다중계 위축(MSA) 환자를 대상으로 한 Lu AF82422 시험 (MASCOT)
2026년 6월 3일 업데이트: H. Lundbeck A/S
다계통 위축 환자를 대상으로 한 Lu AF82422의 중재적, 무작위적, 이중 맹검, 위약 대조, 선택적인 공개 라벨 연장 시험
이 시험의 주요 목표는 다계통위축증(MSA) 참가자의 치료를 위한 Lu AF82422의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 3~6주간의 선별 기간, 72주간의 위약 대조 기간(PCP), 72주간의 선택적인 용량 맹검 공개 라벨 치료 연장(OLE) 기간으로 구성됩니다.
PCP 참가자는 Lu AF82422 고용량, Lu AF82422 저용량 또는 위약(1:1:1)으로 무작위 배정됩니다.
OLE에 참가하는 모든 참가자는 OLE 중에 Lu AF82422를 받게 됩니다.
참가자는 PCP와 OLE 기간 동안 약 4주마다 정맥 주사를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
401
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Beelitz-Heilstätten, 독일, 14547
- Movement Disorders Clinic
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Haag in Oberbayern, 독일, 83527
- Curiositas-ad-Sanum GmbH
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München, 독일, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universitat Munchen Klinikum der Universitat - Grosshadern
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Münster, 독일, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Tübingen, 독일, 72076
- University Hospital Tuebingen
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California, San Francisco Neurosciences Clinical Research Unit
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
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Connecticut
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North Haven, Connecticut, 미국, 06473
- Yale New Haven Health
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana Health University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Quest Research Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-8440
- University Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Medical Center - Dysautonomia center
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New York, New York, 미국, 10032-3726
- Columbia University Medical Center - The Neurological Institute of New York
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic - Neurological Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center-Cognitive and Movement Disorders Group
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8565
- University of Texas Southwestern Medical Center ¿ Multiple System Atrophy Clinic
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Inland Northwest Research
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona - Institut Clinic de Neurociencies (ICN)
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Barcelona (Spain), 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario De La Princesa
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Seville, 스페인, 41015
- Hospital Universitario Virgen del Rocio (HUVR) - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
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Valencia, 스페인, 46026
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bu...
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Exeter, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital - Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
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London, 영국, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
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Greater Manchester
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Salford, Greater Manchester, 영국, M6 8HD
- Salford Royal Hospital, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
- Nuffield Oxford University and Oxford University Hospital NHS Foundation Trusts-John Radcliffe Ho...
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow & Clyde
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, 영국, NE4 5LP
- Clinical Ageing Reseach Unit
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Bologna, 이탈리아, 40139
- IRCCS Institute of Neurological Sciences of Bologna- Universita di Bologna
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Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Naples, 이탈리아, 80138
- AOU Universita della Campania Luigi Vanvitelli
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Pisa, 이탈리아, 56126
- A.O.U. Pisana-Ospedale S. Chiara
-
Salerno, 이탈리아, 84100
- Universita Di Salerno Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona
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Iruma-gun, 일본, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
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Niigata, 일본, 9518520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 465-8620
- National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
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Toyoake, Aichi-ken, 일본, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Gifu
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Gifu, Gifu, 일본, 501-1194
- Gifu University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 982-8555
- National Hospital Organization Sendai Nishitaga Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Kodaira-shi, Tokyo, 일본, 187-8551
- National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry
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Tottori
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Yonago-shi, Tottori, 일본, 683-8504
- Tottori University Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital (TWH)
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
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Lille, 프랑스, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Roger Salengro
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Marseille, 프랑스, 13385
- CHU - Hospital de la Timone
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Montpellier - Hopital Saint-Eloi Guy de Chauliac
-
Paris, 프랑스, 75651
- Chu De La Pitie-Salpetriere
-
Rennes, 프랑스, 35033
- Unite d'investigation clinique de Neurologie Rez-de-jardin-Bloc Hopital CHU Pontchaillou
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital - South Western Sydney Local Health District
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Southport, Queensland, 호주, 4215
- Gold Coast Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 2022년 운동 장애 학회(MDS)에 따르면 참가자는 임상적으로 확립된 다계통 위축 파킨슨병 유형(MSA-P) 또는 다계통 위축 소뇌 유형(MSA-C) 또는 임상적으로 가능성이 있는 MSA-P 또는 MSA-C 진단을 받았습니다. ) 선별 방문 시 MSA 진단 기준.
- 참가자는 조사자의 판단에 따라 선별 방문 전 5년 이내에 운동 MSA 증상(즉, 파킨슨병 및/또는 소뇌)이 발병했습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문에서 연구자의 의견으로 3년 이상의 생존을 예상합니다.
- 참가자는 시험용 의약품(IMP) 투여 및 혈액 샘플링을 위해 적합한 말초 정맥 접근권을 가지고 있습니다.
- 참가자는 선별 방문 시 UMSARS 파트 I 점수가 16 이하(성기능에 대한 항목 11 생략)입니다.
제외 기준:
- 참가자는 이전에 Lu AF82422를 투여받았습니다.
- 참가자는 첫 번째 IMP 투여 이전에 3개월 미만 또는 해당 제품의 반감기 5 미만 중 더 긴 IMP를 복용했습니다.
- 참가자에게는 MSA 병력이 있는 1급 친척이 2명 이상 있습니다.
- 참가자가 MSA-P 하위 유형인 경우 스크리닝 방문 시 후각 검사에서 설명할 수 없는 후각상실증(알레르기성 비염이나 흡연, 비강 구조 병변 또는 비강 수술과 같은 다른 일반적인 원인으로 설명되지 않음)이 있습니다.
- 참가자는 MSA 이외의 임상적으로 중요한 질병 또는 상태의 증거(임상적으로 또는 자기공명영상(MRI)) 및/또는 이력이 있습니다. 즉, 조사자의 의견으로는 CNS 기능에 영향을 미칠 가능성이 있는 것입니다(예: 심각한 신경 장애 기타 두개내 또는 전신 질환.
- 참가자는 MSA와 유사한 운동 장애(예: 파킨슨병, 루이소체 치매, 본태성 떨림, 진행성 핵상 마비, 척수소뇌 운동실조, 경직성 하반신 마비, 피질기저핵 변성 또는 혈관, 약리학적 또는 뇌염후)를 현재 진단받은 상태입니다. 조사자의 재량에 따라 파킨슨증. 이전에 파킨슨병으로 잘못 진단된 참가자는 제외되지 않습니다.
프로토콜에 정의된 다른 포함 및 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
참가자는 시중에서 판매되는 주입용 식염수를 받게 됩니다.
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시중에서 판매되는 식염수 용액
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실험적: Amlenetug
Participants will receive amlenetug by intravenous infusion
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주입용 용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세계 기타 지역 (RoW; 유럽 연합 [EU] 및 일본 [JP] 제외 모든 국가) 지역별 결과 측정: 사망률 보정 임상 진행
기간: 기준선부터 72주차까지
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사망률을 보정한 임상적 진행은 수정된 통합 다계통 위축 평가 척도(mUMSARS) 점수와 사망까지의 시간(모든 원인)의 복합 종료점으로 평가됩니다.
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기준선부터 72주차까지
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EU 및 JP 지역별 특화 결과 측정: 사망률 보정 임상 진행
기간: 기준 시점부터 72주까지
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사망률 조정 임상 진행은 복합 종점 통합 다계통 위축 평가 척도(UMSARS) 총점(TS) 및 사망까지의 시간(모든 원인)으로 평가됩니다.
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기준 시점부터 72주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적 전반적 인상 - 질병 심각도(CGI-S) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 72주차
|
기준선, 72주차
|
|
|
환자의 전체적인 인상 - 질병의 심각도(PGI-S) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 72주차
|
기준선, 72주차
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|
|
관찰자가 보고한 전반적인 인상-질병 심각도(OGI-S) 점수의 기준선 변경
기간: 기준선, 72주차
|
기준선, 72주차
|
|
|
UMSARS 파트 IV 점수의 기준선 변경
기간: 기준선, 72주차
|
기준선, 72주차
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Schwab 및 영국 일상 생활 활동(SE-ADL) 점수의 기준선 변경
기간: 기준선, 72주차
|
기준선, 72주차
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UMSARS 파트 I 항목 1의 기준선 변경: 음성 점수
기간: 기준선, 72주차
|
기준선, 72주차
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EuroQol 5차원, 5단계(EQ-5D-5L) 도메인 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 72주차
|
기준선, 72주차
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EQ-5D-5L 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 72주차
|
기준선, 72주차
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다중 시스템 위축 삶의 질(MSA-QoL) 설문지 도메인 점수의 기준선 변경
기간: 기준선, 72주차
|
기준선, 72주차
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결합된 임상 진행 및 생존 점수
기간: 기준선, 72주차
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기준선, 72주차
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기준선에서 사망까지의 시간(원인 무관)
기간: 72주차까지의 기준선
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72주차까지의 기준선
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뇌 관심 영역(ROI)의 뇌 부피 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 72주차
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기준선, 72주차
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 144주차까지
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1일차부터 144주차까지
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RoW 지역별 결과 측정: 사망률 조정 임상 진행
기간: 기준선부터 72주까지
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사망률 조정 임상 진행은 복합 종점 UMSARS TS 및 사망(모든 원인)까지의 시간으로 평가될 것입니다.
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기준선부터 72주까지
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EU 및 JP 지역별 결과 측정: UMSARS TS 기준선 대비 변화
기간: 기준점, 72주
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기준점, 72주
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RoW 지역별 결과 측정: UMSARS TS 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 72주
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기준선, 72주
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사망률 보정 임상 진행
기간: 기준점부터 72주차까지
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사망률 조정 임상 진행은 복합 종점인 UMSARS Part I과 사망까지의 시간(모든 원인)으로 평가됩니다.
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기준점부터 72주차까지
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사망률 보정 임상 진행
기간: 베이스라인부터 72주까지
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사망률 조정 임상 진행은 복합 종말점인 UMSARS Part II와 사망(모든 원인)까지의 시간을 통해 평가될 것입니다.
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베이스라인부터 72주까지
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기준선 대비 mUMSARS 점수 변화
기간: 기준선, 72주차
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기준선, 72주차
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기저선 대비 UMSARS Part I 점수 변화
기간: 기준선, 72주차
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기준선, 72주차
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UMSARS Part II 점수의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인, 72주
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베이스라인, 72주
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장애 발생까지의 시간
기간: 기준점부터 72주까지
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기준점부터 72주까지
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mUMSARS 점수가 <5, <7, <9점 절대 증가한 참가자 수
기간: 기저선부터 72주까지
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기저선부터 72주까지
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UMSARS TS 점수 절대 증가가 <16점, <21점, <26점인 참가자 수
기간: 기준점부터 72주까지
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기준점부터 72주까지
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amlenetug의 곡선하면적(AUC)
기간: 기준 시점부터 72주까지
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기준 시점부터 72주까지
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Amlenetug의 최대 관찰 농도 (Cmax)
기간: 기준점부터 72주까지
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기준점부터 72주까지
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Anti-amlenetug 항체(ADA)가 있는 참가자 수
기간: 기준 시점부터 144주까지
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기준 시점부터 144주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 3일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 17일
연구 완료 (추정된)
2029년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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