Um ensaio em participantes adultos saudáveis ​​para avaliar a segurança, tolerabilidade e comportamento no corpo do TBD11

Critérios de inclusão:

• É saudável conforme determinado pelo investigador por meio do histórico médico e exame clínico antes da inscrição no estudo.
• É capaz de compreender e cumprir os procedimentos do ensaio e do local, compreender os riscos envolvidos no ensaio e fornecer consentimento informado por escrito antes do primeiro procedimento específico do ensaio.
• Pode completar todas as avaliações do período de triagem e permanecer nas instalações de pesquisa clínica durante os períodos de internação do estudo.
• Possuir IMC entre 18 e 32 quilogramas por metro quadrado (kg/m2), inclusive, e peso corporal não inferior a 50 kg na Triagem.

• Apresenta sinais vitais em repouso dentro dos seguintes intervalos:

  1. Pressão arterial sistólica (PAS) >= 100 milímetros de Mercúrio (mmHg) e <= 140 mmHg
  2. Pressão arterial diastólica (PAD) >= 60 mmHg e <= 90 mmHg
  3. Frequência cardíaca entre 50 e 100 batimentos por minuto (bpm)

• Se o sexo atribuído ao nascimento do indivíduo for feminino, ele deve ter testes de urina e soro de gravidez negativos na triagem e não ter potencial para engravidar com base em um dos seguintes:

  1. A pós-menopausa é definida como amenorreia por pelo menos 12 meses na ausência de quaisquer tratamentos hormonais exógenos e níveis de hormônio folículo estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa definida em laboratório, ou,
  2. Relata ter sido esterilizado cirurgicamente (ou seja, laqueadura tubária, histerectomia, ooforectomia/salpingectomia bilateral) e fornece documentação escrita [(isto é, prontuário(s) médico(s)], quando viável, para documentar tal(is) procedimento(s) ao Investigador Principal. O site deve fazer tentativas documentadas para obter registros médicos. Se os registros não puderem ser recuperados, um participante poderá ser inscrito a critério do Investigador Principal.

Critérios de exclusão:

• Tem história atual ou passada de doença cardiovascular, cerebrovascular, respiratória, gastrointestinal, hematológica, renal, hepática, imunológica, metabólica, urológica, neurológica, dermatológica, psiquiátrica ou outra doença importante, conforme determinado pelo investigador.
• Tem histórico ou tem distúrbio cardiovascular clinicamente relevante, como insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana, hipertensão controlada ou não controlada, arritmia, taquiarritmia, síndrome do QT prolongado ou presença de sintoma(s) fortemente sugestivo(s) de tal problema, como esforço torácico pressão/dor ou síncope inexplicável.
• Teve uma malignidade ativa dentro de 5 anos após a triagem, exceto câncer de pele de células basais ou de células escamosas. Qualquer história de câncer de mama ou melanoma será excludente.
• Tem histórico de abuso de drogas no período de 1 ano antes da triagem ou usou drogas pesadas (como cocaína, fenciclidina [PCP], opiáceos naturais e sintéticos e derivados de anfetaminas) no período de 1 ano antes da triagem. Indivíduos que tomaram um medicamento opioide ou anfetamina no ano anterior à triagem que foi prescrito por um profissional de saúde não serão excluídos, a menos que estejam tomando a medicação no momento da triagem.
• Teve qualquer condição cirúrgica ou médica ou histórico que, na opinião do Investigador, possa potencialmente alterar a absorção, metabolismo ou excreção do tratamento do estudo, como, mas não limitado a, bypass gástrico, manga, cirurgia de bandagem ou gástrico ou úlceras duodenais.

Critérios adicionais de inclusão/exclusão são definidos no protocolo.