El efecto del uso de multimedia durante el proceso de consentimiento informado sobre la ansiedad de los padres de pacientes con orquiopexia
El efecto del uso de multimedia durante el proceso de consentimiento informado sobre la ansiedad de los padres de pacientes con orquiopexia: un ensayo controlado aleatorio
Objetivo: El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es detectar el efecto del uso de multimedia durante el proceso de consentimiento informado sobre la ansiedad de los padres de pacientes con orquiopexia.
Se incluyen en el estudio los padres (cuidadores principales) de los pacientes sometidos a cirugía de orquiopexia.
La principal pregunta que pretende responder es:
• ¿El uso de multimedia durante el proceso de consentimiento preoperatorio afecta el nivel de ansiedad de los padres de pacientes sometidos a cirugía de orquiopexia?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es detectar el efecto del uso de multimedia durante el proceso de consentimiento informado sobre la ansiedad de los padres de pacientes con orquiopexia.
Se incluyen en el estudio los padres (cuidadores principales) de los pacientes sometidos a cirugía de orquiopexia.
Se registrará la edad del paciente, su sexo, sus enfermedades conocidas, sus ingresos hospitalarios previos y si se ha sometido a una cirugía anteriormente. Se anotará la edad, el sexo, las enfermedades conocidas, el nivel educativo, la ocupación, el número de niños y cualquier enfermedad adicional de otros niños del cuidador principal.
Los pacientes serán asignados al azar en 2 grupos con la ayuda de (https://www.randomizer.org/ ). El primer grupo será informado del formulario de consentimiento estándar y la información verbal durante el proceso preoperatorio. En contraste, el segundo grupo será informado del Formulario de Consentimiento Estándar, Información Verbal y Multimedia. Ambos grupos completarán los formularios Tx 1-2 de la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS), el Inventario de ansiedad BECK (BAI) y el Inventario de ansiedad estado-rasgo (STAI) un día antes de la cirugía y el séptimo día después de la cirugía para determinar sus niveles de ansiedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mehmet Çetin
- Número de teléfono: +905366961923
- Correo electrónico: m.cetin_47@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34890
- Reclutamiento
- Marmara University School of Medicine, Department of Urology
-
Contacto:
- Mehmet Çetin
- Número de teléfono: +905366961923
- Correo electrónico: m.cetin_47@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- padres de pacientes de orquiopexia
Criterios de exclusión:
- antecedentes de cirugía de orquiopexia previa
- orquiopexia con otros procedimientos quirúrgicos (p.e. Reparación de hipospadias)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Formulario de consentimiento informado estándar + información verbal
El primer grupo será informado del formulario de consentimiento informado estándar y la información verbal durante el proceso preoperatorio.
|
|
|
Comparador activo: Formulario de Consentimiento Informado Estándar + Información Verbal + Multimedia
El segundo grupo será informado sobre el Formulario de Consentimiento Informado Estándar, Información Verbal y Multimedia.
|
El segundo grupo será informado sobre el Formulario de Consentimiento Informado Estándar, Información Verbal y Multimedia.
Además del proceso de consentimiento estándar, planeamos mostrar una presentación multimedia en video de 6 minutos que contenga información sobre los testículos no descendidos y la orquiopexia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Las puntuaciones HADS de los participantes se anotarán un día antes de la cirugía y el séptimo día después de la cirugía.
|
1 semana
|
|
Inventario de ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Las puntuaciones de ansiedad BECK de los participantes se anotarán un día antes de la cirugía y el séptimo día después de la cirugía.
|
1 semana
|
|
Inventario de ansiedad estado-rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Las puntuaciones STAI - Tx I y STAI -Tx II de los participantes se anotarán un día antes y el séptimo día después de la cirugía.
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Cagri Akin Sekerci, Marmara University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Desordenes mentales
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Trastornos gonadales
- Anomalías congénitas
- Anomalías urogenitales
- Enfermedades testiculares
- Desórdenes de ansiedad
- Criptorquidia
Otros números de identificación del estudio
- MAR.UAD.009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .