimento di uno stile di vita sano.
  4. Consultazioni video: infermieri e pazienti possono comunicare su lunghe distanze per ottenere un monitoraggio e un controllo efficaci, superando i vincoli geografici. Ciò consente consulenze e orientamenti sanitari personalizzati, nonché supporto emotivo.

La letteratura internazionale conferma che i servizi di teleassistenza possono ridurre i costi sanitari, le visite al pronto soccorso, i tassi di riammissione e i tassi di mortalità.

Progettazione dello studio e interventi:

Lo studio adotta un disegno controllato randomizzato in aperto, a due bracci, a gruppi paralleli. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:

Gruppo sperimentale: Telemedicina Gruppo di controllo: Cure abituali (cura di dimissione ospedaliera di routine) Gruppo sperimentale: i pazienti verranno dimessi dall'ospedale ai servizi di telemedicina con i seguenti interventi.

Le interviste telefoniche venivano organizzate ogni tre giorni dal ricercatore, che aveva più di 10 anni di esperienza nella pratica della gestione dei casi ed era certificato come insegnante di salute cardiovascolare e del diabete. Lo scopo principale delle interviste telefoniche era quello di incoraggiare e supervisionare i pazienti a sviluppare buoni comportamenti di auto-cura, che includevano: (1) chiedere informazioni sulla pressione sanguigna giornaliera, sul peso e sull'edema degli arti inferiori (2) fornire consulenza sui farmaci , esercizio fisico e igiene alimentare (3) consigli sulla cura delle ferite, (4) fornire consigli sull'uso delle ferite, e (5) fornire consigli sull'uso delle ferite, e (6) fornire consigli sull'uso delle ferite, e (7 ) fornendo consigli sull'uso delle ferite. Guida alla cura delle ferite (4) Evitare fattori di rischio di malattie cardiache come il fumo e il fumo passivo (5) Monitoraggio delle condizioni fisiche al momento della visita ambulatoriale e assistenza nel trasferimento alle cliniche ambulatoriali pertinenti come cliniche di nutrizione o riabilitazione secondo le condizione del paziente. Oltre a questo, verrà fornito un set di dispositivi di misurazione dell'elettrocardiogramma (ECG) portatile QOCA da utilizzare a casa. Durante il periodo di ricovero, chiederemo al fornitore di assisterci nell'installazione del software ECG sul cellulare del paziente, istruendo il paziente su come utilizzare il dispositivo e ripetendo le istruzioni finché il paziente non sarà in grado di utilizzarlo da solo. Ripetere le istruzioni fino a quando il paziente non sarà in grado di utilizzare il dispositivo da solo e portare con sé un manuale con le istruzioni per il funzionamento, informando il paziente che la frequenza delle misurazioni dovrebbe essere una al mattino e una alla sera, ma se ha una congestione toracica, può caricare le misurazioni in qualsiasi momento e inviare via SMS l'indirizzo del sito web della piattaforma del centro e le modalità operative al paziente, chiedendogli di inserire i valori fisiologici giornalieri della pressione arteriosa e glicemia e il ricercatore lo contatterà per valutare le sue condizioni mediche in caso di anomalie nel ritmo cardiaco, nella pressione sanguigna o nella glicemia e fornirà servizi di consulenza online 24 ore su 24. Fornire un servizio di consulenza online 24 ore su 24 per rilevare i problemi il prima possibile e gestirli immediatamente per evitare il peggioramento dei sintomi.

Nel gruppo di controllo, i soggetti hanno ricevuto consulenza di routine per la dimissione e follow-up telefonico entro 7 giorni dalla dimissione.

Durata dello studio e raccolta dei dati: lo studio durerà 4 settimane per ciascun partecipante. I dati verranno raccolti dalle cartelle cliniche, dalle autovalutazioni dei pazienti e dalle scale dei questionari. I risultati misurati includeranno:

Risultato primario: grado di miglioramento del disagio dovuto ai sintomi, della capacità di auto-cura e della qualità della vita.

Risultato secondario: dati fisiologici (ad esempio pressione sanguigna, frequenza cardiaca e peso).

Randomizzazione e reclutamento: i partecipanti verranno reclutati dai reparti di cardiologia secondo i criteri di inclusione (pazienti sottoposti per la prima volta a un intervento di bypass coronarico). La randomizzazione sarà codificata in modo casuale, con numeri inseriti in buste numerate da 1 a 160, che saranno autosomministrate, con soggetti con numero dispari assegnati al gruppo sperimentale e soggetti con numero pari assegnati al gruppo di controllo.

Importanza: questo studio dimostrerà l'efficacia degli interventi di telemedicina rispetto alle cure tradizionali e mirerà a migliorare la qualità dei servizi di telemedicina. Si prevede che possa alleviare il disagio sintomatico dei pazienti che si stanno riprendendo da un intervento di bypass coronarico quando tornano a casa, migliorare i loro comportamenti di cura di sé e, in definitiva, portare a una migliore qualità della vita. In questo modo, la telemedicina può massimizzare i suoi benefici e diventare un’importante strategia assistenziale degna di promozione per l’assistenza ospedaliera in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei County, Taiwan
        • Chih-Hui Shih

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulto ≧18 anni
  • Capacità di leggere e rispondere a questionari in cinese.
  • Dopo un intervento chirurgico di bypass aortocoronarico (CABG)
  • In grado di installare e scaricare il software QOCA ECG sui propri telefoni cellulari

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comunicare in modo efficace e deterioramento cognitivo
  • Incapaci di prendersi cura di se stessi o fisicamente disabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telemedicina
Attraverso il monitoraggio remoto di vari dati fisiologici caricati dal paziente, verrà stabilito un contatto immediato quando verranno rilevati valori anomali per fornire un'educazione sanitaria personalizzata. Questo approccio incoraggia il mantenimento di uno stile di vita sano e facilita il rilevamento precoce dei problemi per prevenire il peggioramento dei sintomi.
I ricercatori hanno programmato interviste telefoniche ogni tre giorni per incoraggiare e monitorare lo sviluppo di buoni comportamenti di auto-cura: (1) chiedendo informazioni sulla pressione sanguigna giornaliera, sul peso e sull'edema degli arti inferiori; (2) fornire consulenza sui farmaci, nonché raccomandazioni sull'esercizio fisico e sull'igiene alimentare; (3) offrire una guida per la cura delle ferite; (4) fornire consulenza sull'uso corretto delle ferite; (5) consigliare su come evitare fattori di rischio cardiaco come il fumo e il fumo passivo; e (6) monitorare lo stato fisico presso le cliniche ambulatoriali e assistere con i riferimenti alle cliniche pertinenti, come nutrizione o riabilitazione, in base alle condizioni del paziente. Verrà fornito ai pazienti un dispositivo di misurazione dell'elettrocardiogramma (ECG) portatile QOCA da utilizzare a casa. In caso di valori fisiologici anormali, lo sperimentatore contatterà il paziente per valutare il suo stato medico e fornire consulenza online 24 ore su 24.
Comparatore placebo: Solita cura
Fornire formazione postoperatoria il giorno della dimissione e follow-up con una telefonata una settimana dopo la dimissione per controllare lo stato del paziente.
Fornire formazione postoperatoria il giorno della dimissione e follow-up con una telefonata una settimana dopo la dimissione per controllare lo stato del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Disagio dei Sintomi Cardiaci
Lasso di tempo: Valutato in tre momenti temporali: al basale (2 giorni prima della dimissione ospedaliera), 7-10 giorni dopo la dimissione ospedaliera, e 4 settimane dopo la dimissione ospedaliera

Il disagio dei sintomi cardiaci è stato valutato utilizzando il Cardiac Symptom Survey (CSS). Il CSS è composto da 10 voci che valutano i sintomi comuni correlati al cuore, inclusi angina, mancanza di respiro, affaticamento, depressione, disturbi del sonno, dolore incisionale, edema alle gambe, palpitazioni, ansia e perdita di appetito.

Per ogni sintomo, i partecipanti hanno valutato la frequenza e la gravità dei sintomi su scale separate da 0 a 10 (0 = nessuno, 10 = estremamente grave). Un punteggio medio per ogni sintomo è stato calcolato facendo la media delle valutazioni di frequenza e gravità. Il punteggio totale del disagio dei sintomi cardiaci è stato ottenuto sommando i punteggi medi di tutti i 10 sintomi, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio dei sintomi.

Valutato in tre momenti temporali: al basale (2 giorni prima della dimissione ospedaliera), 7-10 giorni dopo la dimissione ospedaliera, e 4 settimane dopo la dimissione ospedaliera

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei Comportamenti di Autocura
Lasso di tempo: Valutato in tre momenti temporali: basale (2 giorni prima della dimissione ospedaliera), 7-10 giorni dopo la dimissione ospedaliera e 4 settimane dopo la dimissione ospedaliera
Il comportamento di autocura è stato valutato utilizzando la Scala del Comportamento di Autocura sviluppata per pazienti sottoposti a intervento di bypass aorto-coronarico. La scala consiste di 16 item che valutano l'adesione alle attività di autocura e il controllo dei fattori di rischio cardiovascolare. Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti (1 = mai a 4 = sempre). I punteggi degli item vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 16 e 64, con punteggi più alti che indicano un migliore comportamento di autocura. Unità di misura: punteggi su scala.
Valutato in tre momenti temporali: basale (2 giorni prima della dimissione ospedaliera), 7-10 giorni dopo la dimissione ospedaliera e 4 settimane dopo la dimissione ospedaliera
SF-12 Sommario Componente Fisica (PCS)
Lasso di tempo: Valutato in tre momenti temporali: al basale (2 giorni prima della dimissione ospedaliera), 7-10 giorni dopo la dimissione ospedaliera e 4 settimane dopo la dimissione ospedaliera
La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata utilizzando il 12-Item Short Form Health Survey (SF-12, Versione 1). Il punteggio del Physical Component Summary (PCS) riflette gli aspetti fisici della qualità della vita correlata alla salute ed è derivato dai domini relativi alla salute fisica dell'SF-12. I punteggi PCS sono standardizzati su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute fisica. Unità di misura: punteggi su scala.
Valutato in tre momenti temporali: al basale (2 giorni prima della dimissione ospedaliera), 7-10 giorni dopo la dimissione ospedaliera e 4 settimane dopo la dimissione ospedaliera
SF-12 Componente Sommario Mentale (MCS)
Lasso di tempo: Valutato in tre momenti: al basale (2 giorni prima della dimissione ospedaliera), 7-10 giorni dopo la dimissione ospedaliera e 4 settimane dopo la dimissione ospedaliera
La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata utilizzando il 12-Item Short Form Health Survey (SF-12, Versione 1). Il punteggio del Mental Component Summary (MCS) riflette gli aspetti mentali ed emotivi della qualità della vita correlata alla salute, inclusi vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale. Il punteggio MCS è un punteggio riassuntivo basato su norme derivato da combinazioni ponderate delle risposte agli item SF-12 secondo algoritmi di punteggio standard. I punteggi sono standardizzati su una scala 0-100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute mentale migliore. Unità di misura: punteggi su una scala.
Valutato in tre momenti: al basale (2 giorni prima della dimissione ospedaliera), 7-10 giorni dopo la dimissione ospedaliera e 4 settimane dopo la dimissione ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD) a causa delle preoccupazioni relative al mantenimento della privacy e della riservatezza dei partecipanti. Lo studio coinvolge informazioni sanitarie sensibili e garantire la protezione dell’identità dei partecipanti è una priorità.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia di bypass delle arterie coronarie

Prove cliniche su Dispositivo ECG QOCA

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