L'effet de l'utilisation du multimédia pendant le processus de consentement éclairé sur l'anxiété des parents de patients atteints d'orchiopexie
L'effet de l'utilisation du multimédia pendant le processus de consentement éclairé sur l'anxiété des parents de patients atteints d'orchiopexie : un essai contrôlé randomisé
Objectif : Le but de cet essai contrôlé randomisé est de détecter l'effet de l'utilisation du multimédia lors du processus de consentement éclairé sur l'anxiété des parents de patients orchiopexie.
Les parents (soignants principaux) des patients ayant subi une chirurgie d'orchiopexie sont inclus dans l'étude.
La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
• L'utilisation du multimédia pendant le processus de consentement préopératoire affecte-t-elle le niveau d'anxiété des parents des patients subissant une chirurgie d'orchiopexie ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Le but de cet essai contrôlé randomisé est de détecter l'effet de l'utilisation du multimédia lors du processus de consentement éclairé sur l'anxiété des parents de patients orchiopexie.
Les parents (soignants principaux) des patients ayant subi une chirurgie d'orchiopexie sont inclus dans l'étude.
L'âge du patient, son sexe, ses maladies connues, ses précédentes admissions à l'hôpital et s'il a déjà subi une intervention chirurgicale seront enregistrés. L'âge, le sexe, les maladies connues, le statut d'éducation, la profession, le nombre d'enfants et toute maladie supplémentaire chez d'autres enfants seront notés.
Les patients seront randomisés en 2 groupes avec l'aide de (https://www.randomizer.org/ ). Le premier groupe sera informé du formulaire de consentement standard et des informations verbales pendant le processus préopératoire. En revanche, le deuxième groupe sera informé du formulaire de consentement standard, des informations verbales et multimédia. Les deux groupes rempliront l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS), l'inventaire d'anxiété BECK (BAI) et le formulaire Tx 1-2 de l'inventaire des traits d'état (STAI) un jour avant la chirurgie et le 7ème jour après la chirurgie. chirurgie pour déterminer leur niveau d’anxiété.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mehmet Çetin
- Numéro de téléphone: +905366961923
- E-mail: m.cetin_47@hotmail.com
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34890
- Recrutement
- Marmara University School of Medicine, Department of Urology
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Contact:
- Mehmet Çetin
- Numéro de téléphone: +905366961923
- E-mail: m.cetin_47@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- parents de patients soumis à une orchiopexie
Critères d'exclusion :
- antécédents d'orchiopexie antérieure
- orchiopexie avec d'autres interventions chirurgicales (par ex. Réparation de l'hypospadias)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Formulaire standard de consentement éclairé + informations verbales
Le premier groupe sera informé du formulaire standard de consentement éclairé et des informations verbales pendant le processus préopératoire.
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Comparateur actif: Formulaire standard de consentement éclairé + Informations verbales + Multimédia
Le deuxième groupe sera informé du formulaire standard de consentement éclairé, des informations verbales et multimédia.
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Le deuxième groupe sera informé du formulaire standard de consentement éclairé, des informations verbales et multimédia.
En plus du processus de consentement standard, nous avions prévu de montrer une présentation vidéo multimédia de 6 minutes contenant des informations sur les testicules non descendus et l'orchiopexie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: 1 semaine
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Les scores HADS des participants seront notés un jour avant la chirurgie et le 7ème jour après la chirurgie.
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1 semaine
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Inventaire d’anxiété de Beck
Délai: 1 semaine
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Les scores d'anxiété BECK des participants seront notés un jour avant la chirurgie et le 7ème jour après la chirurgie.
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1 semaine
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Inventaire d’anxiété des traits d’état (STAI)
Délai: 1 semaine
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Les scores STAI - Tx I et STAI -Tx II des participants seront notés un jour avant et le 7ème jour après la chirurgie.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cagri Akin Sekerci, Marmara University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAR.UAD.009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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