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TBD11の安全性、忍容性、体内での挙動を評価するための健康な成人参加者を対象とした試験

2026年3月25日 更新者：Gates Medical Research Institute

オープンラベル（単回用量）食品効果パネルを用いてTBD11の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための、健康な成人参加者を対象とした第1相無作為化二重盲検プラセボ対照単回漸増用量および複数回漸増用量試験

これは、健康な成人を対象とした、TBD11 の無作為化二重盲検プラセボ対照 First in Human (FIH) 試験です。 裁判は２部構成で行われる。 パート 1 は単一用量漸増 (SAD) コホートと食品影響 (FE) コホートで構成され、パート 2 は複数用量漸増 (MAD) コホートで構成されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

124

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
        • Celerion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 治験に登録する前の病歴および臨床検査によって治験責任医師が判断したとおり、健康である。
  • 治験および施設の手順を理解して遵守し、治験に伴うリスクを理解し、最初の治験固有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  • すべてのスクリーニング期間の評価を完了し、治験の入院期間中臨床研究施設に滞在できる。
  • BMI が 18 ～ 32 キログラム/平方メートル (kg/m2) であり、スクリーニング時の体重が 50 kg 以上である。

  • 安静時バイタルサインが次の範囲内にある:

    1. 収縮期血圧 (SBP) >= 100 水銀柱ミリメートル (mmHg) かつ <= 140 mmHg
    2. 拡張期血圧 (DBP) >= 60 mmHg かつ <= 90 mmHg
    3. 心拍数が 50 ～ 100 拍/分 (bpm)

  • 個人の出生時に割り当てられた性別が女性である場合、スクリーニング時に尿および血清の妊娠検査が陰性であり、次のいずれかに基づいて妊娠の可能性がないことが必要です。

    1. 閉経後とは、外因性ホルモン治療がなく、卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが検査室で定義された閉経後の範囲内にあり、少なくとも 12 か月間無月経であると定義されていますか、または、
    2. 外科的に不妊手術を受けていることを報告し（すなわち、卵管結紮術、子宮摘出術、両側卵巣摘出術/卵管切除術）、可能な場合にはそのような処置を文書化するための書面による文書[(すなわち医療記録)]を主任研究者に提供する。 サイトは医療記録を取得するために文書化された試みを行う必要があります。 記録を取得できない場合は、研究代表者の裁量で参加者を登録することができます。

除外基準:

  • -治験責任医師が判断した、臨床的に重大な心血管疾患、脳血管疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、血液疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、免疫疾患、代謝疾患、泌尿器疾患、神経疾患、皮膚疾患、精神疾患、またはその他の主要な疾患の現在または過去の病歴がある。
  • 心不全、冠状動脈疾患、制御または制御不能な高血圧、不整脈、頻脈性不整脈、QT延長症候群などの臨床的に関連する心血管障害の既往歴がある、または臨床的に関連する心血管障害がある、または労作時胸などのそのような問題を強く示唆する症状の存在圧迫感や痛み、または原因不明の失神。
  • -基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除き、スクリーニングから5年以内に活動性の悪性腫瘍を患っていた。 乳がんまたは黒色腫の病歴は除外されます。
  • スクリーニング前の1年以内に薬物乱用の履歴がある、またはスクリーニング前の1年以内にハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジン[PCP]、天然および合成アヘン剤、アンフェタミン誘導体など）を使用したことがある。 スクリーニング前の前年以内に医療提供者によって処方されたオピオイドまたはアンフェタミン薬を服用した個人は、スクリーニング時に現在その薬を服用している場合を除き、除外されません。
  • -治験責任医師の意見で、胃バイパス、スリーブ、バンディング手術、または胃や胃の手術など（ただしこれらに限定されない）、研究治療の吸収、代謝、または排泄を潜在的に変える可能性がある外科的または病状または病歴を有していた。十二指腸潰瘍。

追加の包含/除外基準はプロトコルで定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
パート1（コホート1-5およびコホート7）およびパート2の参加者には、TBD11に一致するプレースボが届きます
薬：プラセボ
プラセボは経口投与されます。
実験的：未定11

試験の第1部二重盲検フェーズ（SAD）では、コホート1から5およびコホート7がTBD11の投与を受ける。各コホートの8名の参加者は（6:2）で無作為化され、TBD11またはプラセボを受ける。

第1部のFE成分（コホート6）はオープンラベルであり、12名の参加者が食物効果を評価するためにTBD11を受ける。

試験の第2部二重盲検フェーズ（MAD）では、48名の参加者がコホート1-3で（3:1）で無作為化され、TBD11またはプラセボを受ける。

第2部（コホート4）では、すべての参加者がオープンラベルのTBD11を受ける。
薬：プラセボ
プラセボは経口投与されます。
薬：未定11
TBD11は経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康な成人参加者における単回投与または反復投与後の治療発現性有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）の発現率
時間枠：パート（Pt.）1（コホート1-5、7）：Day 1-7；パート1（コホート6、期間[Pds.] 1-3）：各々の期間のウォッシュアウトまでDay 1より；パート2（コホート1-3）：Day 1-19；パート2（コホート4）：期間1：ウォッシュアウト最終日までDay 1より；期間2：ウォッシュアウト最終日までDay 1より
パート（Pt.）1（コホート1-5、7）：Day 1-7；パート1（コホート6、期間[Pds.] 1-3）：各々の期間のウォッシュアウトまでDay 1より；パート2（コホート1-3）：Day 1-19；パート2（コホート4）：期間1：ウォッシュアウト最終日までDay 1より；期間2：ウォッシュアウト最終日までDay 1より
ベースラインからの臨床検査値における臨床的に有意な変化を示した参加者数
時間枠：第1部（コホート1-5、7）：1-7日目；第1部（コホート6、期間[Pd.]1-3）：各対応するPd.のウォッシュアウトまでの1日目；第2部（コホート1-3）：1-19日目；第2部（コホート4）：Pd.1：ウォッシュアウトの最終日までの1日目；Pd.2：ウォッシュアウトの最終日までの1日目
血液サンプルは、臨床化学、血液学、凝固検査、および尿検査を含む臨床検査項目の分析のために収集されます。
第1部（コホート1-5、7）：1-7日目；第1部（コホート6、期間[Pd.]1-3）：各対応するPd.のウォッシュアウトまでの1日目；第2部（コホート1-3）：1-19日目；第2部（コホート4）：Pd.1：ウォッシュアウトの最終日までの1日目；Pd.2：ウォッシュアウトの最終日までの1日目
ベースラインからのバイタルサインの臨床的に有意な変化を示した参加者数
時間枠：パート（Pt.）1（コホート1-5、7）：1日目～7日目；パート1（コホート6、期間[Pds.]1-3）：各期間のウォッシュアウト終了までの1日目；パート2（コホート1-3）：1日目～19日目；パート2（コホート4）：期間1：ウォッシュアウト最終日までの1日目；期間2：ウォッシュアウト最終日までの1日目
パート（Pt.）1（コホート1-5、7）：1日目～7日目；パート1（コホート6、期間[Pds.]1-3）：各期間のウォッシュアウト終了までの1日目；パート2（コホート1-3）：1日目～19日目；パート2（コホート4）：期間1：ウォッシュアウト最終日までの1日目；期間2：ウォッシュアウト最終日までの1日目
ベースラインからの心電図（ECG）パラメータにおける臨床的に有意な変化を示した参加者数
時間枠：パート（Pt.）1（コホート1-5、7）：Day 1-7；Pt. 1（コホート6、期間[Pds.] 1-3）：各対応する期間のウォッシュアウトまでDay 1から；Pt. 2（コホート1-3）：Day 1-19；Pt. 2（コホート4）：期間1：ウォッシュアウトの最終日までDay 1から；期間2：ウォッシュアウトの最終日までDay 1から
心電図パラメータには、心拍数、RR間隔、PR間隔、QRS幅、QT間隔、およびFridericia式で補正したQT間隔［QTcF］が含まれます。
パート（Pt.）1（コホート1-5、7）：Day 1-7；Pt. 1（コホート6、期間[Pds.] 1-3）：各対応する期間のウォッシュアウトまでDay 1から；Pt. 2（コホート1-3）：Day 1-19；Pt. 2（コホート4）：期間1：ウォッシュアウトの最終日までDay 1から；期間2：ウォッシュアウトの最終日までDay 1から

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 治療を受けた参加者における TBD11 の最大血漿薬物濃度 (Cmax)
時間枠：1日目
TBD11 の薬物動態 (PK) 分析のために、指定された時点で血液サンプルが収集されます。 PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されます。
1日目
パート 1: 治療を受けた参加者における TBD11 の最後に定量可能な観察サンプル (AUClast) まで計算された濃度-時間曲線下面積
時間枠：1日目から7日目まで
1日目から7日目まで
パート 1: 治療を受けた参加者における TBD11 の終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：1日目から7日目まで
1日目から7日目まで
パート 1: 治療を受けた参加者における TBD11 の最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：1日目
1日目
パート 2: 治療を受けた参加者における TBD11 の Cmax
時間枠：1日目と14日目
1日目と14日目
パート 2: 治療を受けた参加者における TBD11 の Tmax
時間枠：1日目と14日目
1日目と14日目
パート 2: 治療を受けた参加者における TBD11 の最小血漿薬物濃度 (Cmin)
時間枠：14日目
14日目
パート 2: 治療を受けた参加者における TBD11 の蓄積率 (投与間隔にわたる血漿中濃度-時間曲線下面積 [AUCtau] / AUC0-24)
時間枠：14日目
14日目
パート2：治療を受けた参加者のTBD11の0〜24時間（AUC 0-24）の濃度時間曲線下の面積
時間枠：1日目
1日目
パート2：治療を受けた参加者のTBD11の最後のAUC
時間枠：1日目と14日目
1日目と14日目
第2部、コホート4：治療参加者におけるカプセル剤のCmaxと錠剤のCmaxの幾何平均比（GMR）
時間枠：治療期間の最終日からウォッシュアウト終了まで
治療期間の最終日からウォッシュアウト終了まで
パート2：コホート4：GMR AUC（0-無限大）カプセル／AUC（0-無限大）錠剤
時間枠：治療期間の最終日から休薬期間の最終日まで
治療期間の最終日から休薬期間の最終日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gates Medical Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月5日

一次修了 (実際)

2026年2月27日

研究の完了 (実際)

2026年2月27日

試験登録日

最初に提出

2024年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月24日

最初の投稿 (実際)

2024年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月25日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Gates MRI-TBD11-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

これは、研究完了日から 12 か月以内に行われます。 アクセス基準: 匿名化された参加者レベルのデータは、治験参加者が書面および実行したインフォームド・コンセント文書およびデータ共有に関する現地または該当する規制に従って、外部の研究者と共有される場合があります。 資格のある研究者は、匿名化された参加者レベルのデータのリクエストを研究提案書とともにゲイツ MRI に提出して審査を受けることができます。 外部の研究者と共有できるサポート情報の種類には、研究計画書、統計分析計画、インフォームドコンセントフォーム、臨床研究報告書、分析コードが含まれます。 臨床試験データを共有する前に、データ共有契約を締結する必要があります。 既存のパートナーに対する契約上の義務や規制機関によって課される制限など、外部の研究者とのデータ共有を妨げる追加の状況がありますが、これらに限定されません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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