Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met Lu AF82422 bij deelnemers met meervoudige systeematrofie (MSA) (MASCOT)

13 juli 2026 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Interventioneel, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, optioneel open-label extensieonderzoek met Lu AF82422 bij deelnemers met meervoudige systeematrofie

Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Lu AF82422 voor de behandeling van deelnemers met Multiple System Atrofie (MSA).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal bestaan ​​uit een screeningperiode van 3 tot 6 weken, een placebogecontroleerde periode (PCP) van 72 weken en zal een optionele dosisgeblindeerde open-label behandelingsverlenging (OLE) van 72 weken omvatten. Deelnemers aan het PCP worden gerandomiseerd naar de hoge dosis Lu AF82422, de lage dosis Lu AF82422 of placebo (1:1:1). Alle deelnemers aan de OLE ontvangen Lu AF82422 tijdens de OLE. Deelnemers ontvangen tijdens zowel de PCP als de OLE ongeveer elke vier weken intraveneuze infusies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

401

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital - South Western Sydney Local Health District
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Gold Coast Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital (TWH)
  • Duitsland
      • Beelitz-Heilstätten, Duitsland, 14547
        • Movement Disorders Clinic
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Haag in Oberbayern, Duitsland, 83527
        • Curiositas-ad-Sanum GmbH
      • München, Duitsland, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universitat Munchen Klinikum der Universitat - Grosshadern
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • University Hospital Tuebingen
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • CHU - Hospital de la Timone
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Montpellier - Hopital Saint-Eloi Guy de Chauliac
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Chu De La Pitie-Salpetriere
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Unite d'investigation clinique de Neurologie Rez-de-jardin-Bloc Hopital CHU Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40139
        • IRCCS Institute of Neurological Sciences of Bologna- Universita di Bologna
      • Milan, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Milan, Italië, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Italië, 80138
        • AOU Universita della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pisa, Italië, 56126
        • A.O.U. Pisana-Ospedale S. Chiara
      • Salerno, Italië, 84100
        • Universita Di Salerno Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona
  • Japan
      • Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Niigata, Japan, 9518520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 465-8620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 982-8555
        • National Hospital Organization Sendai Nishitaga Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry
    • Tottori
      • Yonago-shi, Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona - Institut Clinic de Neurociencies (ICN)
      • Barcelona (Spain), Spanje, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Seville, Spanje, 41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (HUVR) - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bu...
  • Verenigd Koninkrijk
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital - Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Nuffield Oxford University and Oxford University Hospital NHS Foundation Trusts-John Radcliffe Ho...
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow & Clyde
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, NE4 5LP
        • Clinical Ageing Reseach Unit
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California, San Francisco Neurosciences Clinical Research Unit
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06473
        • Yale New Haven Health
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • University of Florida Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana Health University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-8440
        • University Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Medical Center - Dysautonomia center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3726
        • Columbia University Medical Center - The Neurological Institute of New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic - Neurological Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Cognitive and Movement Disorders Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8565
        • University of Texas Southwestern Medical Center ¿ Multiple System Atrophy Clinic
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Inland Northwest Research
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Zuid -Korea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • De deelnemer heeft een diagnose van klinisch vastgesteld meervoudige systeematrofie van het Parkinson-type (MSA-P) of meervoudige systeematrofie van het cerebellaire type (MSA-C), of klinisch waarschijnlijke MSA-P of MSA-C, volgens de 2022 Movement Disorders Society (MDS). ) criteria voor de diagnose van MSA tijdens het screeningsbezoek.
  • De deelnemer had naar het oordeel van de onderzoeker binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek motorische MSA-symptomen (d.w.z. Parkinson en/of cerebellair).
  • De deelnemer heeft, naar het oordeel van de onderzoeker, een verwachte overleving van >3 jaar bij het screeningsbezoek.
  • De deelnemer beschikt over geschikte perifere veneuze toegang voor toediening van onderzoeksgeneesmiddelen (IMP) en bloedafname.
  • De deelnemer heeft tijdens het screeningsbezoek een UMSARS Deel I-score ≤16 (waarbij item 11 over seksueel functioneren is weggelaten).

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer heeft eerder Lu AF82422 gedoseerd gekregen.
  • De deelnemer heeft vóór de eerste dosis IMP een IMP <3 maanden of <5 halfwaardetijden van dat product gebruikt, afhankelijk van wat langer is.
  • De deelnemer heeft 2 of meer eerstegraads familieleden met een voorgeschiedenis van MSA.
  • De deelnemer, indien van het MSA-P-subtype, heeft onverklaarde anosmie (niet verklaard door andere veel voorkomende oorzaken zoals allergische rhinitis of roken, structurele neuslaesies of neuschirurgie) bij reuktesten tijdens het screeningsbezoek.
  • De deelnemer heeft bewijs (klinisch of op basis van magnetische resonantie beeldvorming (MRI)) en/of een voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening anders dan MSA, die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk het functioneren van het centrale zenuwstelsel zal beïnvloeden, bijvoorbeeld een ernstige neurologische aandoening. andere intracraniale of systemische ziekte.
  • De deelnemer heeft een actuele diagnose van bewegingsstoornissen die MSA kunnen nabootsen, bijvoorbeeld de ziekte van Parkinson, dementie met Lewy bodies, essentiële tremor, progressieve supranucleaire verlamming, spinocerebellaire ataxie, spastische paraparese, corticobasale degeneratie, of vasculaire, farmacologische of post-encefalitische parkinsonisme, naar goeddunken van de onderzoeker. Deelnemers bij wie eerder ten onrechte de diagnose ziekte van Parkinson is gesteld, worden niet uitgesloten.

Andere in het protocol gedefinieerde inclusie- en exclusiecriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen een in de handel verkrijgbare zoutoplossing voor infusie
Geneesmiddel: Placebo
In de handel verkrijgbare zoutoplossing
Experimenteel: Amlenetug
Participants will receive amlenetug by intravenous infusion
Geneesmiddel: Amlenetug
Oplossing voor infusie
Andere namen:
  • Lu AF82422

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rest van de Wereld (RoW; Alle Landen Behalve de Europese Unie [EU] en Japan [JP]) Regio-specifieke Uitkomstmaat: Mortaliteit-gecorrigeerde Klinische Progressie
Tijdsspanne: Baseline tot week 72
Mortaliteit-gecorrigeerde klinische progressie wordt beoordeeld door het samengestelde eindpunt gemodificeerde Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (mUMSARS) score en tijd tot overlijden (door welke oorzaak dan ook).
Baseline tot week 72
EU- en JP-regiospecifieke uitkomstmaat: Mortaliteit-gecorrigeerde klinische progressie
Tijdsspanne: Baseline tot week 72
De mortaliteitsgecorrigeerde klinische progressie wordt beoordeeld door het samengestelde eindpunt Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) Totale Score (TS) en tijd-tot-overlijden (door welke oorzaak dan ook).
Baseline tot week 72

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor klinische mondiale indruk - ernst van de ziekte (CGI-S).
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
Basislijn, week 72
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de mondiale patiëntindruk - ernst van de ziekte (PGI-S).
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
Basislijn, week 72
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door de waarnemer gerapporteerde Global Impression-Severity of Illness (OGI-S)-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
Basislijn, week 72
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de UMSARS Deel IV-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
Basislijn, week 72
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor activiteiten van het dagelijks leven (SE-ADL) in Schwab en Engeland
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
Basislijn, week 72
Verandering ten opzichte van de basislijn in UMSARS Deel I Item 1: Spraakscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
Basislijn, week 72
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EuroQol-domeinscore met 5 dimensies, 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
Basislijn, week 72
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EQ-5D-5L visueel-analoge schaal (VAS)-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
Basislijn, week 72
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in domeinscores van de vragenlijst over meervoudige systeematrofie Kwaliteit van leven (MSA-QoL).
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
Basislijn, week 72
Gecombineerde klinische progressie en overlevingsscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
Basislijn, week 72
Tijd vanaf basislijn tot overlijden (elke oorzaak)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
Basislijn tot week 72
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hersenvolume in hersengebieden die van belang zijn (ROI's)
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
Basislijn, week 72
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met week 144
Dag 1 tot en met week 144
RoW Regionale specifieke uitkomstmaat: Mortaliteit-gecorrigeerde klinische progressie
Tijdsspanne: Baseline tot week 72
De mortaliteit-gecorrigeerde klinische progressie wordt beoordeeld door het samengestelde eindpunt UMSARS TS en de tijd tot overlijden (ongeacht de oorzaak).
Baseline tot week 72
EU- en JP-regiospecifieke uitkomstmaat: Verandering vanaf baseline in UMSARS TS
Tijdsspanne: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
RoW Regionaal-specifieke Uitkomstmaat: Verandering vanaf Baseline in UMSARS TS
Tijdsspanne: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Sterfte-gecorrigeerde Klinische Progressie
Tijdsspanne: Baseline tot week 72
Mortaliteit-gecorrigeerde klinische progressie wordt beoordeeld door het samengestelde eindpunt UMSARS Deel I en tijd tot overlijden (door welke oorzaak dan ook).
Baseline tot week 72
Mortaliteit-gecorrigeerde Klinische Progressie
Tijdsspanne: Baseline tot en met week 72
Mortaliteit-gecorrigeerde klinische progressie zal worden beoordeeld door het samengestelde eindpunt UMSARS Deel II en tijd-tot-overlijden (door welke oorzaak dan ook).
Baseline tot en met week 72
Verandering vanaf baseline in mUMSARS-score
Tijdsspanne: Uitgangswaarde, week 72
Uitgangswaarde, week 72
Verandering vanaf baseline in UMSARS Deel I Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Verandering vanaf baseline in UMSARS Deel II-score
Tijdsspanne: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Tijd tot invaliditeit
Tijdsspanne: Baseline tot week 72
Baseline tot week 72
Aantal deelnemers met een absolute stijging in mUMSARS-score van <5, <7 en <9 punten
Tijdsspanne: Baseline tot week 72
Baseline tot week 72
Aantal deelnemers met een absolute toename in UMSARS TS van <16, <21 en <26 punten
Tijdsspanne: Baseline tot week 72
Baseline tot week 72
Area Under the Curve (AUC) van amlenetug
Tijdsspanne: Baseline tot week 72
Baseline tot week 72
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van Amlenetug
Tijdsspanne: Baseline tot week 72
Baseline tot week 72
Aantal deelnemers met anti-amlenetug-antilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Baseline tot week 144
Baseline tot week 144

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

17 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

25 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20432A
  • 2024-517169-18-00 (Register-ID: EU CT)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren