- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06656754
R01.Obiettivo 2.Studio 1: IsoReach
Apprendimento e recupero migliorati dagli errori in 2 e 3 dimensioni
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Arturo Ramirez
- Numero di telefono: 312-238-1379
- Email: aramire4@uic.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Courtney Celian, OTR/L
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Contatto:
- Courtney Project Manager
- Numero di telefono: 312-238-1560
- Email: ccelian@sralab.org
-
Investigatore principale:
- James L Patton, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione, partecipanti neurotipici
- 18 anni
Nessuna storia di ictus
Capacità di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione, partecipanti neurotipici
Gravi problemi medici (inclusi cardiovascolari, ortopedici o neurologici)
Problemi medici che influenzano il movimento, l'ampiezza del movimento, la forza o la coordinazione degli arti superiori.
Deficit visivi che influenzerebbero la capacità di eseguire l'esperimento. Ciò sarà valutato utilizzando le seguenti valutazioni:
- I deficit del campo visivo saranno valutati utilizzando il test di acuità BIVABA. (punteggio limite > 20/100)
I deficit di percezione della profondità saranno valutati utilizzando il test Stereofly (richiede almeno un angolo di stereopsi a 16 pollici pari a 3.552 secondi d'arco).
4) Pressione sanguigna superiore a 140 sistolica e/o 90 diastolica mmHG
5) Lettura dell'ossigeno nel sangue inferiore al 92% mediante test del pulsossimetro da dito.
Criteri di inclusione, partecipanti all'ictus
- 18 anni
Ictus cronico (8+ mesi dopo)
Sono disponibili cartelle cliniche e informazioni radiografiche sulle sedi delle lesioni
Emiparesi
Coinvolgimento della corteccia motoria primaria
Un certo grado di capacità di movimento sia della spalla che del gomito
Criteri di esclusione, partecipanti all'ictus
Paresi bilaterale
Afasia, deterioramento cognitivo o disfunzione affettiva che influenzerebbero la capacità di eseguire l'esperimento. Questo sarà valutato utilizzando il Mini Mental State Examination31, con punteggi limite (aggiustati per il livello di istruzione) come segue:
Partecipanti la cui istruzione è di 7° grado o inferiore, un punteggio pari o inferiore a 22
Partecipanti il cui livello di istruzione è 8° grado o una scuola superiore (ma non laureato), un punteggio pari o inferiore a 24
Partecipanti il cui livello di istruzione è un diploma di scuola superiore, un punteggio pari o inferiore a 25
Partecipanti il cui livello di istruzione è pari o superiore a quello universitario, con un punteggio pari o inferiore a 26
Deficit visivi e negligenza emispaziale che impedirebbero ai partecipanti di vedere gli obiettivi. Verrà eseguito un test della vista se il partecipante indica sullo schermo che l'ictus ha influenzato la sua vista. Questo verrà testato utilizzando le seguenti valutazioni:
La perdita del campo visivo sarà valutata utilizzando il test dell'acuità BIVABA10. (punteggio limite > 20/100)
Estinzione visiva e disattenzione utilizzando il test di cancellazione delle stelle9. (punteggio limite <44)
I deficit di percezione della profondità saranno valutati utilizzando il test Stereofly (richiede almeno un angolo di stereopsi a 16 pollici pari a 3.552 secondi d'arco).
Punteggio Ashworth modificato pari a 4 alle articolazioni della spalla o del gomito.
Classificazione inferiore a 15 sulla scala FMUE
Impossibilità di fornire un consenso informato
gravi problemi medici attuali
Grave deficit sensoriale nell'arto colpito (non può essere assente in nessuna parte dell'UE colpita)
siti di lesioni diffuse/multiple o eventi di ictus multipli
Incapacità di raggiungere e mantenere posizioni di prova
Iniezione di botox o altra tossina botulinica all'estremità superiore interessata nei 4 mesi precedenti
Partecipazione simultanea alla riabilitazione degli arti superiori come parte di un protocollo di intervento di ricerca o di una terapia prescritta
Malattie neurologiche, neuromuscolari o ortopediche (es. lesioni al braccio o alla mano colpiti)
Altri problemi neurologici (Parkinson, CP)
Pressione sanguigna superiore a 140 sistolica e/o 90 diastolica mmHg
Lettura dell'ossigeno nel sangue inferiore al 92% durante il test della pulsossimetria da dito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Condizione di raggiungimento isometrico
In questo braccio il partecipante partecipa al "Raggiungimento isometrico" in cui non gli è consentito raggiungere liberamente il bersaglio, invece le forze che applicano sulla maniglia del robot guidano una simulazione del braccio che raggiunge
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L'intervento di "Raggiungemento isometrico" è il processo di limitazione del movimento della mano del partecipante sul posto, utilizzando le forze applicate alla maniglia del robot per guidare una simulazione del braccio allungato
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Nessun intervento: Controllare la condizione di raggiungimento
In questa condizione il partecipante si muove liberamente verso il bersaglio e il feedback visivo si basa sulla posizione della mano e non sulla simulazione del braccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Errore perpendicolare
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
|
Distanza massima tra la traiettoria di raggiungimento ideale e la traiettoria effettiva effettuata in condizioni di movimento non vincolato e vincolato
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James L Patton, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00220740
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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