이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 성인 참가자를 대상으로 TBD11 신체의 안전성, 내약성 및 행동을 평가하는 시험

2026년 3월 25일 업데이트: Gates Medical Research Institute

오픈 라벨(단일 용량) 식품 효과 패널을 통해 TBD11의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 건강한 성인 참가자를 대상으로 한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 및 다중 상승 용량 시험

이는 건강한 성인에게 투여되는 TBD11의 무작위 이중 맹검 위약 대조 FIH(First in Human) 시험입니다. 재판은 두 부분으로 진행됩니다. 파트 1은 단일 상승 용량(SAD) 및 식품 효과(FE) 코호트로 구성되고, 파트 2는 다중 상승 용량(MAD) 코호트로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

124

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
        • Celerion

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 시험에 등록하기 전에 병력 및 임상 검사를 통해 연구자가 판단한 대로 건강합니다.
  • 임상시험 및 현장 절차를 이해하고 준수하며, 임상시험과 관련된 위험을 이해하고, 첫 번째 임상시험 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 모든 스크리닝 기간 평가를 완료하고 임상시험 입원 기간 동안 임상 연구 시설에 머물 수 있습니다.
  • BMI는 평방미터당 18~32kg(kg/m2 포함)이고, 선별 시 체중은 50kg 이상입니다.

  • 휴식 중 활력 징후가 다음 범위 내에 있습니다.

    1. 수축기 혈압(SBP) >= 100mmHg(수은주) 및 <= 140mmHg
    2. 확장기 혈압(DBP) >= 60mmHg 및 <= 90mmHg
    3. 분당 심박수 50~100(bpm)

  • 개인의 출생 시 지정된 성별이 여성인 경우, 선별검사 시 소변 및 혈청 임신 검사가 음성이어야 하며 다음 중 하나에 근거하여 가임 가능성이 없어야 합니다.

    1. 외인성 호르몬 치료를 받지 않고 최소 12개월 동안 무월경이 지속되고 난포자극호르몬(FSH) 수치가 실험실에서 정의한 폐경 후 범위에 속하는 것으로 정의된 폐경 후, 또는
    2. 외과적 불임(예: 난관 결찰, 자궁절제술, 양측 난소절제술/난관절제술)을 보고하고 가능한 경우 해당 절차를 주 연구자에게 문서화하기 위한 서면 문서[(예: 의료 기록])를 제공합니다. 현장에서는 의료 기록을 확보하기 위해 문서화된 시도를 해야 합니다. 기록을 검색할 수 없는 경우, 연구책임자의 재량에 따라 참가자를 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임상적으로 유의미한 심혈관, 뇌혈관, 호흡기, 위장, 혈액, 신장, 간, 면역, 대사, 비뇨기, 신경, 피부, 정신 또는 기타 주요 질병의 현재 또는 과거 병력이 있는 것으로 조사관이 판단함.
  • 심부전, 관상동맥질환, 조절되거나 조절되지 않는 고혈압, 부정맥, 빈맥부정맥, 연장된 QT 증후군, 또는 운동성 흉부와 같이 그러한 문제를 강하게 암시하는 증상의 존재 등 임상적으로 관련된 심혈관 장애의 병력이 있거나 있음 압박감/통증 또는 설명할 수 없는 실신.
  • 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외하고 스크리닝으로부터 5년 이내에 활성 악성 종양이 있었던 경우. 유방암이나 흑색종의 병력은 제외됩니다.
  • 스크리닝 전 1년 이내에 약물 남용 병력이 있거나 스크리닝 전 1년 이내에 마약(코카인, 펜시클리딘[PCP], 천연 및 합성 아편제, 암페타민 유도체 등)을 사용한 적이 있습니다. 스크리닝 전 전년도에 의료 서비스 제공자가 처방한 오피오이드 또는 암페타민 약물을 복용한 개인은 스크리닝 당시 현재 약을 복용하고 있지 않는 한 제외되지 않습니다.
  • 연구자가 판단할 때 연구 치료제의 흡수, 대사 또는 배설을 잠재적으로 변경할 수 있는 수술적 또는 의학적 상태나 병력이 있는 경우(예: 위 우회 수술, 소매 수술, 밴딩 수술 또는 위 또는 위 수술 등)(이에 국한되지 않음) 십이지장 궤양.

추가 포함/제외 기준은 프로토콜에 정의되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
Part 1 (Cohorts 1-5 및 Cohort 7)의 참가자 및 Part 2의 참가자는 TBD11과 일치하는 위약을받습니다.
의약품: 위약
위약은 구두로 투여됩니다.
실험적: 미정11

시험의 1부 이중맹검 단계(SAD)에서 코호트 1~5와 코호트 7은 TBD11의 용량을 투여받습니다. 각 코호트의 참가자 8명은 (6:2) 비율로 무작위 배정되어 TBD11 또는 위약을 투여받습니다.

1부의 식이효과(FE) 구성요소(코호트 6)는 개방형이며, 12명의 참가자가 식이효과 평가를 위해 TBD11을 투여받습니다.

2부 시험의 이중맹검 단계(MAD)에서 48명의 참가자는 코호트 1-3에서 (3:1) 비율로 무작위 배정되어 TBD11 또는 위약을 투여받습니다.

2부(코호트 4)에서는 모든 참가자가 개방형 TBD11을 투여받습니다.
의약품: 위약
위약은 구두로 투여됩니다.
의약품: 미정11
TBD11은 경구 투여될 예정이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 또는 다중 투여 후 건강한 성인 참가자에서 발생한 치료 관련 이상사례(TEAEs) 및 중대한 이상사례(SAEs)의 발생률
기간: 파트(Pt.) 1 (코호트 1-5, 7): 1-7일차; 파트(Pt.) 1 (코호트 6, 기간[Pds.] 1-3): 각 해당 기간(Pd.)의 배설기(washout)까지 1일차; 파트(Pt.) 2 (코호트 1-3): 1-19일차; 파트(Pt.) 2 (코호트 4): 기간(Pd.)1: 배설기(washout) 마지막 날까지 1일차; 기간(Pd.)2: 배설기(washout) 마지막 날까지 1일차
파트(Pt.) 1 (코호트 1-5, 7): 1-7일차; 파트(Pt.) 1 (코호트 6, 기간[Pds.] 1-3): 각 해당 기간(Pd.)의 배설기(washout)까지 1일차; 파트(Pt.) 2 (코호트 1-3): 1-19일차; 파트(Pt.) 2 (코호트 4): 기간(Pd.)1: 배설기(washout) 마지막 날까지 1일차; 기간(Pd.)2: 배설기(washout) 마지막 날까지 1일차
기초선 대비 임상 검사 결과에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 파트(Pt.) 1 (코호트 1-5, 7): 1-7일차; 파트 1 (코호트 6, 기간[Pds.] 1-3): 각 해당 기간(Pd.)의 워시아웃까지 1일차; 파트 2 (코호트 1-3): 1-19일차; 파트 2 (코호트 4): 기간 1: 워시아웃 마지막 날까지 1일차; 기간 2: 워시아웃 마지막 날까지 1일차
혈액 샘플은 임상 화학, 혈액학, 응고 및 요검사를 포함한 임상 실험실 측정값 분석을 위해 수집됩니다.
파트(Pt.) 1 (코호트 1-5, 7): 1-7일차; 파트 1 (코호트 6, 기간[Pds.] 1-3): 각 해당 기간(Pd.)의 워시아웃까지 1일차; 파트 2 (코호트 1-3): 1-19일차; 파트 2 (코호트 4): 기간 1: 워시아웃 마지막 날까지 1일차; 기간 2: 워시아웃 마지막 날까지 1일차
기준선 대비 활력 징후에서 임상적으로 유의한 변화가 발생한 참가자 수
기간: 파트(Pt.) 1 (코호트 1-5, 7): 1-7일차; 파트 1 (코호트 6, 기간[Pds.] 1-3): 각 해당 기간의 워시아웃까지 1일차; 파트 2 (코호트 1-3): 1-19일차; 파트 2 (코호트 4): 기간1: 워시아웃 마지막 날까지 1일차; 기간2: 워시아웃 마지막 날까지 1일차
파트(Pt.) 1 (코호트 1-5, 7): 1-7일차; 파트 1 (코호트 6, 기간[Pds.] 1-3): 각 해당 기간의 워시아웃까지 1일차; 파트 2 (코호트 1-3): 1-19일차; 파트 2 (코호트 4): 기간1: 워시아웃 마지막 날까지 1일차; 기간2: 워시아웃 마지막 날까지 1일차
기저선 대비 심전도(ECG) 매개변수에서 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자 수
기간: 파트 (Pt.) 1 (코호트 1-5, 7): 1-7일차; 파트 1 (코호트 6, 기간 [Pds.] 1-3): 각 해당 기간의 워시아웃까지 1일차; 파트 2 (코호트 1-3): 1-19일차; 파트 2 (코호트 4): 기간 1: 워시아웃 마지막 날까지 1일차; 기간 2: 워시아웃 마지막 날까지 1일차
