Et forsøg med raske voksne deltagere for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og adfærden i kroppen af ​​TBD11

Inklusionskriterier:

• Er rask som fastslået af Investigator via sygehistorie og klinisk undersøgelse før tilmelding til forsøget.
• Kan forstå og overholde forsøget og stedets procedurer, forstå de risici, der er forbundet med forsøget, og give skriftligt informeret samtykke før den første forsøgsspecifikke procedure.
• Kan fuldføre alle screeningsperiodeevalueringer og blive i den kliniske forskningsfacilitet i varigheden af ​​forsøgets indlæggelsesperioder.
• Har BMI mellem 18 og 32 kg pr. kvadratmeter (kg/m2), inklusive, og kropsvægt ikke mindre end 50 kg ved screening.

• Har hvilende vitale tegn inden for følgende områder:

  1. Systolisk blodtryk (SBP) >= 100 millimeter kviksølv (mmHg) og <= 140 mmHg
  2. Diastolisk blodtryk (DBP) >= 60 mmHg og <= 90 mmHg
  3. Puls mellem 50 og 100 slag i minuttet (bpm)

• Hvis individets tildelte køn ved fødslen er kvinde, skal de have negative urin- og serumgraviditetstest ved screening og være af ikke-fertilitet baseret på et af følgende:

  1. Er postmenopausal defineret som amenoré i mindst 12 måneder i fravær af nogen eksogene hormonbehandlinger og follikelstimulerende hormonniveauer (FSH) i det laboratoriedefinerede postmenopausale område, eller,
  2. Rapporterer, at de er kirurgisk steriliseret (dvs. tubal ligering, hysterektomi, bilateral ooforektomi/salpingektomi) og giver skriftlig dokumentation [(dvs. lægejournal(er)], hvor det er muligt, for at dokumentere sådanne procedurer til hovedefterforskeren. Stedet skal gøre dokumenterede forsøg på at indhente journaler. Hvis optegnelser ikke kan hentes, kan en deltager tilmeldes efter hovedefterforskerens skøn.

Ekskluderingskriterier:

• Har nuværende eller tidligere historie med en klinisk signifikant kardiovaskulær, cerebrovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, hæmatologisk, renal, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller anden større sygdom, som bestemt af investigator.
• Har en historie med eller har klinisk relevant kardiovaskulær lidelse, såsom hjertesvigt, koronararteriesygdom, kontrolleret eller ukontrolleret hypertension, arytmi, takyarytmi, forlænget QT-syndrom eller tilstedeværelse af symptom(er), der stærkt tyder på et sådant problem, såsom anstrengelse i brystet tryk/smerte eller uforklarlig synkope.
• Havde en aktiv malignitet inden for 5 år fra screening, undtagen basalcelle- eller pladecellehudkræft. Enhver historie med brystkræft eller melanom vil være udelukkende.
• Har tidligere haft stofmisbrug inden for 1 år før screening eller har brugt hårde stoffer (såsom kokain, phencyclidin [PCP], naturlige og syntetiske opiater og amfetaminderivater) inden for 1 år før screening. Personer, der har taget en opioid- eller amfetaminmedicin inden for det foregående år forud for screening, som blev ordineret af en sundhedsudbyder, vil ikke blive udelukket, medmindre de i øjeblikket tager medicinen på screeningstidspunktet.
• Har haft nogen kirurgisk eller medicinsk tilstand eller historie, der efter investigatorens mening potentielt kan ændre absorptionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen, såsom, men ikke begrænset til, gastrisk bypass, sleeve, banding-kirurgi eller gastrisk eller duodenalsår.

Yderligere inklusions-/eksklusionskriterier er defineret i protokollen.