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R01.Objetivo 2.Estudio 1: IsoReach

7 de enero de 2025 actualizado por: James Lanphier Patton, Shirley Ryan AbilityLab

Aprendizaje y recuperación mejorados ante errores en 2 y 3 dimensiones

Determinar los efectos del entrenamiento de movimientos isométricos 3D en participantes sanos y participantes con discapacidad debido a un accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores han descubierto que los adultos neurotípicos pueden entrenar habilidades de movimiento cuando las fuentes sensoriales, como la propiocepción, se alteran mediante condiciones isométricas y retroalimentación visual en un entorno bidimensional. A partir de este conocimiento, los investigadores planean aplicar técnicas similares a ambos neurotípicos. adultos y supervivientes de un accidente cerebrovascular con problemas de movimiento, pero en un entorno tridimensional. Los investigadores pedirán a los participantes que practiquen una tarea de alcance dirigida en realidad virtual unilateral utilizando un brazo robótico en un sistema de visualización visual 3D montado sobre el brazo. Los participantes recibirán información visual de su brazo a través de un avatar virtual que se muestra en la pantalla. Primero, completarán el alcance objetivo sin restricciones y luego completarán el alcance objetivo con el brazo robótico restringido en una posición fija (movimiento "isométrico"). Las fuerzas aplicadas para restringir el brazo robótico se trasladarán al brazo del avatar virtual en la pantalla y parecerá que su brazo se está moviendo. Los investigadores compararán los errores perpendiculares (diferencia máxima entre la trayectoria de alcance ideal y la real) realizados en condiciones de movimiento restringido y sin restricciones. Los investigadores tienen como objetivo determinar si las dos condiciones de movimiento producen respuestas de error similares cuando las fuentes sensoriales se alteran en un entorno 3D.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

56

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Arturo Ramirez
  • Número de teléfono: 312-238-1379
  • Correo electrónico: aramire4@uic.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Courtney Celian, OTR/L

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Contacto:
          • Courtney Project Manager
          • Número de teléfono: 312-238-1560
          • Correo electrónico: ccelian@sralab.org
        • Investigador principal:
          • James L Patton, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión, participantes neurotípicos.

  • 18 años

Sin antecedentes de accidente cerebrovascular

Capacidad para otorgar consentimiento informado.

Criterios de exclusión, participantes neurotípicos.

Problemas médicos graves (incluidos cardiovasculares, ortopédicos o neurológicos)

Problemas médicos que afectan el movimiento, la amplitud de movimiento, la fuerza o la coordinación de las extremidades superiores.

Déficits visuales que influirían en la capacidad para realizar el experimento. Esto se evaluará mediante las siguientes evaluaciones:

  1. Los déficits del campo visual se evaluarán mediante la prueba de agudeza BIVABA. (puntuación de corte > 20/100)
  2. Los déficits de percepción de profundidad se evaluarán mediante la prueba Stereofly (requiere al menos un ángulo de estereopsis de 16 pulgadas es 3552 segundos de arco).

    4) Presión arterial superior a 140 sistólica y/o diastólica de 90 mmHG

    5) Lectura de oxígeno en sangre inferior al 92% mediante prueba de oxímetro de pulso de dedo.

    Criterios de inclusión, participantes de accidente cerebrovascular

    • 18 años

    Accidente cerebrovascular crónico (más de 8 meses después)

    Registros médicos disponibles e información radiográfica sobre la ubicación de las lesiones.

    hemiparesia

    Afectación de la corteza motora primaria

    Cierto grado de capacidad de movimiento tanto del hombro como del codo.

    Criterios de exclusión, participantes de accidente cerebrovascular

    paresia bilateral

    Afasia, deterioro cognitivo o disfunción afectiva que influiría en la capacidad para realizar el experimento. Esto se evaluará mediante el Mini Examen del Estado Mental31, con puntuaciones de corte (ajustadas por nivel educativo) de la siguiente manera:

    Participantes cuya educación es de séptimo grado o inferior, una puntuación de 22 o inferior

    Participantes cuyo nivel educativo sea 8.º grado o alguna escuela secundaria (pero no graduados), una puntuación de 24 o menos

    Participantes cuyo nivel educativo sea graduado de escuela secundaria, una puntuación de 25 o menos

    Participantes cuyo nivel educativo sea universitario o superior, una puntuación de 26 o menos

    Déficits visuales y negligencia hemispacial que impedirían a los participantes ver los objetivos. Se realizará una prueba de visión si el participante indica en su pantalla que su derrame cerebral ha afectado su visión. Esto se probará utilizando las siguientes evaluaciones:

    La pérdida del campo visual se evaluará mediante la prueba de agudeza visual BIVABA10. (puntuación de corte > 20/100)

    Extinción visual y falta de atención mediante la prueba de cancelación de estrellas9. (puntaje de corte <44)

    Los déficits de percepción de profundidad se evaluarán mediante la prueba Stereofly (requiere al menos un ángulo de estereopsis de 16 pulgadas es 3552 segundos de arco).

    Puntuación de Ashworth modificada de 4 en las articulaciones del hombro o del codo.

    Clasificado por debajo de 15 en la escala FMUE

    Incapacidad para proporcionar un consentimiento informado

    problemas médicos graves actuales

    Déficit sensorial severo en la extremidad afectada (no puede estar ausente en ninguna parte de la UE afectada)

    sitios de lesión difusos/múltiples o múltiples eventos de accidente cerebrovascular

    Incapacidad para alcanzar y mantener posiciones de prueba.

    Inyección de Botox u otra toxina botulínica en la extremidad superior afectada dentro de los 4 meses anteriores.

    Participación simultánea en rehabilitación de las extremidades superiores, ya sea como parte de un protocolo de intervención de investigación o de una terapia prescrita.

    Enfermedades neurológicas, neuromusculares u ortopédicas (es decir, lesiones en el brazo o la mano afectados)

    Otros problemas neurológicos (Parkinson, PC)

    Presión arterial superior a 140 sistólica y/o 90 diastólica mmHg

    Lectura de oxígeno en sangre inferior al 92 % en la prueba de oximetría de pulso de dedo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Condición de alcance isométrico
En este brazo, el participante participa en un "Alcance isométrico" en el que no se le permite alcanzar libremente el objetivo, sino que las fuerzas que aplican en el mango del robot impulsan una simulación de brazo de alcance.
La intervención de "Alcance isométrico" es el proceso de restringir el movimiento de la mano del participante en el lugar, mientras usa las fuerzas que aplica al mango del robot para impulsar una simulación de brazo extendido.
Sin intervención: Control Alcanzando condición
En esta condición, el participante se mueve hacia el objetivo libremente y la retroalimentación visual se basa en la posición de la mano y no en una simulación del brazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Error perpendicular
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Distancia máxima entre la trayectoria de alcance ideal y la trayectoria real realizada en condiciones de movimiento restringido y sin restricciones
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: James L Patton, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STU00220740

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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