심전도 매개변수에는 심박수, RR 간격, PR 간격, QRS 지속 시간, QT 간격 및 Fridericia 공식으로 보정된 QT 간격[QTcF]이 포함됩니다.
파트 (Pt.) 1 (코호트 1-5, 7): 1-7일차; 파트 1 (코호트 6, 기간 [Pds.] 1-3): 각 해당 기간의 워시아웃까지 1일차; 파트 2 (코호트 1-3): 1-19일차; 파트 2 (코호트 4): 기간 1: 워시아웃 마지막 날까지 1일차; 기간 2: 워시아웃 마지막 날까지 1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 치료를 받은 참가자의 TBD11의 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 1일차
TBD11의 약동학(PK) 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석됩니다.
1일차
파트 1: 치료된 참가자에서 TBD11의 마지막 정량화 가능 관찰 샘플(AUClast)으로 계산된 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차부터 7일차까지
1일차부터 7일차까지
파트 1: 치료받은 참가자의 TBD11의 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 1일차부터 7일차까지
1일차부터 7일차까지
파트 1: 치료받은 참가자의 TBD11 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 1일차
1일차
파트 2: 치료받은 참가자의 TBD11의 Cmax
기간: 1일차 및 14일차
1일차 및 14일차
파트 2: 치료받은 참가자의 TBD11 Tmax
기간: 1일차 및 14일차
1일차 및 14일차
파트 2: 치료를 받은 참가자의 TBD11의 최소 혈장 약물 농도(Cmin)
기간: 14일차
14일차
파트 2: 치료된 참가자에서 TBD11의 축적 비율(투여 간격에 따른 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUCtau]/AUC0-24)
기간: 14일차
14일차
2 부 : 치료 된 참가자에서 TBD11의 0에서 24 시간까지의 농도 시간 곡선 (AUC 0-24).
기간: 1 일
1 일
2 부 : 치료 된 참가자에서 TBD11의 마지막 AUC
기간: 1 일과 14 일
1 일과 14 일
파트 2, 코호트 4: 치료 참가자에서 캡슐 / 정제의 Cmax에 대한 기하 평균 비율 (GMR)
기간: 치료 기간의 세척 기간 첫날부터 마지막 날까지
치료 기간의 세척 기간 첫날부터 마지막 날까지
파트 2: 코호트 4: GMR AUC(0-무한대) 캡슐 / AUC(0-무한) 정제
기간: 치료 기간 1일차부터 워시아웃 최종일까지
치료 기간 1일차부터 워시아웃 최종일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gates Medical Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 5일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 27일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Gates MRI-TBD11-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

이는 연구 완료일로부터 12개월 이내에 완료됩니다. 액세스 기준: 익명화된 참가자 수준 데이터는 임상시험 참가자의 서면 및 실행 동의서와 데이터 공유에 대한 현지 또는 해당 규정에 따라 외부 연구원과 공유될 수 있습니다. 자격을 갖춘 연구자는 검토를 위해 연구 제안서와 함께 익명화된 참가자 수준 데이터에 대한 요청을 Gates MRI에 제출할 수 있습니다. 외부 연구자와 공유할 수 있는 지원 정보 유형에는 연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 사전 동의 양식, 임상 연구 보고서 및 분석 코드가 포함됩니다. 임상시험 데이터를 공유하기 전에 데이터 공유 계약을 체결해야 합니다. 기존 파트너에 대한 계약상의 의무와 규제 기관이 부과하는 제한 사항을 포함하되 이에 국한되지 않고 외부 연구원과의 데이터 공유를 방해할 수 있는 추가 상황이 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

건강한 성인 참가자에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다