- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06656754
R01.Objetivo 2.Estudo 1: IsoReach
Aprendizado e recuperação aprimorados por erros em 2 e 3 dimensões
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Arturo Ramirez
- Número de telefone: 312-238-1379
- E-mail: aramire4@uic.edu
Estude backup de contato
- Nome: Courtney Celian, OTR/L
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Shirley Ryan Abilitylab
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Contato:
- Courtney Project Manager
- Número de telefone: 312-238-1560
- E-mail: ccelian@sralab.org
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Investigador principal:
- James L Patton, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão, participantes neurotípicos
- 18 anos
Sem histórico de acidente vascular cerebral
Capacidade de fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão, participantes neurotípicos
Problemas médicos graves (incluindo cardiovasculares, ortopédicos ou neurológicos)
Problemas médicos que afetam o movimento, amplitude de movimento, força ou coordenação das extremidades superiores.
Déficits visuais que influenciariam a capacidade de realizar o experimento. Isso será avaliado usando as seguintes avaliações:
- Os déficits de campo visual serão avaliados por meio do teste de acuidade BIVABA. (pontuação de corte > 20/100)
Os déficits de percepção de profundidade serão avaliados usando o teste Stereofly (requer pelo menos um ângulo de estereopsia em 16 polegadas é 3.552 segundos de arco).
4) Pressão arterial acima de 140 sistólica e/ou 90 mmHG diastólica
5) Leitura de oxigênio no sangue inferior a 92% pelo teste do oxímetro de pulso de dedo.
Critérios de inclusão, participantes com AVC
- 18 anos
AVC crônico (mais de 8 meses após)
Registros médicos disponíveis e informações radiográficas sobre locais de lesões
Hemiparesia
Envolvimento do córtex motor primário
Algum grau de capacidade de movimento do ombro e do cotovelo
Critérios de exclusão, participantes de AVC
Paresia bilateral
Afasia, comprometimento cognitivo ou disfunção afetiva que influenciariam a capacidade de realização do experimento, serão avaliados por meio do Mini Exame do Estado Mental31, com notas de corte (ajustadas pela escolaridade) da seguinte forma:
Participantes com escolaridade de 7ª série ou inferior, pontuação 22 ou inferior
Participantes cujo nível de escolaridade é a 8ª série ou algum ensino médio (mas não pós-graduação), pontuação igual ou inferior a 24
Participantes cujo nível de escolaridade é ensino médio completo, pontuação igual ou inferior a 25
Participantes cujo nível de escolaridade é alguma faculdade ou superior, pontuação 26 ou inferior
Déficits visuais e negligência hemiespacial que impediriam os participantes de ver os alvos. Um teste de visão será feito se o participante indicar na tela que o AVC afetou sua visão. Isso será testado usando as seguintes avaliações:
A perda de campo visual será avaliada por meio do teste de acuidade BIVABA10. (pontuação de corte > 20/100)
Extinção Visual e Desatenção usando Teste de Cancelamento de Estrelas9. (pontuação de corte <44)
Os déficits de percepção de profundidade serão avaliados usando o teste Stereofly (requer pelo menos um ângulo de estereopsia em 16 polegadas é 3.552 segundos de arco).
Pontuação de Ashworth modificada de 4 nas articulações do ombro ou cotovelo.
Classificado abaixo de 15 na escala FMUE
Incapacidade de fornecer um consentimento informado
graves problemas médicos atuais
Déficit sensorial grave no membro afetado (não pode estar ausente em nenhuma parte do UE afetado)
locais de lesões difusas/múltiplas ou múltiplos eventos de acidente vascular cerebral
Incapacidade de atingir e manter posições de teste
Botox ou outra injeção de toxina botulínica na extremidade superior afetada nos últimos 4 meses
Participação simultânea na reabilitação dos membros superiores, seja como parte de um protocolo de intervenção de pesquisa ou de uma terapia prescrita
Doenças neurológicas, neuromusculares ou ortopédicas (ou seja, lesões no braço ou mão afetada)
Outros problemas neurológicos (Parkinson, PC)
Pressão Arterial acima de 140 sistólica e/ou 90 diastólica mmHg
Leitura de oxigênio no sangue inferior a 92% no teste de oximetria de pulso digital.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Condição de alcance isométrico
Neste braço, o participante participa de um "Alcance Isométrico", no qual não é permitido alcançar livremente o alvo, em vez disso, as forças que aplicam na alça do robô acionam uma simulação de braço de alcance.
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A intervenção de "Alcance Isométrico" é o processo de restringir o movimento da mão do participante no lugar, enquanto utiliza as forças que aplicam ao cabo do robô para conduzir uma simulação de braço de alcance
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Sem intervenção: Condição de alcance de controle
Nesta condição, o participante se move livremente em direção ao alvo e o feedback visual é baseado na posição da mão e não na simulação do braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Erro perpendicular
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Distância máxima entre a trajetória de alcance ideal e a trajetória real realizada em condições de movimento irrestrito e restrito
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James L Patton, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STU00220740
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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