Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание Lu AF82422 у участников с множественной системной атрофией (MSA) (MASCOT)

13 июля 2026 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Интервенционное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, дополнительное открытое расширенное исследование Lu AF82422 у участников с множественной системной атрофией

Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность Lu AF82422 для лечения участников с множественной системной атрофией (MSA).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет состоять из 3-6-недельного периода скрининга, 72-недельного плацебо-контролируемого периода (PCP) и будет включать 72-недельный дополнительный период открытого продления лечения (OLE) в зависимости от дозы. Участники PCP будут рандомизированы на группы с высокой дозой Lu AF82422, низкой дозой Lu AF82422 или плацебо (1:1:1). Все участники, входящие в OLE, получат Lu AF82422 во время OLE. Участники будут получать внутривенные вливания примерно каждые 4 недели как во время PCP, так и во время OLE.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

401

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital - South Western Sydney Local Health District
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Gold Coast Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Германия
      • Beelitz-Heilstätten, Германия, 14547
        • Movement Disorders Clinic
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Haag in Oberbayern, Германия, 83527
        • Curiositas-ad-Sanum GmbH
      • München, Германия, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universitat Munchen Klinikum der Universitat - Grosshadern
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Tübingen, Германия, 72076
        • University Hospital Tuebingen
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona - Institut Clinic de Neurociencies (ICN)
      • Barcelona (Spain), Испания, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Seville, Испания, 41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (HUVR) - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
      • Valencia, Испания, 46026
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bu...
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40139
        • IRCCS Institute of Neurological Sciences of Bologna- Universita di Bologna
      • Milan, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Milan, Италия, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Италия, 80138
        • AOU Universita della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pisa, Италия, 56126
        • A.O.U. Pisana-Ospedale S. Chiara
      • Salerno, Италия, 84100
        • Universita Di Salerno Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital (TWH)
  • Соединенное Королевство
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital - Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Nuffield Oxford University and Oxford University Hospital NHS Foundation Trusts-John Radcliffe Ho...
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow & Clyde
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Соединенное Королевство, NE4 5LP
        • Clinical Ageing Reseach Unit
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of California, San Francisco Neurosciences Clinical Research Unit
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06473
        • Yale New Haven Health
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • University of Florida Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana Health University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-8440
        • University Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Medical Center - Dysautonomia center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3726
        • Columbia University Medical Center - The Neurological Institute of New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic - Neurological Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Cognitive and Movement Disorders Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8565
        • University of Texas Southwestern Medical Center ¿ Multiple System Atrophy Clinic
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Inland Northwest Research
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Lille, Франция, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, Франция, 13385
        • CHU - Hospital de la Timone
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Montpellier - Hopital Saint-Eloi Guy de Chauliac
      • Paris, Франция, 75651
        • Chu De La Pitie-Salpetriere
      • Rennes, Франция, 35033
        • Unite d'investigation clinique de Neurologie Rez-de-jardin-Bloc Hopital CHU Pontchaillou
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
  • Япония
      • Iruma-gun, Япония, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Niigata, Япония, 9518520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 465-8620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
      • Toyoake, Aichi-ken, Япония, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Япония, 501-1194
        • Gifu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 982-8555
        • National Hospital Organization Sendai Nishitaga Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Kodaira-shi, Tokyo, Япония, 187-8551
        • National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry
    • Tottori
      • Yonago-shi, Tottori, Япония, 683-8504
        • Tottori University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • По данным Общества двигательных расстройств 2022 года (MDS), у участника установлен диагноз клинически установленного типа множественной системной атрофии паркинсонического типа (MSA-P) или типа множественной системной атрофии мозжечка (MSA-C) или клинически вероятного типа MSA-P или MSA-C. ) критерии диагностики MSA во время скринингового визита.
  • По мнению исследователя, у участника появились двигательные симптомы MSA (т. е. болезнь Паркинсона и/или мозжечка) в течение 5 лет до скринингового визита.
  • По мнению исследователя, на момент скринингового визита участник имеет ожидаемую выживаемость >3 лет.
  • Участник имеет подходящий периферический венозный доступ для введения исследуемого лекарственного препарата (ИМП) и забора крови.
  • На скрининговом визите участник имеет балл UMSARS Part I ≤16 (без пункта 11 о сексуальной функции).

Критерии исключения:

  • Участнику ранее вводили дозу Lu AF82422.
  • Участник принимал любой ИЛП <3 месяцев или <5 периодов полувыведения этого продукта, в зависимости от того, что дольше, до первой дозы ИЛП.
  • У участника есть 2 или более родственников первой степени родства с историей MSA.
  • У участника, если он принадлежит к подтипу MSA-P, имеется необъяснимая аносмия (не объясненная другими распространенными причинами, такими как аллергический ринит или курение, структурные поражения носа или операция на носу) при обонятельном тестировании во время скринингового визита.
  • У участника есть доказательства (клинические данные или данные магнитно-резонансной томографии (МРТ)) и/или история любого клинически значимого заболевания или состояния, кроме MSA, которое, по мнению исследователя, может повлиять на функционирование ЦНС, например, серьезное неврологическое расстройство, другое внутричерепное или системное заболевание.
  • У участника в настоящее время диагностированы двигательные расстройства, которые могут имитировать MSA, например, болезнь Паркинсона, деменция с тельцами Леви, эссенциальный тремор, прогрессирующий супрануклеарный паралич, спиноцеребеллярная атаксия, спастический парапарез, кортико-базальная дегенерация или сосудистая, фармакологическая или постэнцефалитическая болезнь. паркинсонизм, по усмотрению исследователя. Не будут исключены участники, которым ранее был ошибочно поставлен диагноз болезни Паркинсона.

Применяются другие критерии включения и исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат коммерчески доступный физиологический раствор для инфузий.
Лекарство: Плацебо
Коммерчески доступный солевой раствор
Экспериментальный: Amlenetug
Participants will receive amlenetug by intravenous infusion
Лекарство: Амленетуг
Раствор для инфузии
Другие имена:
  • Lu AF82422

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регионально-специфический показатель исхода для остального мира (RoW; все страны, кроме Европейского союза [EU] и Японии [JP]): Клиническое прогрессирование с поправкой на смертность
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 72-й недели
Скорректированная по смертности клиническая прогрессия будет оцениваться по комбинированной конечной точке: модифицированной шкале оценки множественной системной атрофии (mUMSARS) и времени до смерти (любой причины).
С момента включения в исследование до 72-й недели
EU и JP Регионально-специфический показатель исхода: Клиническое прогрессирование, скорректированное по смертности
Временное ограничение: С момента начала исследования до 72 недели
Скорректированная по смертности клиническая прогрессия будет оцениваться по составному конечному показателю: общий балл по Единой шкале оценки множественной системной атрофии (UMSARS) и время до смерти (любой причины).
С момента начала исследования до 72 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего клинического впечатления по сравнению с исходным уровнем — оценка тяжести заболевания (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
Исходный уровень, 72 неделя
Изменение общего впечатления пациента от исходного уровня – оценка тяжести заболевания (PGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
Исходный уровень, 72 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем глобальной оценки впечатления от тяжести заболевания (OGI-S), сообщаемой наблюдателем
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
Исходный уровень, 72 неделя
Изменение по сравнению с базовым уровнем оценки UMSARS Часть IV
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
Исходный уровень, 72 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя повседневной активности Шваба и Англии (SE-ADL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
Исходный уровень, 72 неделя
Изменение по сравнению с базовым уровнем в UMSARS Часть I. Пункт 1: Оценка речи
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
Исходный уровень, 72 неделя
Изменение по сравнению с базовым уровнем в пятимерной пятиуровневой оценке домена EuroQol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
Исходный уровень, 72 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя визуально-аналоговой шкалы (VAS) EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
Исходный уровень, 72 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей качества жизни по опроснику при множественной атрофии системы (MSA-QoL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
Исходный уровень, 72 неделя
Комбинированный показатель клинического прогрессирования и выживаемости
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
Исходный уровень, 72 неделя
Время от исходного уровня до смерти (любая причина)
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недели
Исходный уровень до 72 недели
Процентное изменение объема мозга в интересующих областях мозга (ROI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
Исходный уровень, 72 неделя
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: С 1-го дня по 144-ю неделю
С 1-го дня по 144-ю неделю
Региональный показатель исхода по странам мира: Клиническое прогрессирование с поправкой на смертность
Временное ограничение: Базовый уровень до 72-й недели
Скорректированная по смертности клиническая прогрессия будет оцениваться по комбинированной конечной точке UMSARS TS и времени до смерти (любой причины).
Базовый уровень до 72-й недели
EU и JP Регионально-специфическая конечная точка: Изменение от исходного уровня по шкале UMSARS TS
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
Исходный уровень, 72 неделя
RoW Регионально-специфичный показатель исхода: Изменение от исходного уровня по UMSARS TS
Временное ограничение: Исходный уровень, 72-я неделя
Исходный уровень, 72-я неделя
Скорректированная по смертности клиническая прогрессия
Временное ограничение: Базовый уровень до 72 недели
Скорректированная по смертности клиническая прогрессия будет оцениваться с помощью комбинированной конечной точки UMSARS Часть I и времени до смерти (любой причины).
Базовый уровень до 72 недели
Корректированная по смертности клиническая прогрессия
Временное ограничение: Базовый уровень до 72-й недели
Скорректированная по смертности клиническая прогрессия будет оцениваться с помощью комбинированной конечной точки UMSARS Часть II и времени до смерти (любой причины).
Базовый уровень до 72-й недели
Изменение от исходного уровня по шкале mUMSARS
Временное ограничение: Базовый уровень, 72-я неделя
Базовый уровень, 72-я неделя
Изменение от исходного уровня по шкале UMSARS, часть I
Временное ограничение: Базовый уровень, 72 неделя
Базовый уровень, 72 неделя
Изменение от исходного уровня по шкале UMSARS, часть II
Временное ограничение: Исходный уровень, 72-я неделя
Исходный уровень, 72-я неделя
Время до инвалидизации
Временное ограничение: Исходный уровень до 72-й недели
Исходный уровень до 72-й недели
Количество участников с абсолютным увеличением балла по шкале mUMSARS на <5, <7 и <9 баллов
Временное ограничение: От исходного уровня до 72-й недели
От исходного уровня до 72-й недели
Количество участников с абсолютным увеличением показателя UMSARS TS на <16, <21 и <26 баллов
Временное ограничение: От исходного уровня до 72-й недели
От исходного уровня до 72-й недели
Площадь под кривой (AUC) амленетуга
Временное ограничение: От исходного уровня до 72 недели
От исходного уровня до 72 недели
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) амленетуга
Временное ограничение: Базовый уровень до 72-й недели
Базовый уровень до 72-й недели
Количество участников с антителами к амленетугу (ADA)
Временное ограничение: С момента начала исследования до 144-й недели
С момента начала исследования до 144-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20432A
  • 2024-517169-18-00 (Идентификатор реестра: EU CT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться