- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06656754
R01.Doel 2.Onderzoek 1: IsoReach
Foutverbeterd leren en herstel in 2 en 3 dimensies
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Arturo Ramirez
- Telefoonnummer: 312-238-1379
- E-mail: aramire4@uic.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Courtney Celian, OTR/L
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Shirley Ryan Abilitylab
-
Contact:
- Courtney Project Manager
- Telefoonnummer: 312-238-1560
- E-mail: ccelian@sralab.org
-
Hoofdonderzoeker:
- James L Patton, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria, neurotypische deelnemers
- 18 jaar oud
Geen geschiedenis van een beroerte
Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria, neurotypische deelnemers
Ernstige medische problemen (waaronder cardiovasculair, orthopedisch of neurologisch)
Medische problemen die de beweging, het bewegingsbereik, de kracht of de coördinatie van de bovenste ledematen beïnvloeden.
Visuele beperkingen die het vermogen om het experiment uit te voeren zouden beïnvloeden. Dit wordt beoordeeld aan de hand van de volgende beoordelingen:
- Gezichtsveldtekorten zullen worden beoordeeld met behulp van de BIVABA-scherptetest. (cutoff-score > 20/100)
Gebreken in de dieptewaarneming zullen worden beoordeeld met behulp van de Stereofly-test (ten minste een stereopsishoek op 16 inch is 3.552 boogseconden vereist).
4) Bloeddruk boven 140 systolische en/of 90 diastolische mmHG
5) Bloedzuurstofwaarde van minder dan 92% bij testen met een vingerpulsoximeter.
Inclusiecriteria, deelnemers aan een beroerte
- 18 jaar oud
Chronische beroerte (8+ maanden post)
Beschikbare medische dossiers en radiografische informatie over laesielocaties
Hemiparese
Betrokkenheid van de primaire motorcortex
Enige mate van bewegingsvermogen van zowel de schouder als de elleboog
Uitsluitingscriteria, deelnemers aan een beroerte
Bilaterale parese
Afasie, cognitieve stoornissen of affectieve stoornissen die het vermogen om het experiment uit te voeren zouden beïnvloeden. Dit zal worden beoordeeld aan de hand van het Mini Mental State Examination31, met de volgende grensscores (aangepast voor opleidingsniveau):
Deelnemers met een opleiding in groep 7 of lager hebben een score van 22 of lager
Deelnemers met een opleidingsniveau van groep 8 of een middelbare school (maar geen afgestudeerde), een score van 24 of lager
Deelnemers met een opleidingsniveau van een middelbare schooldiploma, een score van 25 of lager
Deelnemers met een opleidingsniveau van een universitair niveau of hoger, een score van 26 of lager
Visuele tekorten en hemispatiale verwaarlozing waardoor de deelnemers de doelen niet konden zien. Er wordt een zichttest uitgevoerd als de deelnemer op zijn scherm aangeeft dat de beroerte zijn gezichtsvermogen heeft aangetast. Dit wordt getoetst aan de hand van de volgende assessments:
Gezichtsveldverlies zal worden beoordeeld met behulp van de BIVABA-scherptetest10. (cutoff-score > 20/100)
Visuele uitdoving en onoplettendheid met behulp van de Star Cancellation Test9. (cutoff-score van <44)
Gebreken in de dieptewaarneming zullen worden beoordeeld met behulp van de Stereofly-test (ten minste een stereopsishoek op 16 inch is 3.552 boogseconden vereist).
Gemodificeerde Ashworth-score van 4 bij schouder- of ellebooggewrichten.
Beoordeeld onder 15 op de FMUE-schaal
Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
ernstige huidige medische problemen
Ernstig sensorisch tekort in het aangedane ledemaat (mag in geen enkel deel van het aangetaste ledemaat ontbreken)
diffuse/meerdere laesiesites of meerdere beroertes
Onvermogen om testposities te bereiken en te behouden
Botox of een andere botulinetoxine-injectie in de aangedane bovenste extremiteit in de afgelopen 4 maanden
Gelijktijdige deelname aan revalidatie van de bovenste ledematen, hetzij als onderdeel van een onderzoeksinterventieprotocol of een voorgeschreven therapie
Neurologische, neuromusculaire of orthopedische ziekten (bijv. verwondingen aan uw aangedane arm of hand)
Andere neurologische problemen (Parkinson, CP)
Bloeddruk boven 140 systolische en/of 90 diastolische mmHg
Bloedzuurstofwaarde van minder dan 92% bij vingerpulsoximetrietests.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Isometrische bereikvoorwaarde
In deze arm neemt de deelnemer deel aan "Isometrisch reiken", waarbij hij of zij niet vrij naar het doel mag reiken, maar in plaats daarvan de krachten die zij op de robothandgreep uitoefenen een reikarmsimulatie aandrijven
|
De interventie van "Isometrisch reiken" is het proces waarbij de handbeweging van de deelnemer op zijn plaats wordt beperkt, terwijl de krachten die hij op de robothandgreep uitoefent worden gebruikt om een reikarmsimulatie aan te drijven.
|
|
Geen tussenkomst: Controle Bereikte toestand
In deze toestand beweegt de deelnemer vrij naar het doel en is de visuele feedback gebaseerd op de handpositie en niet op een armsimulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loodrechte fout
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
Maximale afstand tussen het ideale reiktraject en het daadwerkelijke traject gemaakt in onbeperkte en beperkte bewegingsomstandigheden
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James L Patton, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STU00220740
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .