Uno studio su partecipanti adulti sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità e il comportamento nel corpo di TBD11

Criteri di inclusione:

• È sano come stabilito dallo sperimentatore tramite l'anamnesi e l'esame clinico prima dell'arruolamento nello studio.
• Essere in grado di comprendere e rispettare le procedure dello studio e del sito, comprendere i rischi connessi allo studio e fornire il consenso informato scritto prima della prima procedura specifica dello studio.
• Può completare tutte le valutazioni del periodo di screening e rimanere nella struttura di ricerca clinica per tutta la durata dei periodi di degenza dello studio.
• Ha un BMI compreso tra 18 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2), compreso, e un peso corporeo non inferiore a 50 kg allo screening.

• Presenta segni vitali a riposo compresi nei seguenti intervalli:

  1. Pressione sanguigna sistolica (SBP) >= 100 millimetri di mercurio (mmHg) e <= 140 mmHg
  2. Pressione arteriosa diastolica (DBP) >= 60 mmHg e <= 90 mmHg
  3. Frequenza cardiaca tra 50 e 100 battiti al minuto (bpm)

• Se il sesso assegnato alla nascita dell'individuo è femminile, deve avere test di gravidanza su urina e siero negativi allo screening ed essere non potenzialmente fertile in base a uno dei seguenti criteri:

  1. La post-menopausa è definita come amenorrea per almeno 12 mesi in assenza di trattamenti ormonali esogeni e livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo postmenopausale definito in laboratorio, o,
  2. Segnala la sterilizzazione chirurgica (ad esempio, legatura delle tube, isterectomia, ovariectomia/salpingectomia bilaterale) e fornisce documentazione scritta [(ad esempio, cartella clinica], ove possibile, per documentare tale procedura allo sperimentatore principale. Il sito deve effettuare tentativi documentati per ottenere cartelle cliniche. Se non è possibile recuperare i record, un partecipante può essere iscritto a discrezione del ricercatore principale.

Criteri di esclusione:

• Ha una storia attuale o passata di una malattia cardiovascolare, cerebrovascolare, respiratoria, gastrointestinale, ematologica, renale, epatica, immunologica, metabolica, urologica, neurologica, dermatologica, psichiatrica o altra malattia importante clinicamente significativa, come determinato dallo sperimentatore.
• Ha una storia di o ha disturbi cardiovascolari clinicamente rilevanti, come insufficienza cardiaca, malattia coronarica, ipertensione controllata o non controllata, aritmia, tachiaritmia, sindrome del QT prolungato o presenza di sintomi fortemente suggestivi di tale problema, come sforzo toracico pressione/dolore o sincope inspiegabile.
• Presentava un tumore maligno attivo entro 5 anni dallo screening, ad eccezione dei tumori cutanei basocellulari o squamocellulari. Qualsiasi storia di cancro al seno o melanoma sarà escludente.
• Ha una storia di abuso di droghe nell'arco di 1 anno prima dello screening o ha utilizzato droghe pesanti (come cocaina, fenciclidina [PCP], oppiacei naturali e sintetici e derivati ​​dell'anfetamina) entro 1 anno prima dello screening. Gli individui che hanno assunto un farmaco oppioide o anfetamina nell'anno precedente allo screening prescritto da un operatore sanitario non saranno esclusi a meno che non stiano attualmente assumendo il farmaco al momento dello screening.
• Presentava qualsiasi condizione o anamnesi chirurgica o medica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del trattamento in studio, come, ma non limitato a, bypass gastrico, manica, intervento chirurgico di bendaggio o intervento chirurgico gastrico o ulcere duodenali.

Ulteriori criteri di inclusione/esclusione sono definiti nel protocollo.