- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06656754
R01.Objetivo 2.Estudio 1: IsoReach
Aprendizaje y recuperación mejorados ante errores en 2 y 3 dimensiones
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arturo Ramirez
- Número de teléfono: 312-238-1379
- Correo electrónico: aramire4@uic.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Courtney Celian, OTR/L
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Shirley Ryan Abilitylab
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Contacto:
- Courtney Project Manager
- Número de teléfono: 312-238-1560
- Correo electrónico: ccelian@sralab.org
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Investigador principal:
- James L Patton, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión, participantes neurotípicos.
- 18 años
Sin antecedentes de accidente cerebrovascular
Capacidad para otorgar consentimiento informado.
Criterios de exclusión, participantes neurotípicos.
Problemas médicos graves (incluidos cardiovasculares, ortopédicos o neurológicos)
Problemas médicos que afectan el movimiento, la amplitud de movimiento, la fuerza o la coordinación de las extremidades superiores.
Déficits visuales que influirían en la capacidad para realizar el experimento. Esto se evaluará mediante las siguientes evaluaciones:
- Los déficits del campo visual se evaluarán mediante la prueba de agudeza BIVABA. (puntuación de corte > 20/100)
Los déficits de percepción de profundidad se evaluarán mediante la prueba Stereofly (requiere al menos un ángulo de estereopsis de 16 pulgadas es 3552 segundos de arco).
4) Presión arterial superior a 140 sistólica y/o diastólica de 90 mmHG
5) Lectura de oxígeno en sangre inferior al 92% mediante prueba de oxímetro de pulso de dedo.
Criterios de inclusión, participantes de accidente cerebrovascular
- 18 años
Accidente cerebrovascular crónico (más de 8 meses después)
Registros médicos disponibles e información radiográfica sobre la ubicación de las lesiones.
hemiparesia
Afectación de la corteza motora primaria
Cierto grado de capacidad de movimiento tanto del hombro como del codo.
Criterios de exclusión, participantes de accidente cerebrovascular
paresia bilateral
Afasia, deterioro cognitivo o disfunción afectiva que influiría en la capacidad para realizar el experimento. Esto se evaluará mediante el Mini Examen del Estado Mental31, con puntuaciones de corte (ajustadas por nivel educativo) de la siguiente manera:
Participantes cuya educación es de séptimo grado o inferior, una puntuación de 22 o inferior
Participantes cuyo nivel educativo sea 8.º grado o alguna escuela secundaria (pero no graduados), una puntuación de 24 o menos
Participantes cuyo nivel educativo sea graduado de escuela secundaria, una puntuación de 25 o menos
Participantes cuyo nivel educativo sea universitario o superior, una puntuación de 26 o menos
Déficits visuales y negligencia hemispacial que impedirían a los participantes ver los objetivos. Se realizará una prueba de visión si el participante indica en su pantalla que su derrame cerebral ha afectado su visión. Esto se probará utilizando las siguientes evaluaciones:
La pérdida del campo visual se evaluará mediante la prueba de agudeza visual BIVABA10. (puntuación de corte > 20/100)
Extinción visual y falta de atención mediante la prueba de cancelación de estrellas9. (puntaje de corte <44)
Los déficits de percepción de profundidad se evaluarán mediante la prueba Stereofly (requiere al menos un ángulo de estereopsis de 16 pulgadas es 3552 segundos de arco).
Puntuación de Ashworth modificada de 4 en las articulaciones del hombro o del codo.
Clasificado por debajo de 15 en la escala FMUE
Incapacidad para proporcionar un consentimiento informado
problemas médicos graves actuales
Déficit sensorial severo en la extremidad afectada (no puede estar ausente en ninguna parte de la UE afectada)
sitios de lesión difusos/múltiples o múltiples eventos de accidente cerebrovascular
Incapacidad para alcanzar y mantener posiciones de prueba.
Inyección de Botox u otra toxina botulínica en la extremidad superior afectada dentro de los 4 meses anteriores.
Participación simultánea en rehabilitación de las extremidades superiores, ya sea como parte de un protocolo de intervención de investigación o de una terapia prescrita.
Enfermedades neurológicas, neuromusculares u ortopédicas (es decir, lesiones en el brazo o la mano afectados)
Otros problemas neurológicos (Parkinson, PC)
Presión arterial superior a 140 sistólica y/o 90 diastólica mmHg
Lectura de oxígeno en sangre inferior al 92 % en la prueba de oximetría de pulso de dedo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición de alcance isométrico
En este brazo, el participante participa en un "Alcance isométrico" en el que no se le permite alcanzar libremente el objetivo, sino que las fuerzas que aplican en el mango del robot impulsan una simulación de brazo de alcance.
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La intervención de "Alcance isométrico" es el proceso de restringir el movimiento de la mano del participante en el lugar, mientras usa las fuerzas que aplica al mango del robot para impulsar una simulación de brazo extendido.
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Sin intervención: Control Alcanzando condición
En esta condición, el participante se mueve hacia el objetivo libremente y la retroalimentación visual se basa en la posición de la mano y no en una simulación del brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Error perpendicular
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Distancia máxima entre la trayectoria de alcance ideal y la trayectoria real realizada en condiciones de movimiento restringido y sin restricciones
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James L Patton, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STU00220740
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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