Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu terveillä aikuisilla osallistujien turvallisuuden, siedettävyyden ja käyttäytymisen arvioimiseksi TBD11:n kehossa

keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Gates Medical Research Institute

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen ja usean nousevan annoksen koe terveille aikuisille osallistujille TBD11:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi avoimen (yksittäisen annoksen) ruoan vaikutuspaneelin avulla

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu First in Human (FIH) -tutkimus TBD11:stä, jota annettiin terveille aikuisille. Oikeudenkäynti suoritetaan kahdessa osassa. Osa 1 koostuu yhden nousevan annoksen (SAD) ja Food Effect (FE) kohorteista, ja osa 2 koostuu useiden nousevien annosten (MAD) kohorteista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
        • Celerion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • On terve, jonka tutkija on määrittänyt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan koe- ja paikannusmenettelyjä, ymmärtämään kokeeseen liittyvät riskit ja antamaan kirjallisen suostumuksen ennen ensimmäistä koekohtaista menettelyä.
  • Pystyy suorittamaan kaikki seulontajakson arvioinnit ja oleskella kliinisen tutkimuslaitoksen tiloissa kokeen laitoshoitojaksojen ajan.
  • Hänen BMI on 18-32 kiloa neliömetriä kohden (kg/m2) ja paino seulonnassa vähintään 50 kg.

  • Sillä on lepääviä elintoimintoja seuraavilla alueilla:

    1. Systolinen verenpaine (SBP) >= 100 millimetriä elohopeaa (mmHg) ja <= 140 mmHg
    2. Diastolinen verenpaine (DBP) >= 60 mmHg ja <= 90 mmHg
    3. Syke 50-100 lyöntiä minuutissa (bpm)

  • Jos henkilön syntymässä määrätty sukupuoli on nainen, hänellä on oltava negatiiviset virtsa- ja seerumiraskaustestit seulonnassa ja heillä on oltava lapsettomuus jommankumman seuraavista syistä:

    1. Onko postmenopausaalinen amenorrea vähintään 12 kuukauden ajan ilman eksogeenisiä hormonaalisia hoitoja ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoa laboratoriossa määritellyllä postmenopausaalisella alueella, tai
    2. Ilmoittaa kirurgisesti steriloidusta (esim. munanjohtimen ligaatio, kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto/salpingektomia) ja toimittaa kirjalliset asiakirjat [(eli potilastiedot], mikäli mahdollista, dokumentoidakseen tällaiset toimenpiteet päätutkijalle. Sivuston on yritettävä saada dokumentoituja potilastietoja. Jos tietueita ei voida hakea, osallistuja voidaan rekisteröidä päätutkijan harkinnan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on tällä hetkellä tai aiemmin ollut kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, aivoverisuoni-, hengitystie-, maha-suolikanavan, hematologinen, munuaisten, maksan, immunologinen, metabolinen, urologinen, neurologinen, dermatologinen, psykiatrinen tai muu vakava sairaus, jonka tutkija on määrittänyt.
  • Hänellä on aiemmin ollut tai hänellä on kliinisesti merkityksellisiä sydän- ja verisuonisairauksia, kuten sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, hallinnassa oleva tai hallitsematon verenpainetauti, rytmihäiriö, takyarytmia, pitkittynyt QT-oireyhtymä tai oireet, jotka viittaavat vahvasti tällaiseen ongelmaan, kuten rasittava rintakehä paine/kipu tai selittämätön pyörtyminen.
  • Oli aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä seulonnasta, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää. Kaikki rintasyövän tai melanooman historia on poissulkeva.
  • Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttöä vuoden aikana ennen seulontaa tai hän on käyttänyt kovia huumeita (kuten kokaiinia, fensyklidiiniä [PCP], luonnollisia ja synteettisiä opiaatteja ja amfetamiinijohdannaisia) vuoden aikana ennen seulontaa. Henkilöitä, jotka ovat ottaneet opioidi- tai amfetamiinilääkitystä edellisen vuoden aikana ennen terveydenhuollon tarjoajan määräämää seulontaa, ei suljeta pois, elleivät he parhaillaan käytä lääkettä seulonnan aikana.
  • Hänellä oli jokin kirurginen tai lääketieteellinen tila tai historia, joka tutkijan mielestä saattaa mahdollisesti muuttaa tutkimushoidon imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä, kuten, mutta ei rajoittuen, mahalaukun ohitusleikkaus, hiha, sidekirurgia tai maha- tai pohjukaissuolen haavaumat.

Muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit on määritelty protokollassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osa 1 (kohortit 1-5 ja kohortti 7) ja osa 2 saavat lumelääkkeet, jotka on sovitettu TBD11: een
Lääke: Plasebo
Placeboa annetaan suun kautta.
Kokeellinen: TBD11

Osan 1 kaksoissokkokoetapa (SAD) aikana kohortit 1-5 ja kohortti 7 saavat TBD11-annoksia; kussakin kohortissa 8 osallistujaa arvotaan (6:2) saamaan joko TBD11:tä tai lumeainetta.

Osan 1 ruokavaliovaikutuskomponentti (kohortti 6) on avoimen leimauksen tutkimus, jossa 12 osallistujaa saa TBD11:tä ruokavaliovaikutuksen arvioimiseksi.

Osassa 2, kaksoissokkokoetapa (MAD), 48 osallistujaa arvotaan (3:1) saamaan joko TBD11:tä tai lumeainetta kohorteissa 1-3.

Osassa 2 (kohortti 4) kaikki osallistujat saavat avoimen leimauksen TBD11:tä
Lääke: Plasebo
Placeboa annetaan suun kautta.
Lääke: TBD11
TBD11 annetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys terveillä aikuisilla osallistujilla yksittäisannosten tai useiden annosten antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Osa (Pt.) 1 (Kohortit 1-5, 7): Päivä 1-7; Pt. 1 (Kohortti 6, Jakso [Pds.] 1-3): Päivä 1 kunkin jakson huuhteluajan loppuun; Pt. 2 (Kohortit 1-3): Päivä 1-19; Pt. 2 (Kohortti 4): Pd.1: Päivä 1 huuhteluajan viimeiseen päivään; Pd.2: Päivä 1 huuhteluajan viimeiseen päivään
Osa (Pt.) 1 (Kohortit 1-5, 7): Päivä 1-7; Pt. 1 (Kohortti 6, Jakso [Pds.] 1-3): Päivä 1 kunkin jakson huuhteluajan loppuun; Pt. 2 (Kohortit 1-3): Päivä 1-19; Pt. 2 (Kohortti 4): Pd.1: Päivä 1 huuhteluajan viimeiseen päivään; Pd.2: Päivä 1 huuhteluajan viimeiseen päivään
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkitseviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna kliinisissä laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Osa (Os.) 1 (Kohortit 1-5, 7): Päivä 1-7; Os. 1 (Kohortti 6, Jaksot [Jkt.] 1-3): Päivä 1 kunkin vastaavan jakson huuhtelun loppuun; Os. 2 (Kohortit 1-3): Päivä 1-19; Os. 2 (Kohortti 4): Jk.1: Päivä 1 huuhtelun viimeiseen päivään; Jk.2: Päivä 1 huuhtelun viimeiseen päivään
Verinäytteet kerätään kliinisten laboratoriomittausten analysointia varten, mukaan lukien kliininen kemia, hematologia, koagulaatio ja virtsan analyysi.
Osa (Os.) 1 (Kohortit 1-5, 7): Päivä 1-7; Os. 1 (Kohortti 6, Jaksot [Jkt.] 1-3): Päivä 1 kunkin vastaavan jakson huuhtelun loppuun; Os. 2 (Kohortit 1-3): Päivä 1-19; Os. 2 (Kohortti 4): Jk.1: Päivä 1 huuhtelun viimeiseen päivään; Jk.2: Päivä 1 huuhtelun viimeiseen päivään
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia perusarvioista elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Osa (Os.) 1 (Kohortit 1-5, 7): Päivä 1-7; Os. 1 (Kohortti 6, Jaksot [Jkt.] 1-3): Päivä 1 jokaisen vastaavan jakson huuhtelun loppuun; Os. 2 (Kohortit 1-3): Päivä 1-19; Os. 2 (Kohortti 4): Jk.1: Päivä 1 huuhtelun viimeiseen päivään; Jk.2: Päivä 1 huuhtelun viimeiseen päivään
Osa (Os.) 1 (Kohortit 1-5, 7): Päivä 1-7; Os. 1 (Kohortti 6, Jaksot [Jkt.] 1-3): Päivä 1 jokaisen vastaavan jakson huuhtelun loppuun; Os. 2 (Kohortit 1-3): Päivä 1-19; Os. 2 (Kohortti 4): Jk.1: Päivä 1 huuhtelun viimeiseen päivään; Jk.2: Päivä 1 huuhtelun viimeiseen päivään
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtöarvosta elektrokardiogrammi (EKG) -parametreissa
Aikaikkuna: Osa (Os.) 1 (Kohortit 1-5, 7): Päivä 1-7; Os. 1 (Kohortti 6, Jakso [Jk.] 1-3): Päivä 1 kunkin vastaavan jakson huuhteluajan loppuun; Os. 2 (Kohortit 1-3): Päivä 1-19; Os. 2 (Kohortti 4): Jk.1: Päivä 1 huuhteluajan viimeiseen päivään; Jk.2: Päivä 1 huuhteluajan viimeiseen päivään
EKG-parametreihin kuuluvat syketaajuus, RR-intervalli, PR-intervalli, QRS-kesto, QT-intervalli ja Friderician kaavalla korjattu QT-intervalli [QTcF].
