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Uno studio con Lu AF82422 in partecipanti con atrofia multisistemica (MSA) (MASCOT)

3 giugno 2026 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, facoltativo di estensione in aperto di Lu AF82422 in partecipanti con atrofia multisistemica

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Lu AF82422 per il trattamento dei partecipanti con atrofia multisistemica (MSA).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consisterà in un periodo di screening di 3-6 settimane, un periodo controllato con placebo (PCP) di 72 settimane e includerà un periodo di estensione del trattamento in aperto (OLE) facoltativo in cieco con dose di 72 settimane. I partecipanti al PCP saranno randomizzati a Lu AF82422 a dose elevata, Lu AF82422 a dose bassa o placebo (1:1:1). Tutti i partecipanti che accedono all'OLE riceveranno Lu AF82422 durante l'OLE. I partecipanti riceveranno infusioni endovenose circa ogni 4 settimane sia durante il PCP che durante l'OLE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

401

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital - South Western Sydney Local Health District
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital (TWH)
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Roger Salengro
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU - Hospital de la Timone
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Montpellier - Hopital Saint-Eloi Guy de Chauliac
      • Paris, Francia, 75651
        • Chu De La Pitie-Salpetriere
      • Rennes, Francia, 35033
        • Unite d'investigation clinique de Neurologie Rez-de-jardin-Bloc Hopital CHU Pontchaillou
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
  • Germania
      • Beelitz-Heilstätten, Germania, 14547
        • Movement Disorders Clinic
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Haag in Oberbayern, Germania, 83527
        • Curiositas-ad-Sanum GmbH
      • München, Germania, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universitat Munchen Klinikum der Universitat - Grosshadern
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Tübingen, Germania, 72076
        • University Hospital Tuebingen
  • Giappone
      • Iruma-gun, Giappone, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Niigata, Giappone, 9518520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 465-8620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
      • Toyoake, Aichi-ken, Giappone, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Giappone, 501-1194
        • Gifu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 982-8555
        • National Hospital Organization Sendai Nishitaga Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Kodaira-shi, Tokyo, Giappone, 187-8551
        • National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry
    • Tottori
      • Yonago-shi, Tottori, Giappone, 683-8504
        • Tottori University Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • IRCCS Institute of Neurological Sciences of Bologna- Universita di Bologna
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Italia, 80138
        • AOU Universita della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pisa, Italia, 56126
        • A.O.U. Pisana-Ospedale S. Chiara
      • Salerno, Italia, 84100
        • Universita Di Salerno Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona
  • Regno Unito
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital - Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • Nuffield Oxford University and Oxford University Hospital NHS Foundation Trusts-John Radcliffe Ho...
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow & Clyde
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE4 5LP
        • Clinical Ageing Reseach Unit
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona - Institut Clinic de Neurociencies (ICN)
      • Barcelona (Spain), Spagna, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Seville, Spagna, 41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (HUVR) - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bu...
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco Neurosciences Clinical Research Unit
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06473
        • Yale New Haven Health
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Health University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-8440
        • University Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Medical Center - Dysautonomia center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3726
        • Columbia University Medical Center - The Neurological Institute of New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic - Neurological Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Cognitive and Movement Disorders Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8565
        • University of Texas Southwestern Medical Center ¿ Multiple System Atrophy Clinic
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Inland Northwest Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il partecipante ha una diagnosi di atrofia multisistemica di tipo parkinsoniano (MSA-P) o di atrofia multisistemica di tipo cerebellare (MSA-C) clinicamente accertata, o MSA-P o MSA-C clinicamente probabile, secondo la 2022 Movement Disorders Society (MDS) ) criteri per la diagnosi di MSA alla visita di screening.
  • Il partecipante aveva manifestato sintomi motori di MSA (cioè parkinsoniani e/o cerebellari) entro 5 anni prima della visita di screening, a giudizio dello sperimentatore.
  • Il partecipante ha una sopravvivenza prevista di > 3 anni, secondo l'opinione dello sperimentatore, alla visita di screening.
  • Il partecipante dispone di un accesso venoso periferico adeguato per la somministrazione di medicinali sperimentali (IMP) e il prelievo di sangue.
  • Il partecipante ha un punteggio UMSARS Parte I ≤16 (omettendo l'elemento 11 sulla funzione sessuale) alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Al partecipante è stato precedentemente somministrato Lu AF82422.
  • Il partecipante ha assunto qualsiasi IMP <3 mesi o <5 emivite di quel prodotto, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima dose di IMP.
  • Il partecipante ha 2 o più parenti di primo grado con una storia di MSA.
  • Il partecipante, se del sottotipo MSA-P, presenta anosmia inspiegabile (non spiegata da altre cause comuni come rinite allergica o fumo, lesioni strutturali nasali o chirurgia nasale) durante i test olfattivi durante la visita di screening.
  • Il partecipante ha evidenza (clinica o tramite risonanza magnetica (MRI)) e/o storia di qualsiasi malattia o condizione clinicamente significativa diversa dalla MSA, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare il funzionamento del sistema nervoso centrale, ad esempio, grave disturbo neurologico, altra malattia intracranica o sistemica.
  • Il partecipante ha una diagnosi attuale di disturbi del movimento che potrebbero simulare la MSA, ad esempio, malattia di Parkinson, demenza con corpi di Lewy, tremore essenziale, paralisi sopranucleare progressiva, atassia spinocerebellare, paraparesi spastica, degenerazione corticobasale o vascolare, farmacologica o post-encefalitica parkinsonismo, a discrezione dello sperimentatore. I partecipanti a cui in precedenza era stata erroneamente diagnosticata la malattia di Parkinson non saranno esclusi.

Si applicano altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una soluzione salina disponibile in commercio per infusione
Droga: Placebo
Soluzione salina disponibile in commercio
Sperimentale: Amlenetug
Participants will receive amlenetug by intravenous infusion
Droga: Amlenetug
Soluzione per infusione
Altri nomi:
  • Lu AF82422

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resto del Mondo (RoW; Tutti i Paesi Tranne Unione Europea [EU] e Giappone [JP]) Misura di Esito Regionale-specifica: Progressione Clinica Adeguata per la Mortalità
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 72
La progressione clinica aggiustata per la mortalità sarà valutata tramite l'endpoint composito punteggio della Scala di Valutazione Unificata dell'Atrofia Multisistemica modificata (mUMSARS) e il tempo alla morte (per qualsiasi causa).
Baseline fino alla Settimana 72
Misura di Esito Specifica per le Regioni UE e JP: Progressione Clinica Aggiustata per la Mortalità
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla settimana 72
La progressione clinica aggiustata per la mortalità sarà valutata tramite l'endpoint composito del punteggio totale della scala di valutazione unificata dell'atrofia multisistemica (UMSARS) e del tempo fino al decesso (per qualsiasi causa).
Dalla baseline fino alla settimana 72

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
Riferimento, settimana 72
Variazione rispetto al basale del punteggio Global Impression - Severity of Illness (PGI-S) del paziente
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
Riferimento, settimana 72
Variazione rispetto al basale del punteggio globale di impressioni-gravità della malattia (OGI-S) riportato dagli osservatori
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
Riferimento, settimana 72
Variazione rispetto al basale nel punteggio UMSARS Parte IV
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
Riferimento, settimana 72
Variazione rispetto al basale nel punteggio SE-ADL (Attività della vita quotidiana) di Schwab e in Inghilterra
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
Riferimento, settimana 72
Variazione rispetto al basale in UMSARS Parte I Elemento 1: Punteggio vocale
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
Riferimento, settimana 72
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio EuroQol a 5 dimensioni, 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
Riferimento, settimana 72
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala analogica visiva (VAS) EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
Riferimento, settimana 72
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei domini del questionario sulla qualità della vita sull'atrofia multisistemica (MSA-QoL).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
Riferimento, settimana 72
Progressione clinica combinata e punteggio di sopravvivenza
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
Riferimento, settimana 72
Tempo dal basale alla morte (qualsiasi causa)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 72
Riferimento fino alla settimana 72
Variazione percentuale rispetto al basale del volume cerebrale nelle regioni di interesse cerebrale (ROI)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
Riferimento, settimana 72
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla settimana 144
Giorno 1 fino alla settimana 144
Misura degli Esiti Specifica per la Regione RoW: Progressione Clinica Aggiustata per la Mortalità
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 72
La progressione clinica aggiustata per mortalità sarà valutata tramite l'endpoint composito UMSARS TS e il tempo fino al decesso (per qualsiasi causa).
Baseline fino alla settimana 72
Misura di Esito Specifica per le Regioni UE e JP: Variazione rispetto al Baseline nell'UMSARS TS
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 72
Baseline, Settimana 72
Misura dell'Esito Specifica per Regione RoW: Variazione rispetto al Baseline nella UMSARS TS
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 72
Baseline, Settimana 72
Progressione Clinica Aggiustata per la Mortalità
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla settimana 72
La progressione clinica aggiustata per la mortalità sarà valutata dall'endpoint composito UMSARS Parte I e dal tempo alla morte (per qualsiasi causa).
Dalla baseline fino alla settimana 72
Progressione Clinica Aggiustata per la Mortalità
Lasso di tempo: Da baseline fino alla settimana 72
La progressione clinica aggiustata per la mortalità sarà valutata mediante l'endpoint composito UMSARS Parte II e il tempo alla morte (qualsiasi causa).
Da baseline fino alla settimana 72
Variazione rispetto al basale del punteggio mUMSARS
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 72
Baseline, Settimana 72
Variazione rispetto al basale nel punteggio UMSARS Parte I
Lasso di tempo: Baseline, settimana 72
Baseline, settimana 72
Variazione rispetto al basale nel punteggio UMSARS Parte II
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 72
Baseline, Settimana 72
Tempo alla Disabilità
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla settimana 72
Dalla baseline fino alla settimana 72
Numero di partecipanti con un aumento assoluto del punteggio mUMSARS di <5, <7 e <9 punti
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 72
Da baseline a settimana 72
Numero di partecipanti con un aumento assoluto di UMSARS TS di <16, <21 e <26 punti
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 72
Baseline a Settimana 72
Area Under the Curve (AUC) di amlenetug
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 72
Baseline fino alla settimana 72
Concentrazione Massima Osservata (Cmax) di Amlenetug
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 72
Baseline fino alla settimana 72
Numero di partecipanti con anticorpi anti-amlenetug (ADA)
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 144
Baseline fino alla Settimana 144

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

17 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

25 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20432A
  • 2024-517169-18-00 (Identificatore di registro: EU CT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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