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Un essai de Lu AF82422 chez des participants atteints d'atrophie multisystématisée (MSA) (MASCOT)

13 juillet 2026 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

Essai d'extension interventionnel, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et facultatif en ouvert de Lu AF82422 chez des participants atteints d'atrophie multisystémique

L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du Lu AF82422 pour le traitement des participants atteints d'atrophie multisystémique (AMS).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comprendra une période de sélection de 3 à 6 semaines, une période contrôlée par placebo (PCP) de 72 semaines et comprendra une période facultative d'extension de traitement en ouvert (OLE) en aveugle à la dose de 72 semaines. Les participants au PCP seront randomisés pour recevoir une dose élevée de Lu AF82422, une faible dose de Lu AF82422 ou un placebo (1:1:1). Tous les participants entrant à l'OLE recevront Lu AF82422 pendant l'OLE. Les participants recevront des perfusions intraveineuses environ toutes les 4 semaines pendant le PCP et l'OLE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

401

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Beelitz-Heilstätten, Allemagne, 14547
        • Movement Disorders Clinic
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Haag in Oberbayern, Allemagne, 83527
        • Curiositas-ad-Sanum GmbH
      • München, Allemagne, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universitat Munchen Klinikum der Universitat - Grosshadern
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • University Hospital Tuebingen
  • Australie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Liverpool Hospital - South Western Sydney Local Health District
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Gold Coast Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital (TWH)
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée du Sud, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona - Institut Clinic de Neurociencies (ICN)
      • Barcelona (Spain), Espagne, 08041
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Seville, Espagne, 41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (HUVR) - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bu...
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Lille, France, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, France, 13385
        • CHU - Hospital de la Timone
      • Montpellier, France, 34295
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Montpellier - Hopital Saint-Eloi Guy de Chauliac
      • Paris, France, 75651
        • Chu De La Pitie-Salpetriere
      • Rennes, France, 35033
        • Unite d'investigation clinique de Neurologie Rez-de-jardin-Bloc Hopital CHU Pontchaillou
      • Toulouse, France, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40139
        • IRCCS Institute of Neurological Sciences of Bologna- Universita di Bologna
      • Milan, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Milan, Italie, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Italie, 80138
        • AOU Universita della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pisa, Italie, 56126
        • A.O.U. Pisana-Ospedale S. Chiara
      • Salerno, Italie, 84100
        • Universita Di Salerno Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona
  • Japon
      • Iruma-gun, Japon, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Niigata, Japon, 9518520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Tokyo, Japon, 160-8582
        • Keio university hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 465-8620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
      • Toyoake, Aichi-ken, Japon, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japon, 501-1194
        • Gifu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 982-8555
        • National Hospital Organization Sendai Nishitaga Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japon, 187-8551
        • National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry
    • Tottori
      • Yonago-shi, Tottori, Japon, 683-8504
        • Tottori University Hospital
  • Royaume-Uni
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital - Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Nuffield Oxford University and Oxford University Hospital NHS Foundation Trusts-John Radcliffe Ho...
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow & Clyde
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Royaume-Uni, NE4 5LP
        • Clinical Ageing Reseach Unit
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California, San Francisco Neurosciences Clinical Research Unit
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, États-Unis, 06473
        • Yale New Haven Health
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • University of Florida Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana Health University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-8440
        • University Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Medical Center - Dysautonomia center
      • New York, New York, États-Unis, 10032-3726
        • Columbia University Medical Center - The Neurological Institute of New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic - Neurological Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Cognitive and Movement Disorders Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8565
        • University of Texas Southwestern Medical Center ¿ Multiple System Atrophy Clinic
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Inland Northwest Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Le participant a un diagnostic d'atrophie multisystémique de type parkinsonien (MSA-P) cliniquement établie ou d'atrophie multisystémique de type cérébelleux (MSA-C), ou de MSA-P ou MSA-C cliniquement probable, selon la 2022 Movement Disorders Society (MDS). ) critères de diagnostic de MSA lors de la visite de dépistage.
  • Le participant a présenté des symptômes moteurs de MSA (c'est-à-dire parkinsoniens et/ou cérébelleux) dans les 5 ans précédant la visite de dépistage, selon le jugement de l'investigateur.
  • Le participant a une survie prévue de> 3 ans, de l'avis de l'enquêteur, lors de la visite de sélection.
  • Le participant dispose d'un accès veineux périphérique approprié pour l'administration de médicaments expérimentaux (IMP) et les prélèvements sanguins.
  • Le participant a un score UMSARS Partie I ≤ 16 (en omettant l'élément 11 sur la fonction sexuelle) lors de la visite de dépistage.

Critères d'exclusion :

  • Le participant a déjà reçu une dose de Lu AF82422.
  • Le participant a pris un IMP <3 mois ou <5 demi-vies de ce produit, selon la période la plus longue, avant la première dose d'IMP.
  • Le participant a 2 parents ou plus au premier degré avec des antécédents de MSA.
  • Le participant, s'il est du sous-type MSA-P, présente une anosmie inexpliquée (non expliquée par d'autres causes courantes telles que la rhinite allergique ou le tabagisme, des lésions structurelles nasales ou une chirurgie nasale) lors des tests olfactifs lors de la visite de dépistage.
  • Le participant présente des preuves (cliniques ou par imagerie par résonance magnétique (IRM)) et/ou des antécédents de toute maladie ou affection cliniquement significative autre que la MSA, c'est-à-dire, de l'avis de l'investigateur, susceptible d'affecter le fonctionnement du SNC, par exemple, un trouble neurologique grave, autre maladie intracrânienne ou systémique.
  • Le participant a un diagnostic actuel de troubles du mouvement qui pourraient imiter l'AMS, par exemple la maladie de Parkinson, la démence à corps de Lewy, les tremblements essentiels, la paralysie supranucléaire progressive, l'ataxie spinocérébelleuse, la paraparésie spastique, la dégénérescence corticobasale ou vasculaire, pharmacologique ou post-encéphalitique. parkinsonisme, à la discrétion de l'enquêteur. Les participants qui ont déjà reçu un diagnostic erroné de la maladie de Parkinson ne seront pas exclus.

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une solution saline disponible dans le commerce pour perfusion
Médicament: Placebo
Solution saline disponible dans le commerce
Expérimental: Amlenetug
Participants will receive amlenetug by intravenous infusion
Médicament: Amlenetug
Solution pour perfusion
Autres noms:
  • Lu AF82422

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rest of the World (RoW; All Countries Except European Union [EU] and Japan [JP]) Regional-specific Outcome Measure: Mortality-adjusted Clinical Progression
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 72
La progression clinique ajustée à la mortalité sera évaluée par le critère composite score modifié de l'échelle unifiée d'évaluation de l'atrophie multisystématisée (mUMSARS) et le délai jusqu'au décès (toutes causes confondues).
De la ligne de base jusqu'à la semaine 72
Mesure des résultats spécifique aux régions UE et JP : Progression clinique ajustée selon la mortalité
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 72
La progression clinique ajustée sur la mortalité sera évaluée par le critère composite Score Total (TS) de l'échelle unifiée d'évaluation de l'atrophie multisystématisée (UMSARS) et le délai jusqu'au décès (toutes causes confondues).
De la ligne de base jusqu'à la semaine 72

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score d'impression clinique globale - gravité de la maladie (CGI-S)
Délai: Référence, semaine 72
Référence, semaine 72
Changement par rapport à la valeur initiale du score d'impression globale du patient - Sévérité de la maladie (PGI-S)
Délai: Référence, semaine 72
Référence, semaine 72
Changement par rapport à la ligne de base du score global d'impression-gravité de la maladie (OGI-S) rapporté par les observateurs
Délai: Référence, semaine 72
Référence, semaine 72
Changement par rapport à la ligne de base du score UMSARS Partie IV
Délai: Référence, semaine 72
Référence, semaine 72
Changement par rapport à la ligne de base du score des activités de la vie quotidienne de Schwab et d'Angleterre (SE-ADL)
Délai: Référence, semaine 72
Référence, semaine 72
Changement par rapport à la ligne de base dans l'UMSARS Partie I, élément 1 : score de parole
Délai: Référence, semaine 72
Référence, semaine 72
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de domaine EuroQol à 5 ​​dimensions et 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Référence, semaine 72
Référence, semaine 72
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) EQ-5D-5L
Délai: Référence, semaine 72
Référence, semaine 72
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores du domaine du questionnaire sur la qualité de vie de l'atrophie multisystémique (MSA-QoL)
Délai: Référence, semaine 72
Référence, semaine 72
Score combiné de progression clinique et de survie
Délai: Référence, semaine 72
Référence, semaine 72
Temps écoulé entre le départ et le décès (toute cause)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 72
Référence jusqu'à la semaine 72
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du volume cérébral dans les régions cérébrales d'intérêt (ROI)
Délai: Référence, semaine 72
Référence, semaine 72
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 144
Jour 1 jusqu'à la semaine 144
Mesure de Résultat Spécifique à la Région du RoW : Progression Clinique Ajustée à la Mortalité
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 72
La progression clinique ajustée sur la mortalité sera évaluée par le critère composite UMSARS TS et le délai jusqu'au décès (toutes causes confondues).
De la ligne de base jusqu'à la semaine 72
Mesure de résultat spécifique aux régions UE et JP : Changement par rapport à la valeur initiale dans l'UMSARS TS
Délai: Ligne de base, Semaine 72
Ligne de base, Semaine 72
Mesure de Résultat Spécifique à la Région RoW : Variation par Rapport au Baseline de l'UMSARS TS
Délai: Ligne de base, Semaine 72
Ligne de base, Semaine 72
Progression Clinique Ajustée à la Mortalité
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 72
La progression clinique ajustée sur la mortalité sera évaluée par le critère composite UMSARS Partie I et le délai jusqu'au décès (toute cause confondue).
De la ligne de base jusqu'à la semaine 72
Progression clinique ajustée sur la mortalité
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 72
La progression clinique ajustée sur la mortalité sera évaluée par le critère composite UMSARS Partie II et le délai jusqu'au décès (toute cause confondue).
De la ligne de base jusqu'à la semaine 72
Variation par rapport à la valeur de référence du score mUMSARS
Délai: Ligne de base, Semaine 72
Ligne de base, Semaine 72
Variation par rapport à la valeur initiale du score UMSARS Partie I
Délai: Baseline, Semaine 72
Baseline, Semaine 72
Évolution par rapport à la valeur de base du score de la partie II de l'UMSARS
Délai: Ligne de base, semaine 72
Ligne de base, semaine 72
Temps jusqu'à l'invalidité
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 72
De la ligne de base jusqu'à la semaine 72
Nombre de participants présentant une augmentation absolue du score mUMSARS de <5, <7 et <9 points
Délai: De la ligne de base à la semaine 72
De la ligne de base à la semaine 72
Nombre de participants avec une augmentation absolue du score total de l'UMSARS de <16, <21 et <26 points
Délai: De la ligne de base à la semaine 72
De la ligne de base à la semaine 72
Aire sous la courbe (ASC) de l'amlenetug
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 72
De la ligne de base jusqu'à la semaine 72
Concentration maximale observée (Cmax) de l'Amlenetug
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 72
De la ligne de base jusqu'à la semaine 72
Nombre de participants présentant des anticorps anti-amlenetug (ADA)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 144
De la ligne de base jusqu'à la semaine 144

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lundbeck A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

17 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2024

Première publication (Réel)

26 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20432A
  • 2024-517169-18-00 (Identificateur de registre: EU CT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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