Osa (Os.) 1 (Kohortit 1-5, 7): Päivä 1-7; Os. 1 (Kohortti 6, Jakso [Jk.] 1-3): Päivä 1 kunkin vastaavan jakson huuhteluajan loppuun; Os. 2 (Kohortit 1-3): Päivä 1-19; Os. 2 (Kohortti 4): Jk.1: Päivä 1 huuhteluajan viimeiseen päivään; Jk.2: Päivä 1 huuhteluajan viimeiseen päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: TBD11:n plasman suurin lääkepitoisuus (Cmax) hoidetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1
Verinäytteet kerätään ilmoitettuina ajankohtina TBD11:n farmakokineettistä (PK) analyysiä varten. PK-parametrit analysoidaan käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Päivä 1
Osa 1: Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala, joka on laskettu viimeiseen kvantitoitavissa olevaan havaittuun TBD11-näytteeseen (AUClast) hoidetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
Päivä 1 - Päivä 7
Osa 1: TBD11:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2) hoidetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
Päivä 1 - Päivä 7
Osa 1: Aika TBD11:n maksimipitoisuuteen (Tmax) hoidetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Osa 2: TBD11:n Cmax hoidetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
Päivä 1 ja päivä 14
Osa 2: TBD11:n Tmax hoidetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
Päivä 1 ja päivä 14
Osa 2: TBD11:n pienin plasman lääkepitoisuus (Cmin) hoidetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
Osa 2: TBD11:n kumulaatiosuhde (plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin yli [AUCtau] / AUC0-24) hoidetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
Osa 2: TBD11: n pitoisuuden ajankäyrän puitteissa nollasta 24 tuntiin (AUC 0-24) hoidetuissa osallistujissa
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Osa 2: AUC viimeinen TBD11: stä hoidetuissa osallistujissa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 14. päivä
Päivä 1 ja 14. päivä
Osa 2, Kohortti 4: Geometrinen keskiarvo (GMR) Cmax,kapselit / Cmax,tabletit hoidetuissa osallistujissa
Aikaikkuna: Päivästä 1 hoidonjakson siirtoajan viimeiseen päivään
Päivästä 1 hoidonjakson siirtoajan viimeiseen päivään
Osa 2: Kohortti 4: GMR AUC (0-äärettömyys) kapselit / AUC(0-ääret) tabletit
Aikaikkuna: Päivästä 1 hoidonjakson peseytymisjakson viimeiseen päivään
Päivästä 1 hoidonjakson peseytymisjakson viimeiseen päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gates Medical Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Gates MRI-TBD11-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

Tämä tehdään 12 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymispäivästä Pääsykriteerit: Anonymisoituja osallistujatason tietoja voidaan jakaa ulkopuolisten tutkijoiden kanssa kokeen osallistujien kirjallisen ja toteuttaman tietoisen suostumusasiakirjan ja kaikkien paikallisten tai sovellettavien tietojen jakamista koskevien määräysten mukaisesti. Pätevät tutkijat voivat lähettää anonymisoituja osallistujatason tietoja sekä tutkimusehdotuksen Gatesin MRI:lle tarkistettavaksi. Ulkopuolisten tutkijoiden kanssa jaettavia tukitiedon tyyppejä ovat: tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietoinen suostumuslomake, kliininen tutkimusraportti ja analyyttinen koodi. Tietojen yhteiskäyttösopimus on tehtävä ennen kliinisten tutkimusten tietojen jakamista. On myös muita olosuhteita, jotka voivat estää tietojen jakamisen ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sopimusvelvoitteet olemassa oleviin kumppaneihin ja kaikki sääntelyelinten asettamat rajoitukset.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aikuiset osallistujat

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa