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R01.Obiettivo 2.Studio 1: IsoReach

7 gennaio 2025 aggiornato da: James Lanphier Patton, Shirley Ryan AbilityLab

Apprendimento e recupero migliorati dagli errori in 2 e 3 dimensioni

Determinare gli effetti dell'allenamento del movimento isometrico 3D in partecipanti sani e partecipanti con disabilità a causa di un ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno scoperto che gli adulti neurotipici sono in grado di allenare le abilità motorie quando le fonti sensoriali, come la propriocezione, vengono alterate utilizzando condizioni isometriche e feedback visivo in un ambiente bidimensionale. Basandosi su questa conoscenza, i ricercatori intendono applicare tecniche simili sia agli adulti neurotipici che agli adulti neurotipici. adulti e sopravvissuti all'ictus con movimenti compromessi, ma in un ambiente tridimensionale. Gli investigatori chiederanno ai partecipanti di esercitarsi in un compito di raggiungimento mirato unilaterale della realtà virtuale utilizzando un braccio robotico in un sistema di visualizzazione visiva 3D montato sopra il braccio. Ai partecipanti verrà fornito un feedback visivo del proprio braccio attraverso un avatar virtuale visualizzato sullo schermo. Innanzitutto, completeranno il raggiungimento del target non vincolato e quindi completeranno il raggiungimento del target con il braccio robotico vincolato in una posizione fissa (movimento "isometrico"). Le forze applicate per vincolare il braccio robotico verranno tradotte sul braccio dell'avatar virtuale sullo schermo e sembrerà che il braccio si muova. I ricercatori confronteranno gli errori perpendicolari (differenza massima tra la traiettoria di raggiungimento ideale e quella effettiva) commessi in condizioni di movimento non vincolato e vincolato. Gli investigatori mirano a determinare se le due condizioni di movimento producono risposte di errore simili quando le fonti sensoriali vengono alterate in un ambiente 3D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Courtney Celian, OTR/L

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James L Patton, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione, partecipanti neurotipici

  • 18 anni

Nessuna storia di ictus

Capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione, partecipanti neurotipici

Gravi problemi medici (inclusi cardiovascolari, ortopedici o neurologici)

Problemi medici che influenzano il movimento, l'ampiezza del movimento, la forza o la coordinazione degli arti superiori.

Deficit visivi che influenzerebbero la capacità di eseguire l'esperimento. Ciò sarà valutato utilizzando le seguenti valutazioni:

  1. I deficit del campo visivo saranno valutati utilizzando il test di acuità BIVABA. (punteggio limite > 20/100)
  2. I deficit di percezione della profondità saranno valutati utilizzando il test Stereofly (richiede almeno un angolo di stereopsi a 16 pollici pari a 3.552 secondi d'arco).

    4) Pressione sanguigna superiore a 140 sistolica e/o 90 diastolica mmHG

    5) Lettura dell'ossigeno nel sangue inferiore al 92% mediante test del pulsossimetro da dito.

    Criteri di inclusione, partecipanti all'ictus

    • 18 anni

    Ictus cronico (8+ mesi dopo)

    Sono disponibili cartelle cliniche e informazioni radiografiche sulle sedi delle lesioni

    Emiparesi

    Coinvolgimento della corteccia motoria primaria

    Un certo grado di capacità di movimento sia della spalla che del gomito

    Criteri di esclusione, partecipanti all'ictus

    Paresi bilaterale

    Afasia, deterioramento cognitivo o disfunzione affettiva che influenzerebbero la capacità di eseguire l'esperimento. Questo sarà valutato utilizzando il Mini Mental State Examination31, con punteggi limite (aggiustati per il livello di istruzione) come segue:

    Partecipanti la cui istruzione è di 7° grado o inferiore, un punteggio pari o inferiore a 22

    Partecipanti il ​​cui livello di istruzione è 8° grado o una scuola superiore (ma non laureato), un punteggio pari o inferiore a 24

    Partecipanti il ​​cui livello di istruzione è un diploma di scuola superiore, un punteggio pari o inferiore a 25

    Partecipanti il ​​cui livello di istruzione è pari o superiore a quello universitario, con un punteggio pari o inferiore a 26

    Deficit visivi e negligenza emispaziale che impedirebbero ai partecipanti di vedere gli obiettivi. Verrà eseguito un test della vista se il partecipante indica sullo schermo che l'ictus ha influenzato la sua vista. Questo verrà testato utilizzando le seguenti valutazioni:

    La perdita del campo visivo sarà valutata utilizzando il test dell'acuità BIVABA10. (punteggio limite > 20/100)

    Estinzione visiva e disattenzione utilizzando il test di cancellazione delle stelle9. (punteggio limite <44)

    I deficit di percezione della profondità saranno valutati utilizzando il test Stereofly (richiede almeno un angolo di stereopsi a 16 pollici pari a 3.552 secondi d'arco).

    Punteggio Ashworth modificato pari a 4 alle articolazioni della spalla o del gomito.

    Classificazione inferiore a 15 sulla scala FMUE

    Impossibilità di fornire un consenso informato

    gravi problemi medici attuali

    Grave deficit sensoriale nell'arto colpito (non può essere assente in nessuna parte dell'UE colpita)

    siti di lesioni diffuse/multiple o eventi di ictus multipli

    Incapacità di raggiungere e mantenere posizioni di prova

    Iniezione di botox o altra tossina botulinica all'estremità superiore interessata nei 4 mesi precedenti

    Partecipazione simultanea alla riabilitazione degli arti superiori come parte di un protocollo di intervento di ricerca o di una terapia prescritta

    Malattie neurologiche, neuromuscolari o ortopediche (es. lesioni al braccio o alla mano colpiti)

    Altri problemi neurologici (Parkinson, CP)

    Pressione sanguigna superiore a 140 sistolica e/o 90 diastolica mmHg

    Lettura dell'ossigeno nel sangue inferiore al 92% durante il test della pulsossimetria da dito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione di raggiungimento isometrico
In questo braccio il partecipante partecipa al "Raggiungimento isometrico" in cui non gli è consentito raggiungere liberamente il bersaglio, invece le forze che applicano sulla maniglia del robot guidano una simulazione del braccio che raggiunge
L'intervento di "Raggiungemento isometrico" è il processo di limitazione del movimento della mano del partecipante sul posto, utilizzando le forze applicate alla maniglia del robot per guidare una simulazione del braccio allungato
Nessun intervento: Controllare la condizione di raggiungimento
In questa condizione il partecipante si muove liberamente verso il bersaglio e il feedback visivo si basa sulla posizione della mano e non sulla simulazione del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Errore perpendicolare
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Distanza massima tra la traiettoria di raggiungimento ideale e la traiettoria effettiva effettuata in condizioni di movimento non vincolato e vincolato
fino al completamento degli studi, in media 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James L Patton, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00220740

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Raggiungimento isometrico

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