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Un ensayo de Lu AF82422 en participantes con atrofia sistémica múltiple (MSA) (MASCOT)

3 de junio de 2026 actualizado por: H. Lundbeck A/S

Ensayo de extensión intervencionista, aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo y de etiqueta abierta opcional de Lu AF82422 en participantes con atrofia multisistémica

El objetivo principal de este ensayo es evaluar la eficacia y seguridad de Lu AF82422 para el tratamiento de participantes con atrofia sistémica múltiple (AMS).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio constará de un período de selección de 3 a 6 semanas, un período controlado con placebo (PCP) de 72 semanas e incluirá un período de extensión de tratamiento abierto (OLE) de etiqueta abierta, ciego y con dosis opcional de 72 semanas. Los participantes en el PCP serán asignados aleatoriamente a Lu AF82422 en dosis alta, Lu AF82422 en dosis baja o placebo (1:1:1). Todos los participantes que ingresen al OLE recibirán Lu AF82422 durante el OLE. Los participantes recibirán infusiones intravenosas aproximadamente cada 4 semanas durante tanto el PCP como el OLE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

401

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Beelitz-Heilstätten, Alemania, 14547
        • Movement Disorders Clinic
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Haag in Oberbayern, Alemania, 83527
        • Curiositas-ad-Sanum GmbH
      • München, Alemania, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universitat Munchen Klinikum der Universitat - Grosshadern
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • University Hospital Tuebingen
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital - South Western Sydney Local Health District
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital (TWH)
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona - Institut Clinic de Neurociencies (ICN)
      • Barcelona (Spain), España, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Seville, España, 41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (HUVR) - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
      • Valencia, España, 46026
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bu...
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco Neurosciences Clinical Research Unit
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
        • Yale New Haven Health
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Health University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • QUEST Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-8440
        • University Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Medical Center - Dysautonomia center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3726
        • Columbia University Medical Center - The Neurological Institute of New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic - Neurological Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Cognitive and Movement Disorders Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8565
        • University of Texas Southwestern Medical Center ¿ Multiple System Atrophy Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Inland Northwest Research
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Roger Salengro
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU - Hospital de la Timone
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Montpellier - Hopital Saint-Eloi Guy de Chauliac
      • Paris, Francia, 75651
        • Chu De La Pitie-Salpetriere
      • Rennes, Francia, 35033
        • Unite d'investigation clinique de Neurologie Rez-de-jardin-Bloc Hopital CHU Pontchaillou
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • IRCCS Institute of Neurological Sciences of Bologna- Universita di Bologna
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Italia, 80138
        • AOU Universita della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pisa, Italia, 56126
        • A.O.U. Pisana-Ospedale S. Chiara
      • Salerno, Italia, 84100
        • Universita Di Salerno Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona
  • Japón
      • Iruma-gun, Japón, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Niigata, Japón, 9518520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 465-8620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
      • Toyoake, Aichi-ken, Japón, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japón, 501-1194
        • Gifu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 982-8555
        • National Hospital Organization Sendai Nishitaga Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japón, 187-8551
        • National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry
    • Tottori
      • Yonago-shi, Tottori, Japón, 683-8504
        • Tottori University Hospital
  • Reino Unido
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital - Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Nuffield Oxford University and Oxford University Hospital NHS Foundation Trusts-John Radcliffe Ho...
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow & Clyde
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE4 5LP
        • Clinical Ageing Reseach Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • El participante tiene un diagnóstico de atrofia multisistémica de tipo parkinsoniano (MSA-P) o atrofia multisistémica de tipo cerebeloso (MSA-C) clínicamente establecida, o MSA-P o MSA-C clínicamente probable, según la Sociedad de Trastornos del Movimiento 2022 (MDS). ) criterios para el diagnóstico de AMS en la visita de selección.
  • El participante tuvo síntomas motores de MSA (es decir, parkinsonianos y/o cerebelosos) en los 5 años anteriores a la visita de selección, a juicio del investigador.
  • El participante tiene una supervivencia prevista de >3 años, en opinión del investigador, en la visita de selección.
  • El participante tiene un acceso venoso periférico adecuado para la administración del medicamento en investigación (IMP) y la toma de muestras de sangre.
  • El participante tiene una puntuación UMSARS Parte I ≤16 (omitiendo el ítem 11 sobre función sexual) en la visita de selección.

Criterios de exclusión:

  • El participante recibió previamente una dosis de Lu AF82422.
  • El participante ha tomado cualquier IMP <3 meses o <5 vidas medias de ese producto, lo que sea más largo, antes de la primera dosis de IMP.
  • El participante tiene 2 o más familiares de primer grado con antecedentes de MSA.
  • El participante, si es del subtipo MSA-P, tiene anosmia inexplicable (no explicada por otras causas comunes como rinitis alérgica o tabaquismo, lesiones estructurales nasales o cirugía nasal) en las pruebas olfativas en la visita de selección.
  • El participante tiene evidencia (clínica o en imágenes por resonancia magnética (MRI)) y/o antecedentes de cualquier enfermedad o condición clínicamente significativa distinta de MSA, es decir, en opinión del investigador, que probablemente afecte el funcionamiento del SNC, por ejemplo, trastorno neurológico grave. otra enfermedad intracraneal o sistémica.
  • El participante tiene un diagnóstico actual de trastornos del movimiento que podrían imitar la AMS, por ejemplo, enfermedad de Parkinson, demencia con cuerpos de Lewy, temblor esencial, parálisis supranuclear progresiva, ataxia espinocerebelosa, paraparesia espástica, degeneración corticobasal o enfermedad vascular, farmacológica o postencefalítica. parkinsonismo, según el criterio del investigador. No se excluirán los participantes a los que previamente se les haya diagnosticado incorrectamente la enfermedad de Parkinson.

Se aplican otros criterios de inclusión y exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una solución salina para infusión disponible comercialmente.
Droga: Placebo
Solución salina disponible comercialmente
Experimental: Amlenetug
Participants will receive amlenetug by intravenous infusion
Droga: Amlenetug
Solución para perfusión
Otros nombres:
  • Lu AF82422

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de Resultado Regional Específica para el Resto del Mundo (RoW; Todos los Países Excepto la Unión Europea [UE] y Japón [JP]): Progresión Clínica Ajustada por Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 72
La progresión clínica ajustada por mortalidad se evaluará mediante el criterio de valoración compuesto que incluye la puntuación en la Escala Modificada Unificada de Valoración de la Atrofia Multisistémica (mUMSARS) y el tiempo hasta la muerte (por cualquier causa).
Desde el inicio hasta la semana 72
Medida de Resultados Específica de las Regiones UE y JP: Progresión Clínica Ajustada por Mortalidad
Periodo de tiempo: Baseline hasta la semana 72
La progresión clínica ajustada por mortalidad se evaluará mediante el criterio de valoración combinado Puntuación Total (PT) de la Escala Unificada de Valoración de la Atrofia Multisistémica (UMSARS) y el tiempo hasta la muerte (cualquier causa).
Baseline hasta la semana 72

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la impresión clínica global: puntuación de gravedad de la enfermedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
Línea de base, semana 72
Cambio desde el inicio en la impresión global del paciente: puntuación de gravedad de la enfermedad (PGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
Línea de base, semana 72
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la impresión global-gravedad de la enfermedad (OGI-S) informada por el observador
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
Línea de base, semana 72
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Parte IV de UMSARS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
Línea de base, semana 72
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de las actividades de la vida diaria (SE-ADL) de Schwab e Inglaterra
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
Línea de base, semana 72
Cambio con respecto al valor inicial en UMSARS Parte I Elemento 1: Puntuación del habla
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
Línea de base, semana 72
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del dominio EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
Línea de base, semana 72
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual (EVA) EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
Línea de base, semana 72
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los dominios del cuestionario de calidad de vida sobre atrofia sistémica múltiple (MSA-QoL)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
Línea de base, semana 72
Puntuación combinada de progresión clínica y supervivencia
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
Línea de base, semana 72
Tiempo desde el inicio hasta la muerte (cualquier causa)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 72
Línea de base hasta la semana 72
Cambio porcentual desde el inicio en el volumen cerebral en las regiones de interés (ROI) del cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
Línea de base, semana 72
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la Semana 144
Día 1 hasta la Semana 144
Medida de Resultado Específica para la Región RoW: Progresión Clínica Ajustada por Mortalidad
Periodo de tiempo: Línea base hasta la semana 72
La progresión clínica ajustada por mortalidad se evaluará mediante el criterio de valoración combinado UMSARS TS y el tiempo hasta la muerte (por cualquier causa).
Línea base hasta la semana 72
Medida de Resultado Específica para las Regiones UE y JP: Cambio desde el Valor Basal en la Puntuación Total de la UMSARS
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 72
Baseline, Semana 72
Medida de Resultado Específica de la Región RoW: Cambio desde el Valor Basal en la Escala Total de UMSARS
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 72
Línea de base, Semana 72
Progresión Clínica Ajustada por Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 72
La progresión clínica ajustada por mortalidad se evaluará mediante el punto final compuesto UMSARS Parte I y el tiempo hasta la muerte (por cualquier causa).
Desde el inicio hasta la semana 72
Progresión Clínica Ajustada por Mortalidad
Periodo de tiempo: Línea base hasta la semana 72
La progresión clínica ajustada por mortalidad se evaluará mediante el criterio de valoración combinado UMSARS Parte II y el tiempo hasta la muerte (por cualquier causa).
Línea base hasta la semana 72
Cambio respecto al valor basal en la puntuación mUMSARS
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 72
Línea base, Semana 72
Cambio desde el valor basal en la puntuación de la UMSARS Parte I
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
Línea de base, semana 72
Cambio desde el valor basal en la puntuación de la UMSARS Parte II
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 72
Baseline, Semana 72
Tiempo hasta la discapacidad
Periodo de tiempo: Línea base hasta la semana 72
Línea base hasta la semana 72
Número de participantes con un aumento absoluto en la puntuación mUMSARS de <5, <7 y <9 puntos
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 72
Desde la línea de base hasta la semana 72
Número de participantes con un aumento absoluto en la puntuación total de la UMSARS de <16, <21 y <26 puntos
Periodo de tiempo: De la línea de base a la semana 72
De la línea de base a la semana 72
Área Bajo la Curva (ABC) de amlenetug
Periodo de tiempo: Línea basal hasta la semana 72
Línea basal hasta la semana 72
Concentración máxima observada (Cmax) de Amlenetug
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 72
Desde el inicio hasta la semana 72
Número de participantes con anticuerpos anti-amlenetug (ADA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 144
Desde el inicio hasta la semana 144

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

17 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

25 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20432A
  • 2024-517169-18-00 (Identificador de registro: EU CT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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