- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06648291
Effektiviteten af telehealth for hjertesymptombesvær, egenomsorg og livskvalitet for patienter med kranspulsåresygdom efter koronararterie-bypass-kirurgi: en randomiseret undersøgelse
Telehealths effektivitet med hensyn til at reducere hjertesymptomer, forbedre egenomsorg og forbedre livskvaliteten hos patienter med kranspulsåresygdomme efter bypass-kirurgi
Målet med dette randomiserede forsøg er at sammenligne resultaterne af telesundhed med konventionel udskrivningsbehandling for patienter i alderen 18 år og ældre med koronararteriesygdom efter koronararterie-bypass-operation. Hovedspørgsmålet, den søger at besvare, er:
- At undersøge om der er forskel i symptombesvær mellem patienter med koronararteriesygdom, der modtager telesundhed efter CABG (eksperimentel gruppe) og dem, der modtager sædvanlig pleje (kontrolgruppe).
- At undersøge, om der er forskel i egenomsorgsadfærd mellem patienter med koronararteriesygdom, der modtager telesundhed efter CABG (eksperimentel gruppe) og dem, der modtager sædvanlig pleje (kontrolgruppe).
- At undersøge om der er forskel på livskvaliteten for patienter med kranspulsåresygdomme, der modtager telesundhed (eksperimentel gruppe) efter CABG sammenlignet med dem, der modtager sædvanlig pleje (kontrolgruppe).
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: enten telesundhed eller sædvanlig pleje. Spørgeskemaet Symptom Distress, Self-Care og SF-12 Quality of Life Questionnaire vil blive brugt til at vurdere og spore symptomplager, egenomsorg og livskvalitet to dage før udskrivelsen, under det første besøg efter udskrivelsen (dag 7. til 10), og i den fjerde uge efter udskrivelsen. Målet er at afhjælpe symptomerne hos patienter, der vender hjem efter en bypassoperation i kranspulsåren, forbedre egenomsorgsadfærd og i sidste ende forbedre livskvaliteten. Denne undersøgelse søger at maksimere fordelene ved telehealth og etablere den som en vigtig plejestrategi for fremtidig integration med hospitalsbaseret pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af telesundhed for patienter, der udskrives fra hospitalet efter koronar bypass-operation, med det formål at evaluere, om telesundhed forbedrer symptombesvær, forfiner egenomsorgsevner og forbedrer livskvaliteten sammenlignet med sædvanlig pleje.
Baggrund:
Hjerte-kar-sygdomme (CVD) bidrager væsentligt til den globale dødelighed og har konsekvent rangeret som den næstførende dødsårsag i Taiwan i mange år. Koronararterie-bypasstransplantat (CABG) er en vigtig og almindelig kirurgisk procedure til behandling af hjerte-kar-sygdomme. En ud af fire patienter, der gennemgår CABG, lider dog af postoperative komplikationer, herunder smerter, sårinfektioner og søvnforstyrrelser, som yderligere kan påvirke deres livskvalitet. Nogle af disse symptomer kan vare fra uger til måneder, og hvis de efterlades uløste, kan de hæmme patientens helbredelse og øge risikoen for død. Derudover gør kortere hospitalsophold det mere udfordrende for patienter at skifte fra hospital til hjem og tilpasse sig ændringer i deres liv, hvilket kan føre til dårligere egenomsorgsadfærd og forværre komplikationer såsom hjertesvigt, sårinfektioner og hjertearytmi, alvorligt. påvirker deres livskvalitet.
Telehealth refererer til brugen af kommunikationsteknologi, elektronisk medicinsk udstyr og professionel medicinsk teknologi for at give offentligheden en bredere vifte af medicinske plejetjenester i velkendte lokalsamfund eller hjemmemiljøer, hvilket fremmer lokal aldring. Dens funktioner og fordele omfatter fire hoveddimensioner:
- . Overvågning af fysiologisk information: Dette omfatter transmission, lagring og brug af data såsom blodtryk, blodsukker og puls. De konsoliderede data kan tjene som grundlag for justering af medicin.
- . Kontakt og koordinering af plejeydelser: Dette involverer akut indsats fra patientens side, overvågning af unormale signaler og påmindelser om opfølgende besøg.
