Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba Lu AF82422 u uczestników z zanikiem wieloukładowym (MSA) (MASCOT)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, opcjonalne, otwarte przedłużenie badania Lu AF82422 u uczestników z atrofią wielonarządową

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Lu AF82422 w leczeniu uczestników z zanikiem wieloukładowym (MSA).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie składać się z 3–6-tygodniowego okresu przesiewowego, 72-tygodniowego okresu kontrolowanego placebo (PCP) i 72-tygodniowego opcjonalnego, otwartego okresu przedłużenia leczenia zaślepionego dawką (OLE). Uczestnicy PCP zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wysoką dawkę Lu AF82422, niską dawkę Lu AF82422 lub placebo (1:1:1). Wszyscy uczestnicy biorący udział w OLE otrzymają podczas OLE Lu AF82422. Uczestnicy będą otrzymywać wlewy dożylne mniej więcej co 4 tygodnie zarówno podczas PCP, jak i OLE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

401

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital - South Western Sydney Local Health District
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Lille, Francja, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Roger Salengro
      • Marseille, Francja, 13385
        • CHU - Hospital de la Timone
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Montpellier - Hopital Saint-Eloi Guy de Chauliac
      • Paris, Francja, 75651
        • Chu De La Pitie-Salpetriere
      • Rennes, Francja, 35033
        • Unite d'investigation clinique de Neurologie Rez-de-jardin-Bloc Hopital CHU Pontchaillou
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona - Institut Clinic de Neurociencies (ICN)
      • Barcelona (Spain), Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Seville, Hiszpania, 41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (HUVR) - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bu...
      • Iruma-gun, Japonia, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Niigata, Japonia, 9518520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 465-8620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
      • Toyoake, Aichi-ken, Japonia, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japonia, 501-1194
        • Gifu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 982-8555
        • National Hospital Organization Sendai Nishitaga Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japonia, 187-8551
        • National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry
    • Tottori
      • Yonago-shi, Tottori, Japonia, 683-8504
        • Tottori University Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital (TWH)
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Beelitz-Heilstätten, Niemcy, 14547
        • Movement Disorders Clinic
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Haag in Oberbayern, Niemcy, 83527
        • Curiositas-ad-Sanum GmbH
      • München, Niemcy, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universitat Munchen Klinikum der Universitat - Grosshadern
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • University Hospital Tuebingen
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California, San Francisco Neurosciences Clinical Research Unit
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06473
        • Yale New Haven Health
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana Health University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • QUEST Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-8440
        • University Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Medical Center - Dysautonomia center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3726
        • Columbia University Medical Center - The Neurological Institute of New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic - Neurological Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Cognitive and Movement Disorders Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8565
        • University of Texas Southwestern Medical Center ¿ Multiple System Atrophy Clinic
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Inland Northwest Research
      • Bologna, Włochy, 40139
        • IRCCS Institute of Neurological Sciences of Bologna- Universita di Bologna
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Włochy, 80138
        • AOU Universita della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pisa, Włochy, 56126
        • A.O.U. Pisana-Ospedale S. Chiara
      • Salerno, Włochy, 84100
        • Universita Di Salerno Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital - Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Nuffield Oxford University and Oxford University Hospital NHS Foundation Trusts-John Radcliffe Ho...
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow & Clyde
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE4 5LP
        • Clinical Ageing Reseach Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnik ma rozpoznaną klinicznie zanik wieloukładowy typu parkinsonowskiego (MSA-P) lub móżdżkowy zanik wieloukładowy (MSA-C) lub klinicznie prawdopodobny MSA-P lub MSA-C, zgodnie z 2022 Movement Disorders Society (MDS) ) kryteria rozpoznania MSA podczas wizyty przesiewowej.
  • Według oceny badacza, u uczestnika wystąpiły objawy motorycznego MSA (tj. choroby Parkinsona i/lub móżdżku) w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową.
  • W opinii badacza podczas wizyty przesiewowej przewidywane przeżycie uczestnika wynosi > 3 lata.
  • Uczestnik ma odpowiedni obwodowy dostęp żylny do podawania badanego produktu leczniczego (IMP) i pobierania krwi.
  • Uczestnik uzyskał wynik w części I UMSARS ≤16 (pomijając punkt 11 dotyczący funkcji seksualnych) podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnikowi podano wcześniej dawkę Lu AF82422.
  • Uczestnik przyjął IMP < 3 miesiące lub okres półtrwania < 5 tego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed pierwszą dawką IMP.
  • Uczestnik ma 2 lub więcej krewnych pierwszego stopnia z historią MSA.
  • U uczestnika, jeśli należy on do podtypu MSA-P, występuje niewyjaśniona anosmia (nie wyjaśniona innymi częstymi przyczynami, takimi jak alergiczny nieżyt nosa lub palenie tytoniu, zmiany strukturalne nosa lub operacja nosa) w badaniu węchowym podczas wizyty przesiewowej.
  • Uczestnik posiada dowody (kliniczne lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)) i/lub historię jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub stanu innego niż MSA, to znaczy, w opinii badacza, mogącego mieć wpływ na funkcjonowanie OUN, np. poważne zaburzenie neurologiczne, inna choroba wewnątrzczaszkowa lub ogólnoustrojowa.
  • Uczestnik ma aktualną diagnozę zaburzeń ruchowych mogących naśladować MSA, np. choroba Parkinsona, otępienie z ciałami Lewy’ego, drżenie samoistne, postępujące porażenie nadjądrowe, ataksja rdzeniowo-móżdżkowa, niedowład spastyczny, zwyrodnienie korowo-podstawne lub choroba naczyniowa, farmakologiczna lub pozamózgowa parkinsonizm, według uznania badacza. Uczestnicy, u których wcześniej błędnie zdiagnozowano chorobę Parkinsona, nie zostaną wykluczeni.

Obowiązują inne kryteria włączenia i wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają dostępny w handlu roztwór soli fizjologicznej do infuzji
Dostępny w handlu roztwór soli
Eksperymentalny: Amlenetug
Participants will receive amlenetug by intravenous infusion
Roztwór do infuzji
Inne nazwy:
  • Lu AF82422

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalna specyficzna miara wyników dla reszty świata (RoW; wszystkie kraje poza Unią Europejską [EU] i Japonią [JP]): Skorygowana o śmiertelność progresja kliniczna
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 72. tygodnia
Postęp kliniczny skorygowany o śmiertelność będzie oceniany za pomocą złożonego punktu końcowego obejmującego zmodyfikowaną skalę oceny zaniku wieloukładowego (mUMSARS) oraz czas do zgonu (z dowolnej przyczyny).
Od punktu wyjściowego do 72. tygodnia
EU i JP Regionalny Miara Wyniku Specyficzna dla Regionu: Śmiertelność-skorygowana Postęp Kliniczny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 72. tygodnia
Postęp kliniczny skorygowany o śmiertelność będzie oceniany za pomocą złożonego punktu końcowego, jakim jest całkowity wynik (TS) w Zunifikowanej Skali Oceny Zespołu Zaników Wieloukładowych (UMSARS) oraz czasu do zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny).
Punkt wyjściowy do 72. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ogólnym obrazie klinicznym – punktacja ciężkości choroby (CGI-S).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
Wartość wyjściowa, tydzień 72
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w globalnym wrażeniu pacjenta – punktacji ciężkości choroby (PGI-S).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
Wartość wyjściowa, tydzień 72
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w globalnym wyniku oceny wrażenia i ciężkości choroby (OGI-S) zgłaszanym przez obserwatora
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
Wartość wyjściowa, tydzień 72
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji UMSARS Część IV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
Wartość wyjściowa, tydzień 72
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku w zakresie aktywności codziennego życia w Schwabie i Anglii (SE-ADL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
Wartość wyjściowa, tydzień 72
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w UMSARS Część I, pozycja 1: Ocena mowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
Wartość wyjściowa, tydzień 72
Zmiana w stosunku do wartości bazowej w 5-wymiarowym, 5-poziomowym (EQ-5D-5L) wyniku domeny EuroQol
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
Wartość wyjściowa, tydzień 72
Zmiana wyniku w wizualnej skali analogowej (VAS) w porównaniu z wartością wyjściową EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
Wartość wyjściowa, tydzień 72
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach kwestionariusza jakości życia związanych z atrofią wieloukładową (MSA-QoL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
Wartość wyjściowa, tydzień 72
Łączna ocena postępu klinicznego i przeżycia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
Wartość wyjściowa, tydzień 72
Czas od wartości początkowej do śmierci (dowolna przyczyna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
Procentowa zmiana objętości mózgu w obszarach zainteresowania mózgu (ROI) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
Wartość wyjściowa, tydzień 72
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 144. tygodnia
Dzień 1 do 144. tygodnia
Regionalny wskaźnik wyników specyficzny dla regionu świata: Kliniczna progresja skorygowana o śmiertelność
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 72. tygodnia
Postęp kliniczny skorygowany o śmiertelność będzie oceniany za pomocą złożonego punktu końcowego UMSARS TS i czasu do zgonu (z dowolnej przyczyny).
Od wartości wyjściowej do 72. tygodnia
Regionalny miernik wyników specyficzny dla regionu UE i Japonii: Zmiana od wartości wyjściowej w UMSARS TS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 72
Punkt wyjściowy, tydzień 72
Regionalny wskaźnik wyników specyficzny dla regionu RoW: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali UMSARS TS
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 72
Linia bazowa, tydzień 72
Śmiertelność skorygowana o postęp kliniczny
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 72. tygodnia
Postęp kliniczny skorygowany o śmiertelność będzie oceniany za pomocą złożonego punktu końcowego UMSARS część I i czasu do zgonu (z dowolnej przyczyny).
Od wartości wyjściowej do 72. tygodnia
Skorygowana śmiertelnością progresja kliniczna
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 72. tygodnia
Postęp kliniczny skorygowany o śmiertelność zostanie oceniony za pomocą złożonego punktu końcowego UMSARS część II oraz czasu do zgonu (z dowolnej przyczyny).
Od punktu wyjściowego do 72. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali mUMSARS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 72
Punkt wyjściowy, tydzień 72
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie UMSARS część I
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 72
Linia bazowa, tydzień 72
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali UMSARS część II
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 72
Linia wyjściowa, tydzień 72
Czas do wystąpienia niepełnosprawności
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 72. tygodnia
Od punktu wyjściowego do 72. tygodnia
Liczba uczestników z absolutnym wzrostem wyniku mUMSARS o <5, <7 i <9 punktów
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 72. tygodnia
Od punktu wyjściowego do 72. tygodnia
Liczba uczestników z bezwzględnym wzrostem UMSARS TS o <16, <21 i <26 punktów
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 72. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 72. tygodnia
Pole pod krzywą (AUC) amlenetugu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 72. tygodnia
Od punktu wyjściowego do 72. tygodnia
Maksymalne stężenie zaobserwowane (Cmax) dla Amlenetug
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 72. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 72. tygodnia
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-amlenetug (ADA)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 144. tygodnia
Od punktu wyjściowego do 144. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atrofia wielu systemów

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj