Het effect van het gebruik van multimedia tijdens het geïnformeerde toestemmingsproces op de angst van ouders van orchiopexiepatiënten
Het effect van het gebruik van multimedia tijdens het geïnformeerde toestemmingsproces op de angst van ouders van orchiopexiepatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doel: Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het detecteren van het effect van het gebruik van multimedia tijdens het geïnformeerde toestemmingsproces op de angst van ouders van orchiopexiepatiënten.
Ouders (primaire verzorgers) van de patiënten die een orchiopexie-operatie hebben ondergaan, worden bij het onderzoek betrokken.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Heeft het gebruik van multimedia tijdens het preoperatieve toestemmingsproces invloed op het angstniveau van ouders van patiënten die een orchiopexieoperatie ondergaan?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het detecteren van het effect van het gebruik van multimedia tijdens het geïnformeerde toestemmingsproces op de angst van ouders van orchiopexiepatiënten.
Ouders (primaire verzorgers) van de patiënten die een orchiopexie-operatie hebben ondergaan, worden bij het onderzoek betrokken.
De leeftijd, het geslacht, de bekende ziekten, eerdere ziekenhuisopnames van de patiënt en of hij al eerder een operatie heeft ondergaan, worden geregistreerd. De leeftijd, het geslacht, de bekende ziekten, de opleidingsstatus, het beroep, het aantal kinderen en eventuele bijkomende ziekten bij andere kinderen van de primaire verzorger worden genoteerd.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd in 2 groepen met behulp van (https://www.randomizer.org/ ). De eerste groep wordt tijdens het preoperatieve proces geïnformeerd over het standaardtoestemmingsformulier en de mondelinge informatie. De tweede groep zal daarentegen geïnformeerd worden over het Standaard Toestemmingsformulier, Verbale Informatie en Multimedia. Beide groepen vullen de formulieren Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), BECK Anxiety Inventory (BAI) en The State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Form Tx 1-2 in, één dag vóór de operatie en op de zevende dag na de operatie. operatie om hun angstniveau te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mehmet Çetin
- Telefoonnummer: +905366961923
- E-mail: m.cetin_47@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34890
- Werving
- Marmara University School of Medicine, Department of Urology
-
Contact:
- Mehmet Çetin
- Telefoonnummer: +905366961923
- E-mail: m.cetin_47@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouders van orchiopexiepatiënten
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van eerdere orchiopexiechirurgie
- orchiopexie met andere chirurgische ingrepen (bijv. Hypospadie reparatie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard formulier voor geïnformeerde toestemming + mondelinge informatie
De eerste groep zal tijdens het preoperatieve proces op de hoogte worden gebracht van het standaard geïnformeerde toestemmingsformulier en mondelinge informatie.
|
|
|
Actieve vergelijker: Standaard formulier voor geïnformeerde toestemming + mondelinge informatie + multimedia
De tweede groep zal worden geïnformeerd over het standaardformulier voor geïnformeerde toestemming, verbale informatie en multimedia.
|
De tweede groep zal worden geïnformeerd over het standaardformulier voor geïnformeerde toestemming, verbale informatie en multimedia.
Naast het standaard toestemmingsproces waren we van plan een multimediavideopresentatie van zes minuten te vertonen met informatie over niet-ingedaalde testis en orchiopexie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: 1 week
|
De HADS-scores van de deelnemers worden één dag vóór de operatie en op de zevende dag na de operatie genoteerd.
|
1 week
|
|
Beck-angstinventaris
Tijdsspanne: 1 week
|
De BECK-angstscores van de deelnemers worden één dag vóór de operatie en op de zevende dag na de operatie genoteerd.
|
1 week
|
|
Inventarisatie van staatskenmerkenangst (STAI)
Tijdsspanne: 1 week
|
De STAI - Tx I- en STAI -Tx II-scores van de deelnemers worden een dag vóór en op de 7e dag na de operatie genoteerd.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Cagri Akin Sekerci, Marmara University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAR.UAD.009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .