Ablation thermique versus parathyroïdectomie pour l'hyperparathyroïdie secondaire
26 novembre 2024 mis à jour par: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Ablation thermique versus parathyroïdectomie pour l'hyperparathyroïdie secondaire : une étude multicentrique
L'hyperparathyroïdie secondaire (SHPT), fréquemment associée à une maladie rénale chronique, entraîne des problèmes tels que des douleurs osseuses, des fractures et des problèmes cardiovasculaires, affectant ainsi la qualité de vie des patients.
Cet essai clinique est conçu pour comparer l'efficacité de l'ablation thermique et du traitement chirurgical du SHPT.
Des paramètres tels que les taux d'hormone parathyroïdienne, les taux sériques de calcium et de phosphore, les symptômes liés au SHPT (par exemple, douleurs osseuses, faiblesse musculaire) et l'apparition de complications seront surveillés.
Les avantages consistent à permettre de meilleures décisions de traitement pour les patients, à améliorer leur qualité de vie et à alléger le fardeau des familles, en plus d'augmenter les connaissances cliniques des prestataires de soins de santé.
Cependant, les deux traitements comportent des risques.
L'ablation thermique peut entraîner des problèmes tels qu'une ablation incomplète, des lésions tissulaires locales et des modifications des paramètres sanguins.
Les risques chirurgicaux comprennent les saignements, les infections, les lésions des tissus adjacents (comme le nerf laryngé récurrent) et l'hypoparathyroïdie.
Les enquêteurs s'efforceront de minimiser ces risques.
Cet essai est d'une grande importance pour le traitement SHPT, et les enquêteurs invitent les participants à contribuer à l'avancement de la science médicale dans ce domaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
612
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yang Liu
- Numéro de téléphone: +8616601565730
- E-mail: yang2818025107@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients doivent avoir un diagnostic confirmé d'hyperparathyroïdie secondaire basé sur des symptômes cliniques (tels que douleurs osseuses, fractures, prurit), des paramètres biochimiques (augmentation de l'hormone parathyroïdienne, taux anormaux de calcium, de phosphore et de phosphatase alcaline) et des antécédents médicaux pertinents (en particulier ceux avec maladie rénale chronique sous-jacente ou autres troubles pertinents).
Tous les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit après une discussion détaillée de l'objectif de l'étude, des procédures, des risques potentiels et des avantages des deux options de traitement par l'équipe de recherche.
La description
Critères d'intégration :
- taux sériques persistants d'iPTH (hormone parathyroïdienne intacte) > 800 pg/mL ；
- résistance aux calcimimétiques, à la vitamine D et à ses analogues, avec un traitement complet de médecine interne conventionnelle inefficace ；
- douleurs osseuses sévères, ostéoporose, douleurs musculaires, calcification ectopique des tissus mous ou autres facteurs affectant la qualité de vie ;
- examens d'imagerie indiquant la présence d'au moins une hypertrophie de la glande parathyroïde
Critères d'exclusion :
- tendance hémorragique sévère ou troubles de la coagulation, anomalies cardio-pulmonaires graves et signes vitaux anormaux tels qu'une hypertension sévère, des arythmies et une anémie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ablation thermique
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L'ablation thermique est un traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire.
Il existe l'ablation par radiofréquence (RFA) et l'ablation par micro-ondes (MWA).
Pour la RFA, une aiguille d’électrode est insérée dans la parathyroïde sous guidage d’imagerie.
Le courant à haute fréquence chauffe les tissus pour provoquer une nécrose.
MWA utilise des ondes électromagnétiques pour générer de la chaleur par friction.
Avant l'ablation, des tests d'imagerie et de laboratoire sont effectués pour évaluation.
Pendant le processus, un positionnement précis et une surveillance en temps réel sont essentiels.
Après cela, les patients sont observés pour détecter des saignements, des gonflements et d'autres symptômes, et les tests sont répétés pour évaluer l'effet.
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Parathyroïdectomie
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La parathyroïdectomie pour hyperparathyroïdie secondaire est une approche courante.
Le chirurgien pratique d’abord une incision dans la région du cou sous anesthésie générale ou locale.
Ensuite, les glandes parathyroïdes hypertrophiées sont soigneusement identifiées et disséquées.
Des compétences chirurgicales précises sont nécessaires pour éviter d’endommager les structures voisines telles que le nerf laryngé récurrent et les vaisseaux sanguins.
Après élimination du tissu parathyroïdien anormal, la plaie est refermée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d’atteinte de la valeur cible de PTH
Délai: 6 mois après la chirurgie ou l'ablation
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6 mois après la chirurgie ou l'ablation
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Taux de rémission des symptômes
Délai: 1 an après le traitement
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Le taux de rémission des symptômes fait référence à la proportion du nombre de patients dont les symptômes ont été atténués par rapport au nombre total de patients traités dans le cadre du traitement de l'hyperparathyroïdie primaire, soit par chirurgie, soit par ablation.
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1 an après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de complications
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie ou l'ablation
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Le taux d'incidence des complications fait référence à la proportion de patients qui présentent des complications après une intervention chirurgicale au cours d'une certaine période.
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dans les 30 jours suivant la chirurgie ou l'ablation
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Probabilité de normalisation du calcium et du phosphore sériques après ablation ou chirurgie
Délai: 6 mois après le traitement
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La probabilité de taux sériques normaux de calcium et de phosphore sérique après une ablation ou un traitement chirurgical de l'hyperparathyroïdie primaire est définie comme la proportion de patients chez lesquels les taux sanguins de calcium et de phosphore sanguin reviennent à la plage physiologique normale parmi tous les patients ayant reçu l'une ou l'autre ablation. ou des interventions chirurgicales pour cette condition.
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6 mois après le traitement
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Modification de la densité minérale osseuse
Délai: 2 ans
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La modification de la densité minérale osseuse après traitement est définie comme l'altération de la densité osseuse mesurée par DEXA chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire après une intervention chirurgicale ou une ablation.
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2 ans
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Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: 2 ans
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2 ans
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Évaluation des modifications des marqueurs du métabolisme osseux, notamment BALP, PINP et ALP, pour le traitement de l'hyperparathyroïdie primaire par chirurgie et ablation
Délai: 1 an
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Les changements dans les marqueurs du métabolisme osseux seront évalués en mesurant des paramètres biochimiques spécifiques.
Ceux-ci incluent les taux sériques de phosphatase alcaline spécifique aux os (BALP), qui est un biomarqueur reflétant l’activité des ostéoblastes.
Un autre marqueur important est le propeptide N-terminal du collagène de type I (PINP), qui participe à la synthèse du collagène et fournit des informations sur la formation osseuse.
L'ALP est une enzyme bien connue liée au métabolisme osseux et son élévation peut être le signe d'une activité ostéoblastique accrue.
Les niveaux de ces marqueurs seront déterminés à l'aide de kits de test immuno-enzymatique (ELISA), qui sont des tests de laboratoire très sensibles et spécifiques.
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Notation en cosmétologie (évaluation et échelle d'évaluation de la cosmésis des cicatrices)
Délai: à 3 mois, 6 mois et 1 an après l'intervention
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L'échelle d'évaluation et d'évaluation de la cicatrice (SCAR) sera utilisée pour évaluer le résultat esthétique après un traitement chirurgical ou d'ablation pour l'hyperparathyroïdie primaire.
La partie observateur du SCAR évalue six aspects : propagation de la cicatrice, érythème, anomalie de pigmentation, marques chirurgicales ou traces de suture, hypertrophie/atrophie et impression générale.
La partie patient comprend deux questions simples sur la satisfaction du patient concernant la cicatrice et le degré de démangeaisons.
L'échelle a une valeur minimale de 0, représentant la cicatrice la moins grave avec le meilleur aspect esthétique, et une valeur maximale de 15, signifiant la cicatrice la plus grave avec le résultat esthétique le plus mauvais.
Des scores plus élevés sur cette échelle indiquent un résultat esthétique moins bon.
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à 3 mois, 6 mois et 1 an après l'intervention
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Taux de réadmission dans les 30 jours
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie ou l'ablation
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dans les 30 jours suivant la chirurgie ou l'ablation
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Évaluation de la courbe d'apprentissage des procédures chirurgicales et d'ablation dans le traitement de l'hyperparathyroïdie primaire : intégration des indicateurs de performance clés et des résultats de guérison des patients
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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La courbe d'apprentissage des procédures chirurgicales ou d'ablation sera évaluée en suivant et en analysant des indicateurs de performance clés, les résultats de guérison des patients étant également pris en compte.
Ces indicateurs englobent le temps écoulé depuis le début de la procédure jusqu'à sa fin (temps d'opération).
De plus, le taux d'apparition de complications postopératoires immédiates et à court terme (comme les saignements, les lésions nerveuses) est pris en compte.
L'état de guérison du patient, tel que la rémission complète des symptômes associés, la normalisation des indicateurs physiologiques pertinents et la survie à long terme sans maladie, seront méticuleusement évalués pour évaluer de manière globale l'efficacité et l'apprentissage de l'efficacité et de la courbe d'apprentissage de ces procédures.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
26 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
26 novembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2024
Première publication (Réel)
29 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S2024-11-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .