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Eine Studie mit Lu AF82422 bei Teilnehmern mit multipler Systematrophie (MSA) (MASCOT)

3. Juni 2026 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, optionale offene Verlängerungsstudie mit Lu AF82422 bei Teilnehmern mit multipler Systematrophie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Lu AF82422 zur Behandlung von Teilnehmern mit Multipler Systematrophie (MSA) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird aus einem 3-6-wöchigen Screening-Zeitraum, einem 72-wöchigen placebokontrollierten Zeitraum (PCP) und einem 72-wöchigen optionalen dosisblinden Open-Label-Behandlungsverlängerungszeitraum (OLE) bestehen. Die Teilnehmer des PCP werden randomisiert einer hohen Dosis von Lu AF82422, einer niedrigen Dosis von Lu AF82422 oder einem Placebo (1:1:1) zugeteilt. Alle Teilnehmer, die am OLE teilnehmen, erhalten während des OLE Lu AF82422. Die Teilnehmer erhalten sowohl während der PCP als auch während der OLE ungefähr alle 4 Wochen intravenöse Infusionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

401

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital - South Western Sydney Local Health District
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Deutschland
      • Beelitz-Heilstätten, Deutschland, 14547
        • Movement Disorders Clinic
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Haag in Oberbayern, Deutschland, 83527
        • Curiositas-ad-Sanum GmbH
      • München, Deutschland, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universitat Munchen Klinikum der Universitat - Grosshadern
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • University Hospital Tuebingen
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Roger Salengro
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • CHU - Hospital de la Timone
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Montpellier - Hopital Saint-Eloi Guy de Chauliac
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Chu De La Pitie-Salpetriere
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Unite d'investigation clinique de Neurologie Rez-de-jardin-Bloc Hopital CHU Pontchaillou
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • IRCCS Institute of Neurological Sciences of Bologna- Universita di Bologna
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Italien, 80138
        • AOU Universita della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pisa, Italien, 56126
        • A.O.U. Pisana-Ospedale S. Chiara
      • Salerno, Italien, 84100
        • Universita Di Salerno Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona
  • Japan
      • Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Niigata, Japan, 9518520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 465-8620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 982-8555
        • National Hospital Organization Sendai Nishitaga Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry
    • Tottori
      • Yonago-shi, Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital (TWH)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona - Institut Clinic de Neurociencies (ICN)
      • Barcelona (Spain), Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Seville, Spanien, 41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (HUVR) - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bu...
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco Neurosciences Clinical Research Unit
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06473
        • Yale New Haven Health
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Health University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • QUEST Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-8440
        • University Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Medical Center - Dysautonomia center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3726
        • Columbia University Medical Center - The Neurological Institute of New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic - Neurological Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Cognitive and Movement Disorders Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8565
        • University of Texas Southwestern Medical Center ¿ Multiple System Atrophy Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Inland Northwest Research
  • Vereinigtes Königreich
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital - Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Nuffield Oxford University and Oxford University Hospital NHS Foundation Trusts-John Radcliffe Ho...
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow & Clyde
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE4 5LP
        • Clinical Ageing Reseach Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat die Diagnose einer klinisch nachgewiesenen Multiplen Systematrophie vom Parkinson-Typ (MSA-P) oder einer Multiplen Systematrophie vom Kleinhirntyp (MSA-C) oder einer klinisch wahrscheinlichen MSA-P oder MSA-C gemäß der 2022 Movement Disorders Society (MDS). ) Kriterien für die Diagnose von MSA beim Screening-Besuch.
  • Nach Einschätzung des Prüfers traten bei dem Teilnehmer innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch motorische MSA-Symptome (z. B. Parkinson- und/oder Kleinhirnsymptome) auf.
  • Der Teilnehmer hat nach Ansicht des Prüfarztes beim Screening-Besuch eine voraussichtliche Überlebenszeit von >3 Jahren.
  • Der Teilnehmer verfügt über einen geeigneten periphervenösen Zugang für die Verabreichung von Prüfpräparaten (IMP) und die Blutentnahme.
  • Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch einen UMSARS-Teil-I-Score von ≤16 (ohne Punkt 11 zur sexuellen Funktion).

Ausschlusskriterien:

  • Dem Teilnehmer wurde zuvor Lu AF82422 verabreicht.
  • Der Teilnehmer hat vor der ersten IMP-Dosis IMP <3 Monate oder <5 Halbwertszeiten dieses Produkts eingenommen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Der Teilnehmer hat zwei oder mehr Verwandte ersten Grades mit einer MSA-Vorgeschichte.
  • Der Teilnehmer, wenn er vom Subtyp MSA-P ist, weist bei der Geruchsuntersuchung beim Screening-Besuch eine ungeklärte Anosmie auf (die nicht durch andere häufige Ursachen wie allergische Rhinitis oder Rauchen, strukturelle Nasenläsionen oder Nasenoperationen erklärt werden kann).
  • Der Teilnehmer hat Hinweise (klinisch oder mittels Magnetresonanztomographie (MRT)) und/oder eine Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder eines anderen Zustands als MSA, der nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die ZNS-Funktion beeinträchtigen könnte, z. B. eine schwere neurologische Störung. andere intrakranielle oder systemische Erkrankungen.
  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle Diagnose von Bewegungsstörungen, die MSA imitieren könnten, z. B. Parkinson-Krankheit, Demenz mit Lewy-Körpern, essentieller Tremor, progressive supranukleäre Parese, spinozerebelläre Ataxie, spastische Paraparese, kortikobasale Degeneration oder vaskuläre, pharmakologische oder postenzephalitische Parkinsonismus, nach Ermessen des Prüfers. Teilnehmer, bei denen zuvor fälschlicherweise die Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde, werden nicht ausgeschlossen.

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten handelsübliche Kochsalzlösung zur Infusion
Arzneimittel: Placebo
Im Handel erhältliche Kochsalzlösung
Experimental: Amlenetug
Participants will receive amlenetug by intravenous infusion
Arzneimittel: Amlenetug
Infusionslösung
Andere Namen:
  • Lu AF82422

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rest of the World (RoW; Alle Länder außer Europäische Union [EU] und Japan [JP]) Regional-spezifisches Ergebnis Maßnahme: Mortalitätsangepasstes klinisches Fortschreiten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
Die mortalitätsadjustierte klinische Progression wird durch den zusammengesetzten Endpunkt modifizierte Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (mUMSARS)-Wert und Zeit bis zum Tod (jeglicher Ursache) bewertet.
Baseline bis Woche 72
EU- und JP-regionsspezifisches Ergebnisziel: Mortalitätsbereinigte klinische Progression
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
Die mortalitätsadjustierte klinische Progression wird durch den kombinierten Endpunkt Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) Gesamtpunktzahl und Zeit bis zum Tod (jeglicher Ursache) bewertet.
Baseline bis Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Ausgangswert, Woche 72
Änderung des Gesamteindrucks des Patienten – Schweregrad der Erkrankung (PGI-S) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Ausgangswert, Woche 72
Änderung des vom Beobachter gemeldeten OGI-S-Scores (Global Impression-Severity of Illness) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Ausgangswert, Woche 72
Änderung des UMSARS Teil IV-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Ausgangswert, Woche 72
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Schwab and England Activities of Daily Living (SE-ADL) Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Ausgangswert, Woche 72
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in UMSARS Teil I Punkt 1: Sprachbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Ausgangswert, Woche 72
Änderung des EuroQol 5-Dimensionen, 5-Levels (EQ-5D-5L) Domain Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Ausgangswert, Woche 72
Änderung des EQ-5D-5L Visual Analog Scale (VAS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Ausgangswert, Woche 72
Änderung der Fragebogen-Domänenwerte zur Lebensqualität bei multipler Systematrophie (MSA-QoL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Ausgangswert, Woche 72
Kombinierter klinischer Fortschritts- und Überlebenswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Ausgangswert, Woche 72
Zeit vom Ausgangswert bis zum Tod (beliebige Ursache)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72
Ausgangswert bis Woche 72
Prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens in interessierenden Gehirnregionen (ROIs) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Ausgangswert, Woche 72
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 144
Tag 1 bis Woche 144
Regionsspezifisches Ergebnis für den Rest der Welt: Mortalitätsadjustiertes klinisches Fortschreiten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
Die klinische Progression unter Berücksichtigung der Mortalität wird durch den zusammengesetzten Endpunkt UMSARS TS und die Zeit bis zum Tod (jeglicher Ursache) bewertet.
Baseline bis Woche 72
EU- und JP-regionsspezifisches Ergebnisziel: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in UMSARS TS
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Baseline, Woche 72
RoW-Regional-spezifisches Ergebnis-Maß: Veränderung vom Ausgangswert in UMSARS TS
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Ausgangswert, Woche 72
Mortalitätsadjustiertes klinisches Fortschreiten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
Die mortalitätsadjustierte klinische Progression wird durch den zusammengesetzten Endpunkt UMSARS Teil I und die Zeit bis zum Tod (jeglicher Ursache) bewertet.
Baseline bis Woche 72
Mortalitätsbereinigter klinischer Krankheitsverlauf
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
Der mortalitätsadjustierte klinische Progress wird mittels des kombinierten Endpunkts UMSARS Teil II und der Zeit bis zum Tod (jeglicher Ursache) bewertet.
Baseline bis Woche 72
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im mUMSARS-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Ausgangswert, Woche 72
Änderung vom Ausgangswert im UMSARS Teil I-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Baseline, Woche 72
Veränderung vom Ausgangswert im UMSARS-Teil II-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Ausgangswert, Woche 72
Zeit bis zur Behinderung
Zeitfenster: Basiswert bis Woche 72
Basiswert bis Woche 72
Anzahl der Teilnehmer mit einem absoluten Anstieg des mUMSARS-Scores um <5, <7 und <9 Punkte
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
Baseline bis Woche 72
Anzahl der Teilnehmer mit einem absoluten Anstieg der UMSARS TS um <16, <21 und <26 Punkte
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72
Ausgangswert bis Woche 72
Fläche unter der Kurve (AUC) von Amlenetug
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72
Ausgangswert bis Woche 72
Maximale beobachtete Konzentration (Cmax) von Amlenetug
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
Baseline bis Woche 72
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-amlenetug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 144
Baseline bis Woche 144

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20432A
  • 2024-517169-18-00 (Registrierungskennung: EU CT)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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