- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06648291
La eficacia de la telesalud para los síntomas cardíacos, el autocuidado y la calidad de vida de pacientes con enfermedad de las arterias coronarias después de una cirugía de derivación de las arterias coronarias: un estudio aleatorizado
La eficacia de la telesalud para reducir los síntomas cardíacos, mejorar el autocuidado y mejorar la calidad de vida en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias después de una cirugía de derivación
El objetivo de este ensayo aleatorizado es comparar los resultados de la telesalud con la atención de alta convencional para pacientes de 18 años o más con enfermedad de las arterias coronarias después de una cirugía de derivación de arterias coronarias. Las principales preguntas que busca responder son:
- Investigar si existe una diferencia en la angustia sintomática entre los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias que reciben telesalud después de CABG (grupo experimental) y los que reciben atención habitual (grupo de control).
- Examinar si existe una diferencia en las conductas de autocuidado entre los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias que reciben telesalud después de CABG (grupo experimental) y los que reciben la atención habitual (grupo de control).
- Investigar si existe una diferencia en la calidad de vida de los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias que reciben telesalud (grupo experimental) después de CABG en comparación con los que reciben atención habitual (grupo de control).
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: telesalud o atención habitual. El cuestionario de angustia por síntomas, autocuidado y calidad de vida SF-12 se utilizará para evaluar y realizar un seguimiento de los síntomas de angustia, autocuidado y calidad de vida dos días antes del alta, durante la primera visita posterior al alta (días 7 a 10), y en la cuarta semana post-alta. El objetivo es aliviar los síntomas de angustia en los pacientes que regresan a casa después de una cirugía de bypass de arteria coronaria, mejorar las conductas de autocuidado y, en última instancia, mejorar la calidad de vida. Este estudio busca maximizar los beneficios de la telesalud, estableciéndola como una estrategia de atención importante para la futura integración con la atención hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es investigar la efectividad de la telesalud para pacientes dados de alta del hospital después de una cirugía de bypass de arteria coronaria, con el objetivo de evaluar si la telesalud mejora los síntomas de angustia, refina las habilidades de autocuidado y mejora la calidad de vida en comparación con la atención habitual.
Fondo:
Las enfermedades cardiovasculares (ECV) contribuyen sustancialmente a las tasas de mortalidad global y se han clasificado constantemente como la segunda causa de muerte en Taiwán durante muchos años. El injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) es un procedimiento quirúrgico importante y común para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares. Sin embargo, uno de cada cuatro pacientes sometidos a CABG sufre complicaciones posoperatorias, como dolor, infecciones de heridas y alteraciones del sueño, que pueden afectar aún más su calidad de vida. Algunos de estos síntomas pueden durar de semanas a meses y, si no se resuelven, pueden dificultar la recuperación del paciente y aumentar el riesgo de muerte. Además, las estancias hospitalarias más cortas hacen que a los pacientes les resulte más difícil hacer la transición del hospital al hogar y adaptarse a los cambios en sus vidas, lo que puede conducir a peores conductas de autocuidado y empeorar complicaciones como insuficiencia cardíaca, infecciones de heridas y arritmia cardíaca, gravemente afectando su calidad de vida.
La telesalud se refiere al uso de tecnología de comunicación, equipos médicos electrónicos y tecnología médica profesional para brindar al público una gama más amplia de servicios de atención médica en entornos familiares o comunitarios, facilitando el envejecimiento local. Sus funciones y beneficios abarcan cuatro dimensiones principales:
- . Monitoreo de información fisiológica: esto incluye la transmisión, almacenamiento y utilización de datos como la presión arterial, la glucosa en sangre y el pulso. Los datos consolidados pueden servir como base para ajustar la medicación.
- . Contacto y coordinación de los servicios de atención: esto implica respuestas de emergencia por parte del paciente, monitoreo de señales anormales y recordatorios de visitas de seguimiento.
- . Asistencia en el autocontrol de la salud: Implica monitorear los cambios en los parámetros fisiológicos diarios del paciente y fomentar el autocontrol y seguimiento, incluyendo ejercicio, medicación, dieta y mantenimiento de un estilo de vida saludable.
- Videoconsultas: las enfermeras y los pacientes pueden comunicarse a largas distancias para lograr un seguimiento y control efectivos, rompiendo las limitaciones geográficas. Esto permite consultas y orientación de salud personalizadas, así como apoyo emocional.
La literatura internacional confirma que los servicios de telesalud pueden reducir los costos de atención médica, las visitas a las salas de emergencia, las tasas de reingreso y las tasas de mortalidad.
Diseño e intervenciones del estudio:
El estudio adopta un diseño controlado aleatorio, abierto, de dos brazos y de grupos paralelos. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
Grupo experimental: Telesalud Grupo de control: Atención habitual (atención de rutina al alta hospitalaria) Grupo experimental: Los pacientes serán dados de alta del hospital a servicios de telesalud con las siguientes intervenciones.
El investigador, que tenía más de 10 años de experiencia en la práctica de gestión de casos y estaba certificado como profesor de salud cardiovascular y diabética, organizó entrevistas telefónicas cada tres días. El objetivo principal de las entrevistas telefónicas fue alentar y supervisar a los pacientes para que desarrollaran buenas conductas de autocuidado de la salud, que incluyeron: (1) preguntar sobre la presión arterial, el peso y el edema diarios de las extremidades inferiores (2) brindar asesoramiento sobre medicamentos y ejercicio e higiene dietética (3) asesoramiento sobre el cuidado de heridas (4) asesoramiento sobre el uso de heridas, y (5) asesoramiento sobre el uso de heridas, y (6) asesoramiento sobre el uso de heridas, y (7 ) proporcionando consejos sobre el uso de heridas. Orientación para el cuidado de heridas (4) Evitar los factores de riesgo de enfermedades cardíacas, como fumar y el humo de segunda mano (5) Seguimiento de la condición física en el momento de la visita ambulatoria y ayudar en la derivación a clínicas ambulatorias relevantes, como clínicas de nutrición o rehabilitación, de acuerdo con las condición del paciente. Además de esto, se proporcionará un conjunto de dispositivos de medición de electrocardiogramas (ECG) portátiles QOCA para uso en el hogar. Durante el período de hospitalización, le pediremos al proveedor que nos ayude a instalar el software de ECG en el teléfono celular del paciente, le indicaremos cómo operar el dispositivo y repetiremos las instrucciones hasta que el paciente pueda operarlo por sí mismo. Repita las instrucciones hasta que el paciente sea capaz de operar el dispositivo por sí solo y traiga un manual con instrucciones de funcionamiento, informándole al paciente que la frecuencia de las mediciones debe ser una vez por la mañana y otra por la noche, pero si tiene congestión torácica, puede cargar las mediciones en cualquier momento, y enviar por SMS la dirección web de la plataforma del centro y los procedimientos operativos al paciente, solicitándole que introduzca los valores fisiológicos diarios de presión arterial. y glucosa en sangre, y el investigador se comunicará con él para evaluar su condición médica cuando haya anomalías en los ritmos cardíacos, la presión arterial o la glucosa en sangre, y brindarle servicios de asesoramiento en línea las 24 horas. Proporcionar servicio de asesoramiento online las 24 horas para detectar problemas lo antes posible y tratarlos inmediatamente para evitar el deterioro de sus síntomas.
En el grupo de control, los sujetos recibieron asesoramiento de rutina al alta y seguimiento telefónico dentro de los 7 días posteriores al alta.
Duración del estudio y recopilación de datos: el estudio tendrá una duración de 4 semanas para cada participante. Los datos se recopilarán de registros hospitalarios, autoinformes de los pacientes y escalas de cuestionarios. Los resultados medidos incluirán:
Resultado primario: grado de mejoría en los síntomas de angustia, capacidad de autocuidado y calidad de vida.
Resultado secundario: datos fisiológicos (p. ej., presión arterial, frecuencia cardíaca y peso).
Aleatorización y reclutamiento: Los participantes serán reclutados en salas de cardiología de acuerdo con los criterios de inclusión (pacientes sometidos a una cirugía de bypass de arteria coronaria por primera vez). La aleatorización se codificará aleatoriamente, con números colocados en sobres numerados del 1 al 160, que serán autoadministrados, con los sujetos impares asignados al grupo experimental y los sujetos pares asignados al grupo de control.
Importancia: Este estudio demostrará la eficacia de las intervenciones de telesalud en comparación con la atención tradicional y tendrá como objetivo mejorar la calidad de los servicios de telesalud. Se espera que alivie la angustia sintomática de los pacientes que se recuperan de una cirugía de bypass de arteria coronaria cuando regresen a casa, mejore sus conductas de autocuidado y, en última instancia, conduzca a una mejor calidad de vida. De esta manera, la telesalud puede maximizar sus beneficios y convertirse en una importante estrategia de atención digna de promoción para la atención hospitalaria en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Taipei County, Taiwán
- Chih-Hui Shih
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto ≧18 años
- Capacidad para leer y responder cuestionarios en chino.
- Después de la cirugía de bypass de arteria coronaria (CABG)
- Capaz de instalar y descargar el software QOCA ECG en sus teléfonos celulares.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para comunicarse eficazmente y deterioro cognitivo.
- No pueden cuidar de sí mismos o están físicamente discapacitados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Telesalud
A través del monitoreo remoto de diversos datos fisiológicos cargados por el paciente, se establecerá contacto inmediato cuando se detecten valores anormales para brindar educación sanitaria individualizada.
Este enfoque fomenta el mantenimiento de un estilo de vida saludable y facilita la detección temprana de problemas para prevenir el empeoramiento de los síntomas.
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Los investigadores programaron entrevistas telefónicas cada tres días para fomentar y monitorear el desarrollo de buenas conductas de autocuidado de la salud: (1) preguntando sobre la presión arterial diaria, el peso y el edema de las extremidades inferiores; (2) brindar asesoramiento sobre medicamentos, así como recomendaciones de ejercicio e higiene dietética; (3) ofrecer orientación sobre el cuidado de las heridas; (4) asesorar sobre el uso adecuado de las heridas; (5) aconsejar sobre cómo evitar factores de riesgo cardíaco como fumar y el humo de segunda mano; y (6) dar seguimiento al estado físico en clínicas ambulatorias y ayudar con derivaciones a clínicas relevantes, como nutrición o rehabilitación, según la condición del paciente.
Se proporcionará un dispositivo de medición de electrocardiograma (ECG) portátil QOCA para que los pacientes lo utilicen en casa.
En caso de valores fisiológicos anormales, el investigador se comunicará con el paciente para evaluar su estado médico y brindarle asesoramiento en línea las 24 horas.
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Comparador de placebos: Cuidado habitual
Brinde educación posoperatoria el día del alta y realice un seguimiento con una llamada telefónica una semana después del alta para controlar al paciente.
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Brinde educación posoperatoria el día del alta y realice un seguimiento con una llamada telefónica una semana después del alta para controlar al paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Malestar por Síntomas Cardiacos
Periodo de tiempo: Evaluado en tres momentos: basal (2 días antes del alta hospitalaria), 7-10 días después del alta hospitalaria y 4 semanas después del alta hospitalaria
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La angustia por los síntomas cardíacos se evaluó mediante la Encuesta de Síntomas Cardíacos (CSS). La CSS consta de 10 ítems que evalúan síntomas comunes relacionados con el corazón, incluyendo angina, dificultad para respirar, fatiga, depresión, alteraciones del sueño, dolor en la incisión, edema en las piernas, palpitaciones, ansiedad y pérdida de apetito. Para cada síntoma, los participantes calificaron la frecuencia y la gravedad en escalas separadas de 0 a 10 (0 = ninguno, 10 = extremadamente grave). Se calculó una puntuación media para cada síntoma promediando las calificaciones de frecuencia y gravedad. La puntuación total de angustia por síntomas cardíacos se obtuvo sumando las puntuaciones medias de los 10 síntomas, donde puntuaciones más altas indican mayor angustia por los síntomas. |
Evaluado en tres momentos: basal (2 días antes del alta hospitalaria), 7-10 días después del alta hospitalaria y 4 semanas después del alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Comportamiento de Autocuidado
Periodo de tiempo: Evaluado en tres momentos: basal (2 días antes del alta hospitalaria), 7-10 días después del alta hospitalaria y 4 semanas después del alta hospitalaria
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El comportamiento de autocuidado se evaluó utilizando la Escala de Comportamiento de Autocuidado desarrollada para pacientes sometidos a cirugía de revascularización coronaria.
La escala consta de 16 ítems que evalúan la participación en actividades de autocuidado y el control de factores de riesgo cardiovascular.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos (1 = nunca a 4 = siempre).
Las puntuaciones de los ítems se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 16 y 64, donde puntuaciones más altas indican un mejor comportamiento de autocuidado.
Unidades de medida: puntuaciones en una escala.
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Evaluado en tres momentos: basal (2 días antes del alta hospitalaria), 7-10 días después del alta hospitalaria y 4 semanas después del alta hospitalaria
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Resumen del Componente Físico (PCS) del SF-12
Periodo de tiempo: Evaluado en tres momentos: al inicio (2 días antes del alta hospitalaria), 7-10 días después del alta hospitalaria, y 4 semanas después del alta hospitalaria
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó mediante el Cuestionario de Salud de 12 Ítems (SF-12, Versión 1).
La puntuación del Componente Físico (PCS) refleja los aspectos físicos de la calidad de vida relacionada con la salud y se deriva de los dominios relacionados con la salud física del SF-12.
Las puntuaciones del PCS se estandarizan en una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud física.
Unidades de medida: puntuaciones en una escala.
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Evaluado en tres momentos: al inicio (2 días antes del alta hospitalaria), 7-10 días después del alta hospitalaria, y 4 semanas después del alta hospitalaria
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Componente de Resumen Mental (MCS) del SF-12
Periodo de tiempo: Evaluado en tres momentos: línea de base (2 días antes del alta hospitalaria), 7-10 días después del alta hospitalaria y 4 semanas después del alta hospitalaria
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó mediante el Cuestionario de Salud de 12 Ítems (SF-12, Versión 1).
La puntuación del Componente Mental (MCS) refleja los aspectos mentales y emocionales de la calidad de vida relacionada con la salud, incluyendo vitalidad, funcionamiento social, limitaciones en el rol debido a problemas emocionales y salud mental.
La puntuación MCS es una puntuación resumen basada en normas derivada de combinaciones ponderadas de las respuestas a los ítems del SF-12 según algoritmos de puntuación estándar.
Las puntuaciones se estandarizan en una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud mental.
Unidades de medida: puntuaciones en una escala.
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Evaluado en tres momentos: línea de base (2 días antes del alta hospitalaria), 7-10 días después del alta hospitalaria y 4 semanas después del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 202307014RINA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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