- . Assistance til selvsundhedsstyring: Dette indebærer overvågning af ændringer i patientens daglige fysiologiske parametre og tilskyndelse til selvstyring og sporing, herunder motion, medicin, kost og opretholdelse af en sund livsstil.
- Videokonsultationer: Sygeplejersker og patienter kan kommunikere over lange afstande for at opnå effektiv overvågning og kontrol og bryde geografiske begrænsninger. Dette giver mulighed for skræddersyede sundhedskonsultationer og vejledning samt følelsesmæssig støtte.
International litteratur bekræfter, at telesundhedstjenester kan reducere sundhedsudgifter, skadestuebesøg, genindlæggelsesrater og dødelighedsrater.
Undersøgelsesdesign og -interventioner:
Undersøgelsen anvender et åben-label, to-arm, parallel-gruppe randomiseret kontrolleret design. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i en af to grupper:
Forsøgsgruppe: Telesundhed Kontrolgruppe:Sædvanlig pleje (Rutinemæssig udskrivningsbehandling) Forsøgsgruppe: Patienter udskrives fra hospitalet til telesundhedstjenester med følgende indgreb.
Telefoninterviews blev arrangeret hver tredje dag af investigatoren, som havde mere end 10 års erfaring i sagsbehandlingspraksis og var certificeret som kardiovaskulær og diabetessundhedslærer. Hovedformålet med telefoninterviewene var at opmuntre og overvåge patienterne til at udvikle god egensundhedspleje, som omfattede: (1) at spørge om det daglige blodtryk, vægt og ødem i underekstremiteterne (2) at give medicinrådgivning , og motion og diæthygiejne (3) rådgivning om sårpleje (4) rådgivning om brug af sår og (5) rådgivning om brug af sår og (6) rådgivning om brug af sår og (7) ) give råd om brug af sår. Vejledning i sårpleje (4) Undgåelse af risikofaktorer for hjertesygdomme såsom rygning og passiv rygning (5) Sporing af fysisk tilstand på tidspunktet for ambulatoriebesøget og hjælp til henvisning til relevante ambulatorier såsom ernærings- eller rehabiliteringsklinikker iht. patientens tilstand. Ud over dette vil der blive leveret et sæt QOCA bærbart elektrokardiogram (EKG) måleudstyr til brug i hjemmet. I indlæggelsesperioden vil vi bede leverandøren om at hjælpe med at installere EKG-softwaren på patientens mobiltelefon, instruere patienten i, hvordan man betjener enheden og gentage instruktionerne, indtil patienten selv kan betjene den. Gentag instruktionerne, indtil patienten er i stand til at betjene apparatet på egen hånd, og medbring en manual med instruktioner til betjeningen, der informerer patienten om, at frekvensen af målingerne skal være én gang om morgenen og én gang om aftenen, men hvis han/hun har overbelastning af brystet, han/hun kan til enhver tid uploade målingerne og sende hjemmesideadressen på centrets platform og operationsprocedurerne til patienten på SMS, hvor han/hun bedes indtaste de daglige fysiologiske blodtryksværdier og blodsukker, og forskeren vil kontakte ham/hende for at vurdere hans/hendes medicinske tilstand, når der er abnormiteter i hjerterytmen, blodtrykket eller blodsukkeret, og yde 24-timers online rådgivning. Tilbyder 24-timers online rådgivning for at opdage problemer så tidligt som muligt og håndtere dem med det samme for at undgå forværring af deres symptomer.
I kontrolgruppen fik forsøgspersonerne rutinemæssig udskrivningsrådgivning og telefonopfølgning inden for 7 dage efter udskrivelsen.
Undersøgelsens varighed og dataindsamling: Undersøgelsen vil vare 4 uger for hver deltager. Data vil blive indsamlet fra hospitalsjournaler, patient-selvrapporter og spørgeskemaskalaer. Målte resultater vil omfatte:
Primært resultat: grad af forbedring i symptombesvær, egenomsorgsevne og livskvalitet.
Sekundært resultat: Fysiologiske data (f.eks. blodtryk, puls og vægt).
Randomisering og rekruttering: Deltagerne vil blive rekrutteret fra kardiologiske afdelinger i henhold til inklusionskriterierne (patienter, der gennemgår første gangs koronar bypass-operation). Randomisering vil blive tilfældigt kodet, med numre placeret i kuverter nummereret fra 1 til 160, som vil være selvadministreret, med ulige numre tildelt forsøgsgruppen og lige numre tildelt kontrolgruppen.
Betydning: Denne undersøgelse vil demonstrere effektiviteten af telesundhedsinterventioner sammenlignet med traditionel pleje og sigte mod at forbedre kvaliteten af telesundhedstjenester. Det forventes at lindre symptomatisk lidelse for patienter, der kommer sig efter en koronar bypass-operation, når de vender hjem, forbedre deres egenomsorgsadfærd og i sidste ende føre til en forbedret livskvalitet. På denne måde kan telehealth maksimere sine fordele og blive en vigtig plejestrategi, der er værd at fremme for hospitalsbaseret pleje i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei County, Taiwan
- Chih-Hui Shih
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen ≧18 år
- Evne til at læse og besvare spørgeskemaer på kinesisk.
- Efter koronar bypass-operation (CABG)
- I stand til at installere og downloade QOCA EKG-softwaren på deres mobiltelefoner
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at kommunikere effektivt og kognitiv svækkelse
- Ude af stand til at tage vare på sig selv eller er fysisk handicappede.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telesundhed
Gennem fjernovervågning af forskellige fysiologiske data uploadet af patienten, vil der blive taget øjeblikkelig kontakt, når unormale værdier opdages for at give individualiseret sundhedsuddannelse.
Denne tilgang tilskynder til opretholdelse af en sund livsstil og letter tidlig problemdetektion for at forhindre forværring af symptomer.
|
Efterforskerne planlagde telefoninterviews hver tredje dag for at opmuntre og overvåge udviklingen af god selvsundhedspleje ved at: (1) spørge om dagligt blodtryk, vægt og ødem i nedre ekstremiteter; (2) at give medicinrådgivning, samt motion og diæthygiejneanbefalinger; (3) tilbyde sårplejevejledning; (4) rådgive om korrekt brug af sår; (5) rådgive om at undgå hjerterisikofaktorer såsom rygning og passiv rygning; og (6) opfølgning på fysisk status på ambulatorier og assistere med henvisninger til relevante klinikker, såsom ernæring eller rehabilitering, baseret på patientens tilstand.
En QOCA bærbart elektrokardiogram (EKG) måleenhed vil blive leveret til patienterne til brug derhjemme.
I tilfælde af unormale fysiologiske værdier vil investigator kontakte patienten for at vurdere hans eller hendes medicinske status og give 24-timers online rådgivning.
|
|
Placebo komparator: Sædvanlig pleje
Giv postoperativ undervisning på udskrivelsesdagen og følg op med et telefonopkald en uge efter udskrivelsen for at tjekke patienten.
|
Giv postoperativ undervisning på udskrivelsesdagen og følg op med et telefonopkald en uge efter udskrivelsen for at tjekke patienten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cardiac Symptom Distress Score
Tidsramme: Vurderet ved tre tidspunkter: udgangspunkt (2 dage før hospitalsudskrivelse), 7-10 dage efter hospitalsudskrivelse og 4 uger efter hospitalsudskrivelse
|
Kardiak symptomdistress blev vurderet ved hjælp af Cardiac Symptom Survey (CSS). CSS består af 10 punkter, der vurderer almindelige hjertelidelserelaterede symptomer, herunder angina, åndenød, træthed, depression, søvnforstyrrelse, incisionssmerter, benødem, hjertebanken, angst og appetitløshed. For hvert symptom vurderede deltagerne symptombelastningens hyppighed og sværhedsgrad på separate 0-10 skalaer (0 = ingen, 10 = ekstremt svær). En gennemsnitsscore for hvert symptom blev beregnet ved at gennemsnitliggøre hyppigheds- og sværhedsvurderingerne. Den samlede kardiak symptomdistress-score blev opnået ved at summere gennemsnitsscorene for alle 10 symptomer, hvor højere score indikerede større symptomdistress. |
Vurderet ved tre tidspunkter: udgangspunkt (2 dage før hospitalsudskrivelse), 7-10 dage efter hospitalsudskrivelse og 4 uger efter hospitalsudskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvplejeadfærdsscore
Tidsramme: Vurderet på tre tidspunkter: baseline (2 dage før hospitalsudskrivelse), 7-10 dage efter hospitalsudskrivelse og 4 uger efter hospitalsudskrivelse
|
Selvplejeadfærd blev vurderet ved hjælp af Skalaen for Selvplejeadfærd, udviklet til patienter, der gennemgår bypass-kirurgi i kranspulsårerne.
Skalaen består af 16 punkter, der vurderer engagement i selvplejeaktiviteter og kontrol af kardiovaskulære risikofaktorer. Hvert punkt vurderes på en 4-punkts Likert-skala (1 = aldrig til 4 = altid). Punktresultaterne summeres for at give et samlet resultat fra 16 til 64, hvor højere resultater indikerer bedre selvplejeadfærd. Måleenheder: resultater på en skala. |
Vurderet på tre tidspunkter: baseline (2 dage før hospitalsudskrivelse), 7-10 dage efter hospitalsudskrivelse og 4 uger efter hospitalsudskrivelse
|
|
SF-12 Fysisk Komponentsammendrag (PCS)
Tidsramme: Vurderet på tre tidspunkter: baseline (2 dage før hospitalsudskrivelse), 7-10 dage efter hospitalsudskrivelse og 4 uger efter hospitalsudskrivelse
|
Sundhedsrelateret livskvalitet blev vurderet ved hjælp af 12-Item Short Form Health Survey (SF-12, Version 1).
Physical Component Summary (PCS)-scoren afspejler fysiske aspekter af sundhedsrelateret livskvalitet og er afledt af de fysiske sundhedsrelaterede domæner i SF-12.
PCS-scorer er standardiseret på en 0-100 skala, hvor højere scorer indikerer bedre fysisk sundhedsstatus.
Måleenheder: scorer på en skala.
|
Vurderet på tre tidspunkter: baseline (2 dage før hospitalsudskrivelse), 7-10 dage efter hospitalsudskrivelse og 4 uger efter hospitalsudskrivelse
|
|
SF-12 Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: Vurderet ved tre tidspunkter: baseline (2 dage før hospitalsudskrivelse), 7-10 dage efter hospitalsudskrivelse og 4 uger efter hospitalsudskrivelse
|
Sundhedsrelateret livskvalitet blev vurderet ved hjælp af 12-Item Short Form Health Survey (SF-12, Version 1).
Mental Component Summary (MCS)-scoren afspejler de mentale og følelsesmæssige aspekter af sundhedsrelateret livskvalitet, herunder vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed.
MCS-scoren er en normbaseret samlet score, der er afledt af vægtede kombinationer af SF-12-item-svar i henhold til standard scoring-algoritmer.
Scorer er standardiserede på en 0-100 skala, hvor højere scorer indikerer bedre mental sundhedsstatus.
Måleenheder: scorer på en skala.
|
Vurderet ved tre tidspunkter: baseline (2 dage før hospitalsudskrivelse), 7-10 dage efter hospitalsudskrivelse og 4 uger efter hospitalsudskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202307014RINA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararterie bypass kirurgi
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
Kliniske forsøg med QOCA EKG-enhed
-
National Defense Medical Center, TaiwanChina Medical University Hospital; Far Eastern Memorial Hospital; Taipei... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustLeeds and York Partnership NHS Foundation TrustUkendtHjerte-kar-sygdomme | Demens | Psykisk lidelseDet Forenede Kongerige
-
Charite University, Berlin, GermanyBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaAfsluttetSlag | AtrieflimrenTyskland
-
Murdoch Childrens Research InstituteAfsluttet
-
Northwestern MedicineNorthwestern Lake Forest HospitalAfsluttetElektrokardiogram ElektrodestedsreaktionForenede Stater
-
Population Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of Canada; Canadian Cardiovascular SocietyAfsluttetHjertefejl | AtrieflimrenCanada
-
Imperial College LondonRekrutteringBrugada syndrom (BrS) | Brugada EKG-mønstreDet Forenede Kongerige
-
National Defense Medical Center, TaiwanRekrutteringLedningsforstyrrelse i hjertet | Kunstig intelligens (AI) | Hjerteimplanterbare elektriske enhederTaiwan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuStress | Simuleringstræning | Hjertefrekvensvariabilitet, biomarkør for stress | High Fidelity Simuleringstræning | Beboeruddannelse | Pupillometri
-
TriVirum, Inc.Afsluttet