- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06656754
R01.Objectif 2.Etude 1 : IsoReach
Apprentissage et récupération améliorés par les erreurs en 2 et 3 dimensions
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Arturo Ramirez
- Numéro de téléphone: 312-238-1379
- E-mail: aramire4@uic.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Courtney Celian, OTR/L
Lieux d'étude
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Shirley Ryan Abilitylab
-
Contact:
- Courtney Project Manager
- Numéro de téléphone: 312-238-1560
- E-mail: ccelian@sralab.org
-
Chercheur principal:
- James L Patton, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion, participants neurotypiques
- 18 ans
Aucun antécédent d'accident vasculaire cérébral
Capacité à fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion, participants neurotypiques
Problèmes médicaux graves (notamment cardiovasculaires, orthopédiques ou neurologiques)
Problèmes médicaux affectant le mouvement, l’amplitude des mouvements, la force ou la coordination des membres supérieurs.
Déficits visuels qui influenceraient la capacité à réaliser l'expérience. Ceci sera évalué à l’aide des évaluations suivantes :
- Les déficits du champ visuel seront évalués à l'aide du test d'acuité BIVABA. (score seuil > 20/100)
Les déficits de perception de la profondeur seront évalués à l'aide du test Stereofly (exiger au moins un angle de stéréopsie à 16 pouces soit 3 552 secondes d'arc).
4) Pression artérielle supérieure à 140 mmHG systolique et/ou 90 mmHG diastolique
5) Lecture d'oxygène dans le sang inférieure à 92 % par test d'oxymètre de pouls au doigt.
Critères d'intégration, participants à un AVC
- 18 ans
AVC chronique (après plus de 8 mois)
Dossiers médicaux disponibles et informations radiographiques sur l'emplacement des lésions
Hémiparésie
Atteinte du cortex moteur primaire
Un certain degré de capacité de mouvement des épaules et des coudes
Critères d'exclusion, participants à un AVC
Parésie bilatérale
Aphasie, déficience cognitive ou dysfonctionnement affectif qui pourraient influencer la capacité à réaliser l'expérience. Ceux-ci seront évalués à l'aide du mini examen de l'état mental31, avec des scores seuils (ajustés en fonction du niveau d'éducation) comme suit :
Participants dont l'éducation est de 7e année ou moins, un score de 22 ou moins
Participants dont le niveau d'éducation est la 8e année ou un lycée (mais non diplômé), un score de 24 ou moins
Participants dont le niveau de scolarité est un diplôme d'études secondaires, un score de 25 ou moins
Les participants dont le niveau de scolarité est d'un niveau universitaire ou supérieur, un score de 26 ou moins
Déficits visuels et négligence hémispatiale qui empêcheraient les participants de voir les cibles. Un test de vision sera effectué si le participant indique sur son écran que son accident vasculaire cérébral a affecté sa vision. Cela sera testé à l’aide des évaluations suivantes :
La perte du champ visuel sera évaluée à l'aide du test d'acuité BIVABA10. (score seuil > 20/100)
Extinction visuelle et inattention à l'aide du test d'annulation d'étoile9. (score seuil <44)
Les déficits de perception de la profondeur seront évalués à l'aide du test Stereofly (exiger au moins un angle de stéréopsie à 16 pouces soit 3 552 secondes d'arc).
Score d'Ashworth modifié de 4 au niveau des articulations de l'épaule ou du coude.
Noté en dessous de 15 sur l’échelle FMUE
Incapacité de fournir un consentement éclairé
problèmes médicaux graves actuels
Déficit sensoriel sévère dans le membre affecté (ne peut être absent dans aucune partie de l'UE affectée)
Sites de lésions diffus/multiples ou accidents vasculaires cérébraux multiples
Incapacité d'atteindre et de conserver des postes de test
Injection de Botox ou d'une autre toxine botulique dans le membre supérieur affecté au cours des 4 mois précédents
Participation simultanée à la réadaptation des membres supérieurs, soit dans le cadre d'un protocole d'intervention de recherche, soit d'une thérapie prescrite
Maladies neurologiques, neuromusculaires ou orthopédiques (c.-à-d. blessures au bras ou à la main affecté)
Autres problèmes neurologiques (Parkinson, CP)
Pression artérielle supérieure à 140 mmHg systolique et/ou 90 mmHg diastolique
Lecture d'oxygène dans le sang inférieure à 92 % lors des tests d'oxymétrie de pouls au doigt.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Condition d'atteinte isométrique
Dans ce bras, le participant participe à "Isometric Reaching" dans lequel il n'est pas autorisé à atteindre librement la cible, mais les forces qu'il applique sur la poignée du robot entraînent une simulation de bras d'atteinte.
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L'intervention de « Isometric Reaching » est le processus consistant à restreindre le mouvement de la main du participant sur place, tout en utilisant les forces qu'il applique à la poignée du robot pour piloter une simulation de bras d'atteinte.
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Aucune intervention: Contrôle Atteindre la condition
Dans cette condition, le participant se déplace librement vers la cible et le retour visuel est basé sur la position de la main et non sur une simulation de bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Erreur perpendiculaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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Distance maximale entre la trajectoire d'atteinte idéale et la trajectoire réelle réalisée dans des conditions de mouvement libres et contraintes
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James L Patton, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00220740
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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