Badanie na zdrowych dorosłych uczestnikach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i zachowania w organizmie TBD11

Kryteria włączenia:

• Jest zdrowy, jak ustalił badacz na podstawie wywiadu i badania klinicznego przed włączeniem do badania.
• Potrafi zrozumieć i przestrzegać procedur badania i miejsca badania, rozumieć ryzyko związane z badaniem i wyrazić pisemną świadomą zgodę przed pierwszą procedurą charakterystyczną dla badania.
• Może ukończyć wszystkie oceny w okresie badań przesiewowych i pozostać w placówce badań klinicznych na czas trwania okresu próbnego w szpitalu.
• Ma BMI w przedziale od 18 do 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) włącznie i masę ciała nie mniejszą niż 50 kg w chwili badania przesiewowego.

• Ma spoczynkowe parametry życiowe w następujących zakresach:

  1. Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >= 100 milimetrów rtęci (mmHg) i <= 140 mmHg
  2. Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >= 60 mmHg i <= 90 mmHg
  3. Tętno od 50 do 100 uderzeń na minutę (bpm)

• Jeżeli przy urodzeniu przypisano płeć żeńską, osoba ta musi mieć podczas badania przesiewowego ujemne wyniki testów ciążowych w moczu i surowicy oraz być niezdolna do zajścia w ciążę na podstawie jednego z poniższych kryteriów:

  1. Czy okres pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki utrzymujący się przez co najmniej 12 miesięcy przy braku stosowania jakichkolwiek egzogennych terapii hormonalnych i przy braku hormonu folikulotropowego (FSH) w zakresie określonym laboratoryjnie po menopauzie, lub
  2. Zgłasza chirurgiczną sterylizację (tj. podwiązanie jajowodów, histerektomię, obustronne wycięcie jajników/salpingektomię) i dostarcza pisemną dokumentację [(tj. dokumentację medyczną], jeśli to możliwe, w celu udokumentowania takiej procedury (procedury) głównemu badaczowi. Zakład musi podejmować udokumentowane próby uzyskania dokumentacji medycznej. Jeżeli nie można odzyskać danych, uczestnik może zostać zapisany według uznania głównego badacza.

Kryteria wykluczenia:

• Czy w przeszłości lub obecnie występowała klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, mózgowo-naczyniowa, oddechowa, żołądkowo-jelitowa, hematologiczna, nerkowa, wątrobowa, immunologiczna, metaboliczna, urologiczna, neurologiczna, dermatologiczna, psychiatryczna lub inna poważna choroba, zgodnie z ustaleniami Badacza.
• Czy w przeszłości występowały lub występują klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak niewydolność serca, choroba wieńcowa, kontrolowane lub niekontrolowane nadciśnienie, arytmia, tachyarytmia, zespół wydłużonego odstępu QT lub obecność objawów silnie sugerujących taki problem, takich jak wysiłek w klatce piersiowej ucisk/ból lub niewyjaśnione omdlenia.
• W ciągu 5 lat od badania przesiewowego występował aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry. Jakakolwiek historia raka piersi lub czerniaka będzie wykluczona.
• Czy w przeszłości nadużywał narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub zażywał jakiekolwiek twarde narkotyki (takie jak kokaina, fencyklidyna [PCP], naturalne i syntetyczne opiaty oraz pochodne amfetaminy) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym. Osoby, które w ciągu poprzedniego roku przed badaniem przesiewowym przyjmowały leki opioidowe lub amfetaminę przepisane przez podmiot świadczący opiekę zdrowotną, nie zostaną wykluczone, chyba że aktualnie przyjmują ten lek w momencie badania przesiewowego.
• Miał jakiekolwiek schorzenia chirurgiczne lub medyczne lub historię, które zdaniem Badacza mogą potencjalnie zmienić wchłanianie, metabolizm lub wydalanie badanego leku, takie jak między innymi bajpas żołądka, rękaw, operacja opaski lub operacja żołądka lub wrzody dwunastnicy.

Dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia są określone w protokole.