Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

R01.Doel 2.Onderzoek 1: IsoReach

7 januari 2025 bijgewerkt door: James Lanphier Patton, Shirley Ryan AbilityLab

Foutverbeterd leren en herstel in 2 en 3 dimensies

Het bepalen van de effecten van 3D isometrische bewegingstraining bij gezonde deelnemers en gehandicapte deelnemers als gevolg van een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers hebben ontdekt dat neurotypische volwassenen bewegingsvaardigheden kunnen trainen wanneer sensorische bronnen, zoals proprioceptie, worden veranderd met behulp van isometrische omstandigheden en visuele feedback in een tweedimensionale omgeving. Voortbouwend op deze kennis zijn de onderzoekers van plan vergelijkbare technieken toe te passen op zowel neurotypische volwassenen en overlevenden van een beroerte met verminderde beweging, maar in een driedimensionale omgeving. De onderzoekers zullen de deelnemers vragen om een ​​eenzijdige virtual reality-gerichte reiktaak te oefenen met behulp van een robotarm in een visueel 3D-weergavesysteem dat over de arm is gemonteerd. Deelnemers krijgen visuele feedback van hun arm via een virtuele avatar die op het scherm wordt weergegeven. Eerst zullen ze het onbeperkte gerichte reiken voltooien en vervolgens het gerichte reiken voltooien met de robotarm in een vaste positie ("isometrische" beweging). De krachten die worden uitgeoefend om de robotarm in bedwang te houden, worden vertaald naar de virtuele avatararm op het scherm, en het zal lijken alsof hun arm beweegt. De onderzoekers zullen loodrechte fouten (maximaal verschil tussen het ideale reiktraject en het werkelijke traject) vergelijken die zijn gemaakt in ongedwongen en beperkte bewegingsomstandigheden. De onderzoekers willen bepalen of de twee bewegingsomstandigheden vergelijkbare foutreacties opleveren wanneer sensorische bronnen worden gewijzigd in een 3D-omgeving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Courtney Celian, OTR/L

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James L Patton, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria, neurotypische deelnemers

  • 18 jaar oud

Geen geschiedenis van een beroerte

Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria, neurotypische deelnemers

Ernstige medische problemen (waaronder cardiovasculair, orthopedisch of neurologisch)

Medische problemen die de beweging, het bewegingsbereik, de kracht of de coördinatie van de bovenste ledematen beïnvloeden.

Visuele beperkingen die het vermogen om het experiment uit te voeren zouden beïnvloeden. Dit wordt beoordeeld aan de hand van de volgende beoordelingen:

  1. Gezichtsveldtekorten zullen worden beoordeeld met behulp van de BIVABA-scherptetest. (cutoff-score > 20/100)
  2. Gebreken in de dieptewaarneming zullen worden beoordeeld met behulp van de Stereofly-test (ten minste een stereopsishoek op 16 inch is 3.552 boogseconden vereist).

    4) Bloeddruk boven 140 systolische en/of 90 diastolische mmHG

    5) Bloedzuurstofwaarde van minder dan 92% bij testen met een vingerpulsoximeter.

    Inclusiecriteria, deelnemers aan een beroerte

    • 18 jaar oud

    Chronische beroerte (8+ maanden post)

    Beschikbare medische dossiers en radiografische informatie over laesielocaties

    Hemiparese

    Betrokkenheid van de primaire motorcortex

    Enige mate van bewegingsvermogen van zowel de schouder als de elleboog

    Uitsluitingscriteria, deelnemers aan een beroerte

    Bilaterale parese

    Afasie, cognitieve stoornissen of affectieve stoornissen die het vermogen om het experiment uit te voeren zouden beïnvloeden. Dit zal worden beoordeeld aan de hand van het Mini Mental State Examination31, met de volgende grensscores (aangepast voor opleidingsniveau):

    Deelnemers met een opleiding in groep 7 of lager hebben een score van 22 of lager

    Deelnemers met een opleidingsniveau van groep 8 of een middelbare school (maar geen afgestudeerde), een score van 24 of lager

    Deelnemers met een opleidingsniveau van een middelbare schooldiploma, een score van 25 of lager

    Deelnemers met een opleidingsniveau van een universitair niveau of hoger, een score van 26 of lager

    Visuele tekorten en hemispatiale verwaarlozing waardoor de deelnemers de doelen niet konden zien. Er wordt een zichttest uitgevoerd als de deelnemer op zijn scherm aangeeft dat de beroerte zijn gezichtsvermogen heeft aangetast. Dit wordt getoetst aan de hand van de volgende assessments:

    Gezichtsveldverlies zal worden beoordeeld met behulp van de BIVABA-scherptetest10. (cutoff-score > 20/100)

    Visuele uitdoving en onoplettendheid met behulp van de Star Cancellation Test9. (cutoff-score van <44)

    Gebreken in de dieptewaarneming zullen worden beoordeeld met behulp van de Stereofly-test (ten minste een stereopsishoek op 16 inch is 3.552 boogseconden vereist).

    Gemodificeerde Ashworth-score van 4 bij schouder- of ellebooggewrichten.

    Beoordeeld onder 15 op de FMUE-schaal

    Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

    ernstige huidige medische problemen

    Ernstig sensorisch tekort in het aangedane ledemaat (mag in geen enkel deel van het aangetaste ledemaat ontbreken)

    diffuse/meerdere laesiesites of meerdere beroertes

    Onvermogen om testposities te bereiken en te behouden

    Botox of een andere botulinetoxine-injectie in de aangedane bovenste extremiteit in de afgelopen 4 maanden

    Gelijktijdige deelname aan revalidatie van de bovenste ledematen, hetzij als onderdeel van een onderzoeksinterventieprotocol of een voorgeschreven therapie

    Neurologische, neuromusculaire of orthopedische ziekten (bijv. verwondingen aan uw aangedane arm of hand)

    Andere neurologische problemen (Parkinson, CP)

    Bloeddruk boven 140 systolische en/of 90 diastolische mmHg

    Bloedzuurstofwaarde van minder dan 92% bij vingerpulsoximetrietests.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Isometrische bereikvoorwaarde
In deze arm neemt de deelnemer deel aan "Isometrisch reiken", waarbij hij of zij niet vrij naar het doel mag reiken, maar in plaats daarvan de krachten die zij op de robothandgreep uitoefenen een reikarmsimulatie aandrijven
De interventie van "Isometrisch reiken" is het proces waarbij de handbeweging van de deelnemer op zijn plaats wordt beperkt, terwijl de krachten die hij op de robothandgreep uitoefent worden gebruikt om een ​​reikarmsimulatie aan te drijven.
Geen tussenkomst: Controle Bereikte toestand
In deze toestand beweegt de deelnemer vrij naar het doel en is de visuele feedback gebaseerd op de handpositie en niet op een armsimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loodrechte fout
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Maximale afstand tussen het ideale reiktraject en het daadwerkelijke traject gemaakt in onbeperkte en beperkte bewegingsomstandigheden
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James L Patton, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STU00220740

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren