Zkouška u zdravých dospělých účastníků k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a chování v těle TBD11

Kritéria zahrnutí:

• Je zdravý, jak určil zkoušející na základě anamnézy a klinického vyšetření před zařazením do studie.
• Dokáže porozumět zkoušce a postupům na místě a dodržovat je, porozumět rizikům spojeným se zkouškou a poskytnout písemný informovaný souhlas před prvním specifickým postupem pro zkoušku.
• Může dokončit všechna hodnocení období screeningu a zůstat v klinickém výzkumném zařízení po dobu hospitalizačních období studie.
• Má BMI mezi 18 a 32 kilogramy na metr čtvereční (kg/m2) včetně a tělesnou hmotnost ne nižší než 50 kg při screeningu.

• Má klidové vitální funkce v následujících rozmezích:

  1. Systolický krevní tlak (SBP) >= 100 milimetrů rtuti (mmHg) a <= 140 mmHg
  2. Diastolický krevní tlak (DBP) >= 60 mmHg a <= 90 mmHg
  3. Srdeční frekvence mezi 50 a 100 tepy za minutu (bpm)

• Pokud je pohlaví při narození ženy žena, musí mít negativní těhotenský test v moči a séru při screeningu a musí být potenciálně neplodný na základě některé z následujících skutečností:

  1. Je postmenopauzální období definováno jako amenorea po dobu nejméně 12 měsíců při absenci jakékoli exogenní hormonální léčby a hladin folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v laboratorně definovaném postmenopauzálním rozmezí, nebo
  2. Zprávy o chirurgické sterilizaci (tj. podvázání vejcovodů, hysterektomie, bilaterální ooforektomie/salpingektomie) a poskytnutí písemné dokumentace [(tj. lékařský záznam(y)], je-li to možné, za účelem zdokumentování takového(ých) postupu(ů) hlavnímu zkoušejícímu. Místo musí provést zdokumentované pokusy o získání lékařských záznamů. Pokud záznamy nelze získat, může být účastník zapsán podle uvážení hlavního zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

• Má současnou nebo minulou anamnézu klinicky významného kardiovaskulárního, cerebrovaskulárního, respiračního, gastrointestinálního, hematologického, renálního, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, neurologického, dermatologického, psychiatrického nebo jiného závažného onemocnění, jak určil zkoušející.
• Má v anamnéze nebo má klinicky relevantní kardiovaskulární poruchu, jako je srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen, kontrolovaná nebo nekontrolovaná hypertenze, arytmie, tachyarytmie, syndrom prodlouženého QT intervalu nebo přítomnost příznaků silně naznačujících takový problém, jako je námaha hrudníku tlak/bolest nebo nevysvětlitelná synkopa.
• Měl aktivní malignitu do 5 let od screeningu, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže. Jakákoli anamnéza rakoviny prsu nebo melanomu bude vyloučena.
• Má anamnézu jakéhokoli zneužívání drog během 1 roku před Screeningem nebo užil nějaké tvrdé drogy (jako je kokain, fencyklidin [PCP], přírodní a syntetické opiáty a deriváty amfetaminu) během 1 roku před Screeningem. Jedinci, kteří v předchozím roce před Screeningem užívali léky na bázi opioidů nebo amfetaminů, které jim předepsal poskytovatel zdravotní péče, nebudou vyloučeni, pokud tyto léky v době Screeningu aktuálně neužívají.
• Měl jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav nebo anamnézu, která by podle názoru zkoušejícího mohla potenciálně změnit absorpci, metabolismus nebo vylučování studijní léčby, jako je mimo jiné žaludeční bypass, návlek, bandáž nebo operace žaludku nebo duodenální vředy.

Další kritéria pro zařazení/vyloučení jsou definována v protokolu.