Un essai mené auprès de participants adultes en bonne santé pour évaluer l'innocuité, la tolérance et le comportement dans le corps du TBD11

Critères d'intégration :

• Est en bonne santé tel que déterminé par l'enquêteur via les antécédents médicaux et l'examen clinique avant l'inscription à l'essai.
• Peut comprendre et se conformer aux procédures de l'essai et du site, comprendre les risques impliqués dans l'essai et fournir un consentement éclairé écrit avant la première procédure spécifique à l'essai.
• Peut effectuer toutes les évaluations de la période de dépistage et rester dans l'établissement de recherche clinique pendant la durée des périodes d'hospitalisation de l'essai.
• A un IMC compris entre 18 et 32 ​​kilogrammes par mètre carré (kg/m2), inclus, et un poids corporel d'au moins 50 kg au moment du dépistage.

• Présente des signes vitaux au repos compris dans les fourchettes suivantes :

  1. Pression artérielle systolique (PAS) >= 100 millimètres de mercure (mmHg) et <= 140 mmHg
  2. Pression artérielle diastolique (DBP) >= 60 mmHg et <= 90 mmHg
  3. Fréquence cardiaque entre 50 et 100 battements par minute (bpm)

• Si le sexe assigné à la naissance de la personne est une femme, elle doit avoir des tests de grossesse urinaires et sériques négatifs lors du dépistage et être en âge de procréer sur la base de l'un des éléments suivants :

  1. Est-ce que la postménopause est définie comme une aménorrhée depuis au moins 12 mois en l'absence de tout traitement hormonal exogène et de taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage postménopausique définie en laboratoire, ou,
  2. Déclare avoir été stérilisé chirurgicalement (c.-à-d. ligature des trompes, hystérectomie, ovariectomie/salpingectomie bilatérale) et fournit une documentation écrite [(c.-à-d. dossier(s) médical(s)], lorsque cela est possible, pour documenter cette(ces) procédure(s) au chercheur principal). Le site doit faire des tentatives documentées pour obtenir des dossiers médicaux. Si les dossiers ne peuvent pas être récupérés, un participant peut être inscrit à la discrétion du chercheur principal.

Critères d'exclusion :

• A des antécédents actuels ou passés d'une maladie cardiovasculaire, cérébrovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, hématologique, rénale, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, neurologique, dermatologique, psychiatrique ou autre maladie majeure, telle que déterminée par l'enquêteur.
• A des antécédents ou présente un trouble cardiovasculaire cliniquement pertinent, tel qu'une insuffisance cardiaque, une maladie coronarienne, une hypertension contrôlée ou non contrôlée, une arythmie, une tachyarythmie, un syndrome du QT prolongé ou la présence de symptômes fortement évocateurs d'un tel problème, tels qu'une poitrine à l'effort. pression/douleur ou syncope inexpliquée.
• A eu une tumeur maligne active dans les 5 ans suivant le dépistage, à l'exception des cancers cutanés basocellulaires ou épidermoïdes. Tout antécédent de cancer du sein ou de mélanome sera exclusif.
• A des antécédents d'abus de drogues au cours de l'année précédant le dépistage ou a consommé des drogues dures (telles que la cocaïne, la phencyclidine [PCP], les opiacés naturels et synthétiques et les dérivés d'amphétamine) dans l'année précédant le dépistage. Les personnes qui ont pris un médicament opioïde ou amphétamine au cours de l'année précédant le dépistage et qui a été prescrit par un professionnel de la santé ne seront pas exclues, sauf si elles prennent actuellement le médicament au moment du dépistage.
• Avez-vous eu une condition ou des antécédents chirurgicaux ou médicaux qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent potentiellement altérer l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion du traitement à l'étude, comme, sans toutefois s'y limiter, un pontage gastrique, un manchon, une chirurgie de cerclage ou une chirurgie gastrique ou ulcères duodénaux.

Des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires sont définis dans le protocole.