R01. Mål 2. Studie 1: IsoReach
Feilforbedret læring og gjenoppretting i 2 og 3 dimensjoner
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Arturo Ramirez
- Telefonnummer: 312-238-1379
- E-post: aramire4@uic.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Courtney Celian, OTR/L
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Shirley Ryan Abilitylab
-
Ta kontakt med:
- Courtney Project Manager
- Telefonnummer: 312-238-1560
- E-post: ccelian@sralab.org
-
Hovedetterforsker:
- James L Patton, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier, nevrotypiske deltakere
- 18 år gammel
Ingen historie med hjerneslag
Evne til å gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier, nevrotypiske deltakere
Alvorlige medisinske problemer (inkludert kardiovaskulære, ortopediske eller nevrologiske)
Medisinske problemer som påvirker bevegelse, bevegelsesområde, styrke eller koordinering av overekstremitetene.
Visuelle mangler som ville påvirke evnen til å utføre eksperimentet. Dette vil bli vurdert ved hjelp av følgende vurderinger:
- Synsfeltdefekter vil bli vurdert ved hjelp av BIVABA skarphetstesting. (cutoff-score > 20/100)
Underskudd på dybdeoppfatning vil bli vurdert ved hjelp av Stereofly-testen (krever minst en stereopsisvinkel på 16 tommer er 3552 buesekunder).
4) Blodtrykk over 140 systolisk og/eller 90 diastolisk mmHG
5) Blodoksygenavlesning på mindre enn 92 % ved fingerpulsoksymetertesting.
Inkluderingskriterier , Slagdeltakere
- 18 år gammel
Kronisk hjerneslag (8+ måneder etter)
Tilgjengelige journaler og radiografisk informasjon om lesjonssteder
Hemiparese
Primær motorisk cortex involvering
En viss grad av evne til å bevege både skulder og albue
Eksklusjonskriterier , Slagdeltakere
Bilateral parese
Afasi, kognitiv svekkelse eller affektiv dysfunksjon som vil påvirke evnen til å utføre eksperimentet. Dette vil bli vurdert ved hjelp av Mini Mental State Examination31, med cut-off score (justert for utdanningsnivå) som følger:
Deltakere hvis utdanning er 7. klasse eller lavere, en score 22 eller lavere
Deltakere hvis utdanningsnivå er 8. klasse eller en videregående skole (men ikke utdannet), en poengsum på 24 eller lavere
Deltakere hvis utdanningsnivå er utdannet videregående, en poengsum på 25 eller lavere
Deltakere hvis utdanningsnivå er en eller annen høyskole eller høyere, en poengsum på 26 eller lavere
Synsforstyrrelser og hemispatial omsorgssvikt som ville hindre deltakerne i å se målene. En synstest vil bli utført hvis deltakeren indikerer på skjermen at hjerneslaget har påvirket synet. Dette vil bli testet ved hjelp av følgende vurderinger:
Synsfeltstap vil bli vurdert ved hjelp av BIVABA acuity test10. (cutoff-score > 20/100)
Visuell utryddelse og uoppmerksomhet ved hjelp av Star Cancellation Test9. (cutoff-score på <44)
Underskudd på dybdeoppfatning vil bli vurdert ved hjelp av Stereofly-testen (krever minst en stereopsisvinkel på 16 tommer er 3552 buesekunder).
Modifisert Ashworth-score på 4 ved skulder- eller albueledd.
Vurdert under 15 på FMUE-skalaen
Manglende evne til å gi et informert samtykke
alvorlige aktuelle medisinske problemer
Alvorlig sensorisk underskudd i det berørte lem (kan ikke være fraværende i noen del av berørt UE)
diffuse/flere lesjonssteder eller flere slaghendelser
Manglende evne til å oppnå og opprettholde testposisjoner
Botox eller annen botulinumtoksininjeksjon til den berørte øvre ekstremitet i løpet av de siste 4 månedene
Samtidig deltakelse i rehabilitering av øvre ekstremiteter enten som del av en forskningsintervensjonsprotokoll eller en foreskrevet terapi
Nevrologiske, nevromuskulære eller ortopediske sykdommer (dvs. skader på din berørte arm eller hånd)
Andre nevrologiske problemer (Parkinsons, CP)
Blodtrykk over 140 systolisk og/eller 90 diastolisk mmHg
Blodoksygenavlesning på mindre enn 92 % ved fingerpulsoksymetritesting.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Isometrisk nåværende tilstand
I denne armen deltar deltakeren i "Isometric Reaching" der de ikke har lov til å nå fritt til målet, i stedet driver kreftene de bruker på robothåndtaket en simulering av nåarmen
|
Intervensjonen til "Isometric Reaching" er prosessen med å begrense deltakerens håndbevegelse på plass, mens de bruker kreftene de påfører robothåndtaket for å drive en simulering av en rekkende arm
|
|
Ingen inngripen: Kontroll Reaching condition
I denne tilstanden beveger deltakeren seg fritt mot målet og den visuelle tilbakemeldingen er basert på håndposisjon og ikke en armsimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vinkelrett feil
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
Maksimal avstand mellom den ideelle rekkeviddebanen og den faktiske banen laget under ubegrensede og begrensede bevegelsesforhold
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James L Patton, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STU00220740
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .