Eine Studie an gesunden erwachsenen Teilnehmern zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des Verhaltens von TBD11 im Körper

Einschlusskriterien:

• Ist gesund, wie vom Prüfarzt durch Anamnese und klinische Untersuchung vor der Aufnahme in die Studie festgestellt.
• Kann die Studien- und Standortverfahren verstehen und einhalten, die mit der Studie verbundenen Risiken verstehen und vor dem ersten studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Kann alle Bewertungen des Screening-Zeitraums abschließen und für die Dauer der stationären Zeiträume der Studie in der klinischen Forschungseinrichtung bleiben.
• Hat einen BMI zwischen 18 und 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2), einschließlich, und ein Körpergewicht von mindestens 50 kg beim Screening.

• Ruhevitalfunktionen liegen in den folgenden Bereichen:

  1. Systolischer Blutdruck (SBP) >= 100 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und <= 140 mmHg
  2. Diastolischer Blutdruck (DBP) >= 60 mmHg und <= 90 mmHg
  3. Herzfrequenz zwischen 50 und 100 Schlägen pro Minute (bpm)

• Wenn der Person bei der Geburt das Geschlecht zugewiesen wurde, muss sie beim Screening negative Urin- und Serumschwangerschaftstests aufweisen und aufgrund einer der folgenden Voraussetzungen nicht gebärfähig sein:

  1. Ist postmenopausal definiert als Amenorrhoe für mindestens 12 Monate ohne jegliche exogene Hormonbehandlung und Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im labordefinierten postmenopausalen Bereich, oder
  2. Berichte über eine chirurgische Sterilisation (z. B. Tubenligatur, Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie/Salpingektomie) und stellen, soweit möglich, schriftliche Unterlagen [(z. B. Krankenakten)] zur Verfügung, um solche Eingriffe gegenüber dem Hauptprüfarzt zu dokumentieren. Der Standort muss dokumentierte Versuche unternehmen, medizinische Unterlagen zu erhalten. Wenn die Aufzeichnungen nicht abgerufen werden können, kann ein Teilnehmer nach Ermessen des Hauptermittlers angemeldet werden.

Ausschlusskriterien:

• Hat eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, zerebrovaskulären, respiratorischen, gastrointestinalen, hämatologischen, renalen, hepatischen, immunologischen, metabolischen, urologischen, neurologischen, dermatologischen, psychiatrischen oder anderen schweren Erkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt.
• Hat in der Vergangenheit eine klinisch relevante Herz-Kreislauf-Erkrankung, wie z. B. Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, kontrollierte oder unkontrollierte Hypertonie, Arrhythmie, Tachyarrhythmie, verlängertes QT-Syndrom, oder das Vorhandensein von Symptomen, die stark auf ein solches Problem hinweisen, wie z. B. Anstrengung in der Brust Druck/Schmerzen oder unerklärliche Synkope.
• Hatte innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening eine aktive bösartige Erkrankung, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut. Jegliche Vorgeschichte von Brustkrebs oder Melanom wird ausgeschlossen.
• Hat innerhalb eines Jahres vor dem Screening Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder hat innerhalb eines Jahres vor dem Screening harte Drogen (wie Kokain, Phencyclidin [PCP], natürliche und synthetische Opiate und Amphetaminderivate) konsumiert. Personen, die im vergangenen Jahr vor dem Screening ein von einem Gesundheitsdienstleister verschriebenes Opioid- oder Amphetaminmedikament eingenommen haben, werden nicht ausgeschlossen, es sei denn, sie nehmen das Medikament zum Zeitpunkt des Screenings derzeit ein.
• Hatte eine chirurgische oder medizinische Erkrankung oder Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienbehandlung verändern könnte, wie z. B., aber nicht beschränkt auf, Magenbypass, Schlauchmagen, Bandoperation oder Magen- oder Magenbypass Zwölffingerdarmgeschwüre.

Zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien sind im Protokoll definiert.