Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um ensaio de Lu AF82422 em participantes com atrofia de múltiplos sistemas (MSA) (MASCOT)

3 de junho de 2026 atualizado por: H. Lundbeck A/S

Ensaio de extensão intervencionista, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e aberto opcional de Lu AF82422 em participantes com atrofia de múltiplos sistemas

O principal objetivo deste ensaio é avaliar a eficácia e segurança do Lu AF82422 para o tratamento de participantes com Atrofia de Sistemas Múltiplos (MSA).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo consistirá em um período de triagem de 3-6 semanas, um período controlado por placebo (PCP) de 72 semanas e incluirá um período de extensão de tratamento aberto (OLE) opcional com ocultação da dose de 72 semanas. Os participantes do PCP serão randomizados para dose alta de Lu AF82422, dose baixa de Lu AF82422 ou placebo (1:1:1). Todos os participantes que entrarem no OLE receberão Lu AF82422 durante o OLE. Os participantes receberão infusões intravenosas aproximadamente a cada 4 semanas durante o PCP e OLE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

401

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Beelitz-Heilstätten, Alemanha, 14547
        • Movement Disorders Clinic
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Haag in Oberbayern, Alemanha, 83527
        • Curiositas-ad-Sanum GmbH
      • München, Alemanha, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universitat Munchen Klinikum der Universitat - Grosshadern
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • University Hospital Tuebingen
  • Austrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Liverpool Hospital - South Western Sydney Local Health District
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Gold Coast Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital (TWH)
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Coréia do Sul, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona - Institut Clinic de Neurociencies (ICN)
      • Barcelona (Spain), Espanha, 08041
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Seville, Espanha, 41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (HUVR) - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bu...
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco Neurosciences Clinical Research Unit
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
        • Yale New Haven Health
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Health University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • QUEST Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-8440
        • University Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Medical Center - Dysautonomia center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3726
        • Columbia University Medical Center - The Neurological Institute of New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic - Neurological Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Cognitive and Movement Disorders Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8565
        • University of Texas Southwestern Medical Center ¿ Multiple System Atrophy Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Inland Northwest Research
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Lille, França, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Roger Salengro
      • Marseille, França, 13385
        • CHU - Hospital de la Timone
      • Montpellier, França, 34295
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Montpellier - Hopital Saint-Eloi Guy de Chauliac
      • Paris, França, 75651
        • Chu De La Pitie-Salpetriere
      • Rennes, França, 35033
        • Unite d'investigation clinique de Neurologie Rez-de-jardin-Bloc Hopital CHU Pontchaillou
      • Toulouse, França, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40139
        • IRCCS Institute of Neurological Sciences of Bologna- Universita di Bologna
      • Milan, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Milan, Itália, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Itália, 80138
        • AOU Universita della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pisa, Itália, 56126
        • A.O.U. Pisana-Ospedale S. Chiara
      • Salerno, Itália, 84100
        • Universita Di Salerno Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona
  • Japão
      • Iruma-gun, Japão, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Niigata, Japão, 9518520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Tokyo, Japão, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 465-8620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
      • Toyoake, Aichi-ken, Japão, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japão, 501-1194
        • Gifu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 982-8555
        • National Hospital Organization Sendai Nishitaga Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japão, 187-8551
        • National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry
    • Tottori
      • Yonago-shi, Tottori, Japão, 683-8504
        • Tottori University Hospital
  • Reino Unido
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital - Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Nuffield Oxford University and Oxford University Hospital NHS Foundation Trusts-John Radcliffe Ho...
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow & Clyde
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE4 5LP
        • Clinical Ageing Reseach Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • O participante tem um diagnóstico de atrofia de múltiplos sistemas do tipo parkinsoniano clinicamente estabelecida (MSA-P) ou atrofia de múltiplos sistemas do tipo cerebelar (MSA-C), ou MSA-P ou MSA-C clinicamente provável, de acordo com a 2022 Movement Disorders Society (MDS ) critérios para o diagnóstico de AMS na Visita de Triagem.
  • O participante teve início de sintomas motores de MSA (ou seja, parkinsonianos e/ou cerebelares) dentro de 5 anos antes da visita de triagem, a critério do investigador.
  • O participante tem uma sobrevida prevista de >3 anos, na opinião do investigador, na visita de triagem.
  • O participante possui acesso venoso periférico adequado para administração de medicamento experimental (ME) e coleta de sangue.
  • O participante tem uma pontuação UMSARS Parte I ≤16 (omitindo o item 11 sobre função sexual) na visita de triagem.

Critérios de exclusão:

  • O participante já recebeu doses de Lu AF82422.
  • O participante tomou qualquer ME <3 meses ou <5 meias-vidas desse produto, o que for mais longo, antes da primeira dose de ME.
  • O participante possui 2 ou mais parentes de primeiro grau com histórico de MSA.
  • O participante, se for do subtipo MSA-P, tem anosmia inexplicável (não explicada por outras causas comuns, como rinite alérgica ou tabagismo, lesões estruturais nasais ou cirurgia nasal) no teste olfativo na visita de triagem.
  • O participante tem evidência (clínica ou em ressonância magnética (MRI)) e/ou histórico de qualquer doença ou condição clinicamente significativa que não seja MSA, ou seja, na opinião do investigador, com probabilidade de afetar o funcionamento do SNC, por exemplo, distúrbio neurológico grave, outra doença intracraniana ou sistêmica.
  • O participante tem um diagnóstico atual de distúrbios do movimento que podem imitar MSA, por exemplo, doença de Parkinson, demência com corpos de Lewy, tremor essencial, paralisia supranuclear progressiva, ataxia espinocerebelar, paraparesia espástica, degeneração corticobasal ou doença vascular, farmacológica ou pós-encefalítica. parkinsonismo, a critério do investigador. Os participantes que foram previamente diagnosticados incorretamente com doença de Parkinson não serão excluídos.

Aplicam-se outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão solução salina disponível comercialmente para infusão
Medicamento: Placebo
Solução salina disponível comercialmente
Experimental: Amlenetug
Participants will receive amlenetug by intravenous infusion
Medicamento: Amlenetug
Solução para perfusão
Outros nomes:
  • Lu AF82422

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resto do Mundo (RoW; Todos os Países Exceto União Europeia [UE] e Japão [JP]) Medida de Resultado Específica Regional: Progressão Clínica Ajustada pela Mortalidade
Prazo: Linha de base até à Semana 72
A progressão clínica ajustada pela mortalidade será avaliada pelo endpoint composto de pontuação na Escala Modificada de Avaliação da Atrofia de Múltiplos Sistemas (mUMSARS) e tempo até a morte (qualquer causa).
Linha de base até à Semana 72
Medida de Resultado Específica das Regiões UE e JP: Progressão Clínica Ajustada à Mortalidade
Prazo: Linha de base até à Semana 72
A progressão clínica ajustada pela mortalidade será avaliada pelo endpoint composto Escala de Avaliação Unificada da Atrofia de Múltiplos Sistemas (UMSARS) Pontuação Total (PT) e tempo até a morte (qualquer causa).
Linha de base até à Semana 72

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na impressão clínica global - pontuação de gravidade da doença (CGI-S)
Prazo: Linha de base, semana 72
Linha de base, semana 72
Mudança da linha de base na impressão global do paciente - pontuação de gravidade da doença (PGI-S)
Prazo: Linha de base, semana 72
Linha de base, semana 72
Mudança da linha de base na pontuação de impressão global e gravidade da doença (OGI-S) relatada pelo observador
Prazo: Linha de base, semana 72
Linha de base, semana 72
Mudança da linha de base na pontuação UMSARS Parte IV
Prazo: Linha de base, semana 72
Linha de base, semana 72
Mudança da linha de base na pontuação de atividades de vida diária de Schwab e Inglaterra (SE-ADL)
Prazo: Linha de base, semana 72
Linha de base, semana 72
Mudança da linha de base no UMSARS Parte I Item 1: Pontuação de fala
Prazo: Linha de base, semana 72
Linha de base, semana 72
Mudança da linha de base na pontuação de domínio EuroQol de 5 dimensões e 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, semana 72
Linha de base, semana 72
Mudança da linha de base na pontuação da escala visual analógica (VAS) EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, semana 72
Linha de base, semana 72
Mudança da linha de base nas pontuações de domínio do questionário de qualidade de vida de atrofia de múltiplos sistemas (MSA-QoL)
Prazo: Linha de base, semana 72
Linha de base, semana 72
Pontuação Combinada de Progressão Clínica e Sobrevivência
Prazo: Linha de base, semana 72
Linha de base, semana 72
Tempo desde a linha de base até a morte (qualquer causa)
Prazo: Linha de base até a semana 72
Linha de base até a semana 72
Alteração percentual da linha de base no volume cerebral em regiões cerebrais de interesse (ROIs)
Prazo: Linha de base, semana 72
Linha de base, semana 72
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 até a semana 144
Dia 1 até a semana 144
Medida de Resultado Específica Regional de RoW: Progressão Clínica Ajustada pela Mortalidade
Prazo: Baseline até à Semana 72
A progressão clínica ajustada à mortalidade será avaliada pelo endpoint composto UMSARS TS e tempo até à morte (qualquer causa).
Baseline até à Semana 72
Medida de Resultado Específica das Regiões UE e JP: Alteração em Relação à Linha de Base na UMSARS TS
Prazo: Baseline, Semana 72
Baseline, Semana 72
RoW Medida de Resultado Específica da Região: Alteração em relação à Linha de Base na UMSARS TS
Prazo: Baseline, Semana 72
Baseline, Semana 72
Progressão Clínica Ajustada pela Mortalidade
Prazo: Linha de base até à Semana 72
A progressão clínica ajustada pela mortalidade será avaliada pelo endpoint composto UMSARS Parte I e pelo tempo até a morte (qualquer causa).
Linha de base até à Semana 72
Progressão Clínica Ajustada à Mortalidade
Prazo: Linha de base até à semana 72
A progressão clínica ajustada pela mortalidade será avaliada pelo endpoint composto UMSARS Parte II e tempo-para-morte (qualquer causa).
Linha de base até à semana 72
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação da mUMSARS
Prazo: Baseline, Semana 72
Baseline, Semana 72
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação da Parte I da UMSARS
Prazo: Linha de base, Semana 72
Linha de base, Semana 72
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação da UMSARS Parte II
Prazo: Baseline, Semana 72
Baseline, Semana 72
Tempo até à Incapacidade
Prazo: Baseline até à Semana 72
Baseline até à Semana 72
Número de Participantes com um Aumento Absoluto na Pontuação mUMSARS de <5, <7 e <9 pontos
Prazo: Linha de base até à Semana 72
Linha de base até à Semana 72
Número de Participantes com um Aumento Absoluto na UMSARS TS de <16, <21 e <26 Pontos
Prazo: Linha de base à Semana 72
Linha de base à Semana 72
Área sob a curva (AUC) do amlenetug
Prazo: Linha de base até à Semana 72
Linha de base até à Semana 72
Concentração Máxima Observada (Cmax) do Amlenetug
Prazo: Baseline até à Semana 72
Baseline até à Semana 72
Número de Participantes com Anticorpos Anti-amlenetug (ADAs)
Prazo: Linha de base até à Semana 144
Linha de base até à Semana 144

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

17 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20432A
  • 2024-517169-18-00 (Identificador de registro: EU CT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Atrofia de Múltiplos Sistemas

Ensaios clínicos em Placebo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Serbia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever