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R01.Objetivo 2.Estudo 1: IsoReach

7 de janeiro de 2025 atualizado por: James Lanphier Patton, Shirley Ryan AbilityLab

Aprendizado e recuperação aprimorados por erros em 2 e 3 dimensões

Determinar os efeitos do treinamento de movimento isométrico 3D em participantes saudáveis ​​e participantes com deficiência devido a um acidente vascular cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores descobriram que adultos neurotípicos são capazes de treinar habilidades motoras quando fontes sensoriais, como a propriocepção, são alteradas usando condições isométricas e feedback visual em um ambiente bidimensional. adultos e sobreviventes de AVC com dificuldade de movimento, mas em um ambiente tridimensional. Os investigadores pedirão aos participantes que pratiquem uma tarefa de alcance direcionado de realidade virtual unilateral usando um braço robótico em um sistema de exibição visual 3D montado sobre o braço. Os participantes receberão feedback visual de seu braço por meio de um avatar virtual exibido na tela. Primeiro, eles completarão o alcance direcionado irrestrito e, em seguida, completarão o alcance direcionado com o braço robótico restrito em uma posição fixa (movimento "isométrico"). As forças aplicadas para restringir o braço robótico serão traduzidas para o braço do avatar virtual na tela e parecerá que o braço está se movendo. Os investigadores irão comparar erros perpendiculares (diferença máxima entre a trajetória de alcance ideal e a real) cometidos em condições de movimento irrestrito e restrito. Os investigadores pretendem determinar se as duas condições de movimento produzem respostas de erro semelhantes quando as fontes sensoriais são alteradas em um ambiente 3D.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

56

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Arturo Ramirez
  • Número de telefone: 312-238-1379
  • E-mail: aramire4@uic.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Courtney Celian, OTR/L

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James L Patton, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão, participantes neurotípicos

  • 18 anos

Sem histórico de acidente vascular cerebral

Capacidade de fornecer consentimento informado.

Critérios de exclusão, participantes neurotípicos

Problemas médicos graves (incluindo cardiovasculares, ortopédicos ou neurológicos)

Problemas médicos que afetam o movimento, amplitude de movimento, força ou coordenação das extremidades superiores.

Déficits visuais que influenciariam a capacidade de realizar o experimento. Isso será avaliado usando as seguintes avaliações:

  1. Os déficits de campo visual serão avaliados por meio do teste de acuidade BIVABA. (pontuação de corte > 20/100)
  2. Os déficits de percepção de profundidade serão avaliados usando o teste Stereofly (requer pelo menos um ângulo de estereopsia em 16 polegadas é 3.552 segundos de arco).

    4) Pressão arterial acima de 140 sistólica e/ou 90 mmHG diastólica

    5) Leitura de oxigênio no sangue inferior a 92% pelo teste do oxímetro de pulso de dedo.

    Critérios de inclusão, participantes com AVC

    • 18 anos

    AVC crônico (mais de 8 meses após)

    Registros médicos disponíveis e informações radiográficas sobre locais de lesões

    Hemiparesia

    Envolvimento do córtex motor primário

    Algum grau de capacidade de movimento do ombro e do cotovelo

    Critérios de exclusão, participantes de AVC

    Paresia bilateral

    Afasia, comprometimento cognitivo ou disfunção afetiva que influenciariam a capacidade de realização do experimento, serão avaliados por meio do Mini Exame do Estado Mental31, com notas de corte (ajustadas pela escolaridade) da seguinte forma:

    Participantes com escolaridade de 7ª série ou inferior, pontuação 22 ou inferior

    Participantes cujo nível de escolaridade é a 8ª série ou algum ensino médio (mas não pós-graduação), pontuação igual ou inferior a 24

    Participantes cujo nível de escolaridade é ensino médio completo, pontuação igual ou inferior a 25

    Participantes cujo nível de escolaridade é alguma faculdade ou superior, pontuação 26 ou inferior

    Déficits visuais e negligência hemiespacial que impediriam os participantes de ver os alvos. Um teste de visão será feito se o participante indicar na tela que o AVC afetou sua visão. Isso será testado usando as seguintes avaliações:

    A perda de campo visual será avaliada por meio do teste de acuidade BIVABA10. (pontuação de corte > 20/100)

    Extinção Visual e Desatenção usando Teste de Cancelamento de Estrelas9. (pontuação de corte <44)

    Os déficits de percepção de profundidade serão avaliados usando o teste Stereofly (requer pelo menos um ângulo de estereopsia em 16 polegadas é 3.552 segundos de arco).

    Pontuação de Ashworth modificada de 4 nas articulações do ombro ou cotovelo.

    Classificado abaixo de 15 na escala FMUE

    Incapacidade de fornecer um consentimento informado

    graves problemas médicos atuais

    Déficit sensorial grave no membro afetado (não pode estar ausente em nenhuma parte do UE afetado)

    locais de lesões difusas/múltiplas ou múltiplos eventos de acidente vascular cerebral

    Incapacidade de atingir e manter posições de teste

    Botox ou outra injeção de toxina botulínica na extremidade superior afetada nos últimos 4 meses

    Participação simultânea na reabilitação dos membros superiores, seja como parte de um protocolo de intervenção de pesquisa ou de uma terapia prescrita

    Doenças neurológicas, neuromusculares ou ortopédicas (ou seja, lesões no braço ou mão afetada)

    Outros problemas neurológicos (Parkinson, PC)

    Pressão Arterial acima de 140 sistólica e/ou 90 diastólica mmHg

    Leitura de oxigênio no sangue inferior a 92% no teste de oximetria de pulso digital.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Condição de alcance isométrico
Neste braço, o participante participa de um "Alcance Isométrico", no qual não é permitido alcançar livremente o alvo, em vez disso, as forças que aplicam na alça do robô acionam uma simulação de braço de alcance.
A intervenção de "Alcance Isométrico" é o processo de restringir o movimento da mão do participante no lugar, enquanto utiliza as forças que aplicam ao cabo do robô para conduzir uma simulação de braço de alcance
Sem intervenção: Condição de alcance de controle
Nesta condição, o participante se move livremente em direção ao alvo e o feedback visual é baseado na posição da mão e não na simulação do braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Erro perpendicular
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
Distância máxima entre a trajetória de alcance ideal e a trajetória real realizada em condições de movimento irrestrito e restrito
até a conclusão do estudo, em média 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: James L Patton, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STU00220740

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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