- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06656754
R01.Mål 2.Undersøgelse 1: IsoReach
Fejlforbedret læring og gendannelse i 2 og 3 dimensioner
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Arturo Ramirez
- Telefonnummer: 312-238-1379
- E-mail: aramire4@uic.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Courtney Celian, OTR/L
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Kontakt:
- Courtney Project Manager
- Telefonnummer: 312-238-1560
- E-mail: ccelian@sralab.org
-
Ledende efterforsker:
- James L Patton, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier, neurotypiske deltagere
- 18 år gammel
Ingen historie med slagtilfælde
Evne til at give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier, neurotypiske deltagere
Alvorlige medicinske problemer (herunder kardiovaskulære, ortopædiske eller neurologiske)
Medicinske problemer, der påvirker bevægelse, bevægelsesområde, styrke eller koordination af de øvre ekstremiteter.
Visuelle mangler, der ville påvirke evnen til at udføre eksperimentet. Dette vil blive vurderet ved hjælp af følgende vurderinger:
- Synsfeltsdefekter vil blive vurderet ved hjælp af BIVABAs skarphedstest. (grænseværdi > 20/100)
Underskud af dybdeopfattelse vil blive vurderet ved hjælp af Stereofly-testen (kræver mindst en stereopsisvinkel på 16 tommer er 3.552 buesekunder).
4) Blodtryk over 140 systolisk og/eller 90 diastolisk mmHG
5) Blodiltmåling på mindre end 92 % ved fingerpulsoximetertest.
Inklusionskriterier , Slagdeltagere
- 18 år gammel
Kronisk slagtilfælde (8+ måneder efter)
Tilgængelige lægejournaler og røntgenoplysninger om læsionssteder
Hemiparese
Primær motorisk cortex involvering
En vis grad af både skulder- og albuebevægelsesevne
Eksklusionskriterier , Slagdeltagere
Bilateral parese
Afasi, kognitiv svækkelse eller affektiv dysfunktion, der ville påvirke evnen til at udføre eksperimentet. Dette vil blive vurderet ved hjælp af Mini Mental State Examination31, med cut-off score (justeret for uddannelsesniveau) som følger:
Deltagere, hvis uddannelse er 7. klasse eller lavere, en score på 22 eller lavere
Deltagere, hvis uddannelsesniveau er 8. klasse eller et gymnasium (men ikke en kandidat), en score på 24 eller lavere
Deltagere, hvis uddannelsesniveau er gymnasieeksamen, en score på 25 eller lavere
Deltagere, hvis uddannelsesniveau er et eller andet college eller højere, en score på 26 eller lavere
Synsforstyrrelser og hemispatial forsømmelse, der ville forhindre deltagerne i at se målene. En synstest vil blive udført, hvis deltageren på deres skærm angiver, at deres slagtilfælde har påvirket deres syn. Dette vil blive testet ved hjælp af følgende vurderinger:
Synsfeltstab vil blive vurderet ved hjælp af BIVABA acuity test10. (grænseværdi > 20/100)
Visuel udslettelse og uopmærksomhed ved hjælp af Star Cancellation Test9. (cutoff score på <44)
Underskud af dybdeopfattelse vil blive vurderet ved hjælp af Stereofly-testen (kræver mindst en stereopsisvinkel på 16 tommer er 3.552 buesekunder).
Ændret Ashworth-score på 4 ved skulder- eller albueled.
Vurderet under 15 på FMUE-skalaen
Manglende evne til at give et informeret samtykke
alvorlige aktuelle medicinske problemer
Alvorlig sensorisk underskud i det berørte lem (kan ikke være fraværende i nogen del af berørt UE)
diffuse/flere læsionssteder eller flere slagtilfælde
Manglende evne til at opnå og vedligeholde teststillinger
Botox eller anden botulinumtoksin-injektion til den berørte overekstremitet inden for de foregående 4 måneder
Samtidig deltagelse i rehabilitering af øvre ekstremiteter enten som en del af en forskningsinterventionsprotokol eller en ordineret terapi
Neurologiske, neuromuskulære eller ortopædiske sygdomme (dvs. skader på din berørte arm eller hånd)
Andre neurologiske problemer (Parkinsons, CP)
Blodtryk over 140 systolisk og/eller 90 diastolisk mmHg
Blodiltmåling på mindre end 92 % ved fingerpulsoximetritest.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Isometrisk rækkevidde tilstand
I denne arm deltager deltageren i "Isometric Reaching", hvor de ikke frit må nå målet, i stedet driver de kræfter, de udøver på robothåndtaget, en simulering af en rækkende arm.
|
Interventionen af "Isometric Reaching" er processen med at begrænse deltagerens håndbevægelse på plads, mens de bruger de kræfter, de udøver på robothåndtaget til at køre en simulering af en rækkende arm
|
|
Ingen indgriben: Kontrol Reaching condition
I denne tilstand bevæger deltageren sig frit mod målet, og den visuelle feedback er baseret på håndposition og ikke en armsimulering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vinkelret fejl
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
Maksimal afstand mellem den ideelle rækkevidde og den faktiske bane lavet under ubegrænsede og begrænsede bevægelsesforhold
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James L Patton, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00220740
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Isometrisk rækkevidde
-
Dana-Farber Cancer InstituteTrukket tilbageGliom af lav kvalitet | Overlevelse | Plejegivende byrdeForenede Stater
-
Najran UniversityAfsluttetMekanisk nakkesmerterSaudi Arabien