冠動脈バイパス手術後の冠動脈疾患患者の心臓症状の苦痛、セルフケア、生活の質に対する遠隔医療の有効性:ランダム化研究
バイパス手術後の冠動脈疾患患者の心臓症状の苦痛の軽減、セルフケアの改善、生活の質の向上における遠隔医療の効果
このランダム化試験の目的は、冠動脈バイパス手術後の冠動脈疾患を患う 18 歳以上の患者を対象に、遠隔医療の結果を従来の退院ケアと比較することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- CABG後に遠隔医療を受けている冠状動脈疾患患者(実験グループ)と通常の治療を受けている患者(対照グループ)との間で症状苦痛に違いがあるかどうかを調査する。
- CABG後に遠隔医療を受けている冠状動脈疾患患者(実験グループ)と通常のケアを受けている患者(対照グループ)との間でセルフケア行動に違いがあるかどうかを調べる。
- CABG後に遠隔医療を受けている冠状動脈疾患患者(実験グループ)と通常の治療を受けている患者(対照グループ)の生活の質に違いがあるかどうかを調査する。
参加者は、遠隔医療または通常のケアの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 症状苦痛、セルフケア、および SF-12 生活の質に関するアンケートは、退院 2 日前、退院後最初の訪問時 (7 日目) に、症状苦痛、セルフケア、および生活の質を評価および追跡するために使用されます。から 10)、退院後 4 週間目。 その目的は、冠状動脈バイパス手術後に帰宅した患者の症状的苦痛を軽減し、セルフケア行動を強化し、最終的には生活の質を向上させることです。 この研究は、遠隔医療の利点を最大限に活用し、遠隔医療を病院ベースの医療と将来統合するための重要な医療戦略として確立することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、冠状動脈バイパス手術後に退院した患者に対する遠隔医療の有効性を調査することであり、通常の治療と比較して遠隔医療が症状の苦痛を改善し、セルフケアスキルを磨き、生活の質を向上させるかどうかを評価することを目的としています。
背景:
心血管疾患(CVD)は世界の死亡率に大きく寄与しており、台湾では長年にわたり一貫して死亡原因の第2位にランクされています。冠動脈バイパス移植(CABG)は心血管疾患を治療するための重要かつ一般的な外科手術です。 しかし、CABGを受ける患者の4人に1人は、痛み、創傷感染、睡眠障害などの術後合併症に苦しんでおり、生活の質にさらに影響を与える可能性があります。 これらの症状の中には数週間から数か月続く場合もあり、未解決のまま放置すると患者の回復を妨げ、死亡のリスクを高める可能性があります。 さらに、入院期間が短くなることで、患者が病院から在宅に移行したり、生活の変化に適応したりすることがより困難になり、セルフケア行動が低下し、心不全、創傷感染、不整脈などの合併症が悪化する可能性があり、深刻です。彼らの生活の質に影響を与えます。
遠隔医療とは、通信技術、電子医療機器、専門的な医療技術を利用して、住み慣れた地域や家庭環境で国民に幅広い医療サービスを提供し、地域の高齢化を促進することを指します。 その機能と利点には、次の 4 つの主要な側面が含まれます。
- 。生理情報モニタリング:血圧、血糖、脈拍などのデータの送信、保存、活用が含まれます。 統合されたデータは、投薬調整の基礎として機能します。
- 。ケアサービスの連絡と調整:これには、患者側からの緊急対応、異常信号の監視、再診のリマインダーが含まれます。
- 。自己健康管理の支援: これには、患者の毎日の生理学的パラメータの変化を監視し、運動、投薬、食事、健康的なライフスタイルの維持などの自己管理と追跡を奨励することが含まれます。
- ビデオ相談: 看護師と患者は、地理的な制約を打ち破り、効果的な監視と制御を実現するために長距離通信できます。 これにより、カスタマイズされた健康相談や指導、精神的なサポートが可能になります。
国際文献では、テレヘルス サービスが医療費、救急外来受診率、再入院率、死亡率を削減できることが確認されています。
研究デザインと介入:
この研究では、非盲検、2 アーム、並行群ランダム化制御デザインを採用しています。 参加者は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
実験グループ: 遠隔医療 対照グループ: 通常のケア (定期的な退院ケア) 実験グループ: 患者は以下の介入により遠隔医療サービスに退院します。
電話面接は、症例管理実務で 10 年以上の経験があり、心臓血管および糖尿病の保健教師として認定された研究者によって 3 日ごとに設定されました。 電話面接の主な目的は、患者が良好な自己健康管理行動を身につけるよう奨励および監督することであり、その内容には次のものが含まれます: (1) 毎日の血圧、体重、下肢の浮腫について尋ねる (2) 投薬カウンセリングを提供する(3) 創傷ケアに関するアドバイス (4) 創傷の使用に関するアドバイスの提供、(5) 創傷の使用に関するアドバイスの提供、および (6) 創傷の使用に関するアドバイスの提供、および (7) )傷の使用に関するアドバイスを提供します。 創傷ケアの指導 (4) 喫煙や受動喫煙などの心臓病の危険因子の回避 (5) 外来受診時の体調の把握、栄養科やリハビリテーション科などの関連外来への紹介支援患者の状態。 これに加えて、家庭用に携帯型心電図(ECG)測定装置「QOCA」のセットも提供される。 入院期間中、ベンダーに依頼して患者の携帯電話に心電図ソフトをインストールし、操作方法を患者に指導し、患者が自分で操作できるようになるまで指導を繰り返す。 患者が自分で装置を操作できるようになるまでこの指示を繰り返し、操作方法が記載されたマニュアルを持ち帰り、測定の頻度は朝と夕方に 1 回であることを患者に伝えます。胸閉塞がある場合、いつでも測定値をアップロードでき、センターのプラットフォームのウェブサイトアドレスと操作手順をSMSで患者に送信し、毎日の血圧の生理学的値を入力するよう求めます。心調律や血圧、血糖値に異常がある場合には研究者が連絡して病状を評価し、24時間オンラインカウンセリングサービスを提供する。 24時間オンライン相談サービスを提供し、問題を早期に発見し、症状の悪化を防ぐためにすぐに対処します。
対照群では、被験者は退院後 7 日以内に定期的な退院カウンセリングと電話によるフォローアップを受けました。
研究期間とデータ収集: 研究は参加者ごとに 4 週間続きます。 データは病院の記録、患者の自己申告、アンケート尺度から収集されます。 測定される結果には次のものが含まれます。
主要結果:症状の苦痛、セルフケア能力、生活の質の改善の程度。
二次結果: 生理学的データ (血圧、心拍数、体重など)。
無作為化と募集: 参加者は、包含基準 (初めて冠動脈バイパス手術を受ける患者) に従って心臓病棟から募集されます。 ランダム化はランダムにコード化され、1 ~ 160 の番号が付けられた封筒に番号が入れられ、自己管理され、奇数番号の被験者が実験グループに割り当てられ、偶数番号の被験者が対照グループに割り当てられます。
意義:この研究は、従来のケアと比較した遠隔医療介入の有効性を実証し、遠隔医療サービスの質を向上させることを目的としています。 冠動脈バイパス手術から回復中の患者が帰宅した際の症状的苦痛を軽減し、セルフケア行動を強化し、最終的には生活の質の向上につながることが期待されています。 このようにして、遠隔医療はその利点を最大限に高めることができ、将来的には病院ベースのケアを推進する価値のある重要なケア戦略となる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taipei County、台湾
- Chih-Hui Shih
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大人≧18歳
- 中国語でのアンケートを読み、回答できること。
- 冠動脈バイパス手術(CABG)後
- QOCA ECG ソフトウェアを携帯電話にインストールしてダウンロードできる
除外基準:
- 効果的なコミュニケーション能力の欠如と認知障害
- 自分の身の回りのことができない、または身体に障害がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:遠隔医療
患者がアップロードしたさまざまな生理データを遠隔監視し、異常値が検出された場合には即時に連絡し、個別の健康教育を提供します。
このアプローチは健康的なライフスタイルの維持を促進し、問題の早期発見を促進して症状の悪化を防ぎます。
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研究者らは、3 日ごとに電話インタビューを予定し、次のことによって適切なセルフヘルスケア行動の発達を奨励および監視しました。(1) 毎日の血圧、体重、および下肢の浮腫について質問します。 (2) 投薬カウンセリング、運動および食事衛生に関する推奨事項を提供する。 (3) 創傷ケア指導を提供する。 (4) 傷の適切な使用についてアドバイスする。 (5) 喫煙や受動喫煙などの心臓の危険因子を避けるようアドバイスする。 (6) 外来での身体状態のフォローアップ、患者の状態に応じた栄養やリハビリテーションなどの関連診療所への紹介を支援します。
QOCA ポータブル心電図 (ECG) 測定装置は、患者が自宅で使用できるように提供されます。
異常な生理学的値が発生した場合、研究者は患者に連絡して病状を評価し、24 時間オンラインカウンセリングを提供します。
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プラセボコンパレーター:普段のお手入れ
退院日に術後の教育を行い、退院後 1 週間後に電話で患者の状態を確認するフォローアップを行います。
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退院日に術後の教育を行い、退院後 1 週間後に電話で患者の状態を確認するフォローアップを行います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓症状苦痛スコア
時間枠:3つの時点で評価:退院前2日(ベースライン)、退院後7〜10日、退院後4週間
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心臓症状の苦痛は、心臓症状調査(CSS)を用いて評価されました。 CSSは、狭心症、息切れ、疲労感、抑うつ、睡眠障害、切開部痛、下肢浮腫、動悸、不安、食欲不振を含む、一般的な心臓関連症状を評価する10項目で構成されています。 各症状について、参加者は別々の0〜10スケールで症状の頻度と重症度を評価しました(0=なし、10=極めて重度)。 各症状の平均スコアは、頻度と重症度の評価を平均して計算されました。 総心臓症状苦痛スコアは、10症状すべての平均スコアを合計して求められ、スコアが高いほど症状の苦痛が大きいことを示します。 |
3つの時点で評価:退院前2日(ベースライン)、退院後7〜10日、退院後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セルフケア行動スコア
時間枠:3つの時点で評価:ベースライン(退院2日前)、退院後7~10日、退院後4週間
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自己管理行動は、冠動脈バイパス移植手術を受けた患者のために開発された自己管理行動尺度を用いて評価されました。
この尺度は、自己管理活動への取り組みと心血管リスク要因の制御を評価する16項目から構成されています。
各項目は4段階のリッカート尺度(1=決してない~4=いつも)で評価されます。
項目の得点を合計して、16から64の範囲の総合得点を算出し、得点が高いほど良好な自己管理行動を示します。
測定単位:尺度上の得点。
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3つの時点で評価:ベースライン(退院2日前)、退院後7~10日、退院後4週間
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SF-12 身体的コンポーネント概要(PCS)
時間枠:3つの時点で評価:ベースライン(退院2日前)、退院後7~10日、退院後4週間
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健康関連QOLは、12項目短縮版健康調査票(SF-12、バージョン1)を用いて評価した。
身体的要素総合(PCS)スコアは、健康関連QOLの身体的側面を反映し、SF-12の身体的健康関連ドメインから算出される。
PCSスコアは0-100の尺度で標準化されており、スコアが高いほど身体的健康状態が良好であることを示す。
測定単位:スケール上のスコア。
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3つの時点で評価:ベースライン(退院2日前)、退院後7~10日、退院後4週間
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SF-12精神健康コンポーネントサマリー(MCS)
時間枠:評価時点は3つ:ベースライン(退院2日前)、退院後7~10日、退院後4週間
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健康関連QOLは、12項目短縮版健康調査票(SF-12、バージョン1)を用いて評価した。
精神健康総合スコア(MCS)は、活力、社会的機能、感情的問題による役割制限、および精神的健康を含む、健康関連QOLの精神的・感情的側面を反映する。
MCSスコアは、標準的な採点アルゴリズムに従ってSF-12項目回答の加重組み合わせから導出された基準ベースの総合スコアである。
スコアは0〜100の尺度で標準化されており、スコアが高いほど精神的健康状態が良好であることを示す。
測定単位:スケール上のスコア。
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評価時点は3つ:ベースライン(退院2日前)、退院後7~10日、退院後4週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 202307014RINA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
QOCA心電図装置の臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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National Defense Medical Center, TaiwanChina Medical University Hospital; Far Eastern Memorial Hospital; Taipei Medical University WanFang... と他の協力者募集
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Universidad de Zaragoza完了
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Lancaster General HospitalMayo Clinic募集
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University of Kansas Medical Center招待による登録
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Karolinska Institutet完了