- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06656754
R01.Cíl 2.Studie 1: IsoReach
Učení a zotavení ve 2 a 3 dimenzích s vylepšenými chybami
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Arturo Ramirez
- Telefonní číslo: 312-238-1379
- E-mail: aramire4@uic.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Courtney Celian, OTR/L
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Kontakt:
- Courtney Project Manager
- Telefonní číslo: 312-238-1560
- E-mail: ccelian@sralab.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- James L Patton, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení, neurotypickí účastníci
- 18 let
Bez anamnézy mrtvice
Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení, neurotypickí účastníci
Závažné zdravotní problémy (včetně kardiovaskulárních, ortopedických nebo neurologických)
Zdravotní problémy ovlivňující pohyb, rozsah pohybu, sílu nebo koordinaci horních končetin.
Vizuální deficity, které by ovlivnily schopnost provést experiment. To bude hodnoceno pomocí následujících hodnocení:
- Deficity zorného pole budou hodnoceny pomocí testu ostrosti BIVABA. (mezní skóre > 20/100)
Deficity vnímání hloubky budou posouzeny pomocí testu Stereofly (vyžaduje alespoň úhel stereopse na 16 palcích je 3 552 obloukových sekund).
4) Krevní tlak nad 140 systolických a/nebo 90 diastolických mmHG
5) Naměřená hodnota kyslíku v krvi nižší než 92 % při testování prstovým pulzním oxymetrem.
Kritéria zahrnutí, účastníci mrtvice
- 18 let
Chronická mrtvice (8+ měsíců po)
Dostupné lékařské záznamy a radiografické informace o umístěních lézí
Hemiparéza
Primární postižení motorické kůry
Určitý stupeň schopnosti pohybu ramen a loktů
Kritéria vyloučení , Účastníci mrtvice
Bilaterální paréza
Afázie, kognitivní porucha nebo afektivní dysfunkce, které by mohly ovlivnit schopnost provést experiment, Toto bude hodnoceno pomocí Mini Mental State Examination31 s hraničními skóre (upravenými podle úrovně vzdělání) takto:
Účastníci, jejichž vzdělání je 7. třídy nebo nižší, skóre 22 nebo nižší
Účastníci, jejichž úroveň dosaženého vzdělání je 8. třída nebo některá střední škola (ale ne absolvent), skóre 24 nebo nižší
Účastníci, jejichž úroveň vzdělání je absolvent střední školy, skóre 25 nebo nižší
Účastníci, jejichž úroveň dosaženého vzdělání je nějaká vysoká škola nebo vyšší, skóre 26 nebo nižší
Zrakové deficity a hemispatiální zanedbávání, které by účastníkům bránilo vidět cíle. Test zraku bude proveden, pokud účastník na své obrazovce uvede, že jeho mrtvice ovlivnila jeho vidění. To bude testováno pomocí následujících hodnocení:
Ztráta zorného pole bude hodnocena pomocí testu ostrosti BIVABA10. (mezní skóre > 20/100)
Vizuální extinkce a nepozornost pomocí Star Cancellation Test9. (mezní skóre <44)
Deficity vnímání hloubky budou posouzeny pomocí testu Stereofly (vyžaduje alespoň úhel stereopse na 16 palcích je 3 552 obloukových sekund).
Modifikované Ashworthovo skóre 4 v ramenních nebo loketních kloubech.
Hodnocení pod 15 na stupnici FMUE
Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
vážné aktuální zdravotní problémy
Těžký senzorický deficit v postižené končetině (nemůže chybět v žádné části postižené UE)
difuzní/mnohočetná místa lézí nebo mnohočetné mrtvice
Neschopnost dosáhnout a udržet si testovací pozice
Botox nebo jiná injekce botulotoxinu do postižené horní končetiny během předchozích 4 měsíců
Souběžná účast na rehabilitaci horních končetin buď jako součást výzkumného intervenčního protokolu nebo předepsané terapie
Neurologická, nervosvalová nebo ortopedická onemocnění (tj. zranění postižené paže nebo ruky)
Jiné neurologické problémy (Parkinsonova, CP)
Krevní tlak nad 140 systolických a/nebo 90 diastolických mmHg
Hodnota kyslíku v krvi nižší než 92 % při testování pulzní oxymetrie na prstu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stav izometrického dosahu
V tomto rameni se účastník účastní „Izometrického dosahování“, ve kterém není dovoleno volně dosáhnout na cíl, místo toho síly, které aplikují na rukojeť robota, pohání simulaci dosahujícího ramene.
|
Intervence „Izometrického dosahování“ je proces omezování pohybu ruky účastníka na místě, přičemž využívá síly, které působí na rukojeť robota, k simulaci dosahování paže.
|
|
Žádný zásah: Kontrola Dosažení stavu
V tomto stavu se účastník pohybuje směrem k cíli volně a vizuální zpětná vazba je založena na poloze ruky, nikoli na simulaci paže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolmá chyba
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok.
|
Maximální vzdálenost mezi ideální trajektorií dosažení a skutečnou trajektorií uskutečněnou v neomezených a omezených podmínkách pohybu
|
ukončením studia v průměru 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James L Patton, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STU00220740
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Izometrické dosahování
-
Dana-Farber Cancer InstituteStaženoGliom nízkého stupně | Přežití | Pečující zátěžSpojené státy
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZatím nenabírámeChemoterapií indukovaná periferní neuropatie | CIPN - Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií u rakoviny prsuBelgie