Un ensayo en participantes adultos sanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el comportamiento en el cuerpo de TBD11

Criterios de inclusión:

• Está sano según lo determine el investigador mediante su historial médico y examen clínico antes de la inscripción en el ensayo.
• Puede comprender y cumplir con los procedimientos del ensayo y del sitio, comprender los riesgos involucrados en el ensayo y brindar consentimiento informado por escrito antes del primer procedimiento específico del ensayo.
• Puede completar todas las evaluaciones del período de selección y permanecer en el centro de investigación clínica durante los períodos de internación del ensayo.
• Tiene un IMC entre 18 y 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2), inclusive, y un peso corporal no inferior a 50 kg en el momento de la selección.

• Tiene signos vitales en reposo dentro de los siguientes rangos:

  1. Presión arterial sistólica (PAS) >= 100 milímetros de Mercurio (mmHg) y <= 140 mmHg
  2. Presión arterial diastólica (PAD) >= 60 mmHg y <= 90 mmHg
  3. Frecuencia cardíaca entre 50 y 100 latidos por minuto (lpm)

• Si el sexo asignado al nacimiento de la persona es femenino, debe tener pruebas de embarazo en orina y suero negativas en la selección y no tener potencial fértil según cualquiera de los siguientes:

  1. ¿Se define posmenopáusica como amenorrea durante al menos 12 meses en ausencia de tratamientos hormonales exógenos y niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango posmenopáusico definido por el laboratorio, o,
  2. Informa que ha sido esterilizado quirúrgicamente (es decir, ligadura de trompas, histerectomía, ooforectomía/salpingectomía bilateral) y proporciona documentación escrita [(es decir, registros médicos], cuando sea posible, para documentar dichos procedimientos al investigador principal. El sitio debe hacer intentos documentados para obtener registros médicos. Si no se pueden recuperar los registros, se puede inscribir a un participante a discreción del investigador principal.

Criterios de exclusión:

• Tiene antecedentes actuales o pasados ​​de una enfermedad cardiovascular, cerebrovascular, respiratoria, gastrointestinal, hematológica, renal, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, neurológica, dermatológica, psiquiátrica u otra enfermedad importante, según lo determine el investigador.
• Tiene antecedentes o tiene un trastorno cardiovascular clínicamente relevante, como insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias, hipertensión controlada o no controlada, arritmia, taquiarritmia, síndrome de QT prolongado o presencia de síntoma(s) que sugieran fuertemente dicho problema, como esfuerzo torácico. presión/dolor o síncope inexplicable.
• Tuvo una neoplasia maligna activa dentro de los 5 años posteriores a la selección, excepto cánceres de piel de células basales o de células escamosas. Cualquier antecedente de cáncer de mama o melanoma será excluyente.
• Tiene antecedentes de abuso de drogas dentro del año anterior a la evaluación o ha consumido drogas duras (como cocaína, fenciclidina [PCP], opiáceos naturales y sintéticos y derivados de anfetamina) dentro del año anterior a la evaluación. Las personas que hayan tomado un medicamento opioide o anfetamínico durante el año anterior a la evaluación recetado por un proveedor de atención médica no serán excluidas a menos que actualmente estén tomando el medicamento en el momento de la evaluación.
• Ha tenido alguna afección o antecedentes quirúrgicos o médicos que, en opinión del investigador, puedan alterar potencialmente la absorción, el metabolismo o la excreción del tratamiento del estudio, como, entre otros, bypass gástrico, manga, cirugía con bandas o cirugía gástrica o úlceras duodenales.

Los criterios de inclusión/exclusión adicionales se definen en el protocolo.