Een proef bij gezonde volwassen deelnemers om de veiligheid, verdraagbaarheid en het gedrag in het lichaam van TBD te evalueren11

Inclusiecriteria:

• Is gezond, zoals vastgesteld door de onderzoeker via medische voorgeschiedenis en klinisch onderzoek vóór deelname aan het onderzoek.
• Kan de proef- en locatieprocedures begrijpen en naleven, de risico's begrijpen die aan het onderzoek verbonden zijn, en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven vóór de eerste proefspecifieke procedure.
• Kan alle evaluaties van de screeningsperiode voltooien en in de klinische onderzoeksfaciliteit verblijven gedurende de klinische periodes van de proef.
• Heeft een BMI tussen 18 en 32 kilogram per vierkante meter (kg/m2), inclusief, en een lichaamsgewicht van niet minder dan 50 kg bij screening.

• Heeft vitale functies in rust binnen het volgende bereik:

  1. Systolische bloeddruk (SBP) >= 100 millimeter kwik (mmHg) en <= 140 mmHg
  2. Diastolische bloeddruk (DBP) >= 60 mmHg en <= 90 mmHg
  3. Hartslag tussen 50 en 100 slagen per minuut (bpm)

• Als het geslacht bij de geboorte een vrouw is, moeten zij bij de screening een negatieve urine- en serumzwangerschapstest hebben ondergaan en niet vruchtbaar zijn op basis van een van de volgende zaken:

  1. Wordt postmenopauzaal gedefinieerd als amenorroe gedurende ten minste 12 maanden bij afwezigheid van enige exogene hormonale behandelingen en follikelstimulerend hormoon (FSH)-waarden binnen het door het laboratorium gedefinieerde postmenopauzale bereik, of,
  2. Rapporteert dat hij chirurgisch is gesteriliseerd (dat wil zeggen afbinden van de eileiders, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie/salpingectomie) en verstrekt waar mogelijk schriftelijke documentatie [(dat wil zeggen medische dossier(s)] om dergelijke procedure(s) aan de hoofdonderzoeker te documenteren. De site moet gedocumenteerde pogingen ondernemen om medische dossiers te verkrijgen. Als gegevens niet kunnen worden opgehaald, kan een deelnemer naar goeddunken van de hoofdonderzoeker worden ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een huidige of vroegere geschiedenis van een klinisch significante cardiovasculaire, cerebrovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, hematologische, renale, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, neurologische, dermatologische, psychiatrische of andere ernstige ziekte, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
• Heeft een voorgeschiedenis van of heeft een klinisch relevante cardiovasculaire aandoening, zoals hartfalen, coronaire hartziekte, gecontroleerde of ongecontroleerde hypertensie, aritmie, tachyaritmie, verlengd QT-syndroom, of de aanwezigheid van symptomen die sterk op een dergelijk probleem wijzen, zoals inspanningsborst druk/pijn of onverklaarde syncope.
• Had binnen 5 jaar na screening een actieve maligniteit, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelkanker. Elke voorgeschiedenis van borstkanker of melanoom is uitgesloten.
• Heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening of heeft binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening harddrugs gebruikt (zoals cocaïne, fencyclidine [PCP], natuurlijke en synthetische opiaten en amfetaminederivaten). Personen die in het voorgaande jaar voorafgaand aan de screening een opioïd- of amfetaminemedicijn hebben gebruikt dat is voorgeschreven door een zorgverlener, worden niet uitgesloten, tenzij ze de medicatie momenteel gebruiken op het moment van de screening.
• Een chirurgische of medische aandoening of voorgeschiedenis heeft die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van de onderzoeksbehandeling kan veranderen, zoals, maar niet beperkt tot, een maagbypass, een sleeve, een bandoperatie of een maag- of maag- of darmoperatie. zweren in de twaalfvingerige darm.

Aanvullende opname-/uitsluitingscriteria worden gedefinieerd in het protocol.