이차성 부갑상선 기능항진증에 대한 열 절제술과 부갑상선 절제술 비교
2024년 11월 26일 업데이트: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
이차성 부갑상선 기능항진증에 대한 열 절제 대 부갑상선 절제술: 다기관 연구
만성신장질환과 자주 연관되는 이차부갑상선기능항진증(SHPT)은 뼈 통증, 골절, 심혈관 문제 등의 문제를 유발하여 환자의 삶의 질에 영향을 미칩니다.
본 임상시험은 SHPT에 대한 열절제술과 수술적 치료의 효능을 비교하기 위해 고안되었습니다.
부갑상선 호르몬 수치, 혈청 칼슘 및 인 수치, SHPT 관련 증상(예: 뼈 통증, 근육 약화) 및 합병증 발생을 포함한 매개변수가 모니터링됩니다.
이점에는 환자를 위한 더 나은 치료 결정을 가능하게 하고, 환자의 삶의 질을 향상시키며, 가족의 부담을 완화하는 것 외에도 의료 서비스 제공자의 임상 지식을 강화하는 것이 포함됩니다.
그러나 두 치료법 모두 위험을 안고 있습니다.
열 절제에는 불완전 절제, 국소 조직 손상, 혈액 매개변수 변화 등의 문제가 있을 수 있습니다.
수술 위험에는 출혈, 감염, 인접 조직 손상(예: 반회후두신경) 및 부갑상선기능저하증이 포함됩니다.
조사관은 이러한 위험을 최소화하기 위해 노력할 것입니다.
이 시험은 SHPT 치료에 매우 중요하며 연구자들은 참가자들이 이 분야의 의학 발전에 기여하는 것을 환영합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
612
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yang Liu
- 전화번호: +8616601565730
- 이메일: yang2818025107@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 임상 증상(뼈 통증, 골절, 소양증 등), 생화학적 지표(부갑상선 호르몬 상승, 비정상적인 칼슘, 인 및 알칼리성 포스파타제 수준) 및 관련 병력(특히 근본적인 만성 신장 질환 또는 기타 관련 질환).
모든 환자는 연구팀이 연구 목적, 절차, 잠재적 위험 및 두 치료 옵션의 이점에 대해 자세히 논의한 후 서면 동의서를 제공해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 지속적인 혈청 iPTH(온전한 부갑상선 호르몬) 수준 > 800 pg/mL;
- 칼슘 유사제, 비타민 D 및 그 유사체에 대한 내성, 기존 내과의 종합 치료 효과가 없음;
- 심한 뼈 통증, 골다공증, 근육통, 이소성 연조직 석회화 또는 삶의 질에 영향을 미치는 기타 요인;
- 적어도 하나의 부갑상선 확대의 존재를 나타내는 영상 검사
제외 기준:
- 심한 출혈경향이나 응고장애, 심한 심폐이상, 심한 고혈압, 부정맥, 빈혈 등 생체징후 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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써마 절제
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열 절제술은 이차성 부갑상선 기능항진증에 대한 치료법입니다.
고주파 절제술(RFA)과 마이크로파 절제술(MWA)이 있습니다.
RFA의 경우 영상 유도에 따라 전극 바늘을 부갑상선에 삽입합니다.
고주파 전류는 조직을 가열하여 괴사를 유발합니다.
MWA는 전자기파를 사용하여 마찰에 의해 열을 발생시킵니다.
절제 전에 평가를 위해 영상 촬영 및 실험실 테스트가 수행됩니다.
프로세스 중에는 정확한 위치 지정과 실시간 모니터링이 핵심입니다.
그 후 환자의 출혈, 부기, 기타 증상을 관찰하고, 효과를 평가하기 위해 반복적으로 검사를 실시합니다.
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부갑상선 절제술
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이차성 부갑상선 기능항진증에 대한 부갑상선 절제술이 일반적인 접근법입니다.
외과 의사는 먼저 전신 마취 또는 국소 마취하에 목 부위를 절개합니다.
그런 다음, 비대해진 부갑상선을 주의 깊게 식별하고 해부합니다.
반회후두신경, 혈관 등 주변 구조물이 손상되지 않도록 정밀한 수술 기술이 필요합니다.
비정상적인 부갑상선 조직을 제거한 후 상처를 봉합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 PTH 값 달성률
기간: 수술 또는 절제 후 6개월
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수술 또는 절제 후 6개월
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증상 관해율
기간: 치료 후 1년
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증상 완화율은 원발성 부갑상선 기능항진증을 수술 또는 절제술로 치료한 전체 환자 수 중 증상이 완화된 환자 수의 비율을 의미합니다.
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치료 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 발생률
기간: 수술 또는 절제 후 30일 이내
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합병증 발생률은 수술 후 일정 기간 내에 합병증을 경험한 환자의 비율을 말한다.
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수술 또는 절제 후 30일 이내
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절제 또는 수술 후 혈청 칼슘 및 인의 정상화 확률
기간: 치료 후 6개월
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원발성 부갑상선 기능항진증에 대한 절제술 또는 수술적 치료 후 혈청 칼슘 및 혈청 인 수치가 정상일 확률은 두 가지 중 하나를 받은 모든 환자 중 혈중 칼슘 및 혈중 인 수치가 생리학적 정상 범위로 회복된 환자의 비율로 정의됩니다. 또는 이 상태에 대한 수술 절차.
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치료 후 6개월
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골밀도 변화
기간: 2년
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치료 후 골밀도 변화는 원발성 부갑상선기능항진증 환자의 수술 또는 절제술 후 DEXA로 측정한 골밀도의 변화로 정의됩니다.
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2년
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전체 - 원인 사망률
기간: 2년
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2년
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수술 및 절제에 의한 원발성 부갑상선기능항진증 치료를 위한 BALP, PINP 및 ALP를 포함한 뼈 대사 지표의 변화 평가
기간: 1년
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골대사 지표의 변화는 특정 생화학적 매개변수를 측정하여 평가됩니다.
여기에는 조골세포 활동을 반영하는 바이오마커인 뼈 특이적 알칼리성 포스파타제(BALP)의 혈청 수준이 포함됩니다.
또 다른 중요한 마커는 콜라겐 합성에 관여하고 뼈 형성에 대한 통찰력을 제공하는 I형 콜라겐의 N-말단 프로펩타이드(PINP)입니다.
ALP는 뼈 대사와 관련된 잘 알려진 효소이며, 그 상승은 조골세포 활성 증가를 나타낼 수 있습니다.
이러한 마커의 수준은 매우 민감하고 특정 실험실 분석인 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA) 키트를 사용하여 결정됩니다.
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1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미용 점수(Scar Cosmesis Assessment and Rating Scale)
기간: 시술 후 3개월, 6개월, 1년째
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흉터 미용 평가 및 평가 척도(SCAR)는 원발성 부갑상선 기능항진증에 대한 수술 또는 절제 치료 후 미용 결과를 평가하는 데 활용됩니다.
SCAR의 관찰자 부분에서는 흉터 확산, 홍반, 색소 침착 이상, 수술 흔적 또는 봉합선, 비대/위축, 전반적인 인상 등 6가지 측면을 평가합니다.
환자 부분에는 흉터에 대한 환자의 만족도와 가려움증 정도에 대한 두 가지 간단한 질문이 포함됩니다.
등급의 최소값은 0으로, 가장 심하지 않은 흉터와 가장 좋은 미용적 외관을 나타내며, 최대값은 15로, 가장 심한 흉터와 가장 나쁜 미용적 결과를 나타냅니다.
이 척도의 점수가 높을수록 미용적 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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시술 후 3개월, 6개월, 1년째
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30일 이내 재입원율
기간: 수술 또는 절제 후 30일 이내
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수술 또는 절제 후 30일 이내
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원발성 부갑상선 기능항진증 치료 시 수술 및 절제 절차에 대한 학습 곡선 평가: 핵심 성과 지표 및 환자 치료 결과 통합
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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수술 또는 절제 절차에 대한 학습 곡선은 핵심 성과 지표를 추적 및 분석하고 환자 치료 결과도 고려하여 평가됩니다.
이러한 지표에는 시술 시작부터 완료까지 소요된 시간(수술 시간)이 포함됩니다.
또한, 수술 후 즉각적이고 단기적인 합병증(출혈, 신경 손상 등)의 발생률도 고려됩니다.
관련 증상의 완전한 완화, 관련 생리학적 지표의 정상화, 장기 무병 생존 등 환자 치료 상태를 꼼꼼하게 평가하여 이러한 시술의 효과를 종합적으로 평가하고 학습 곡선을 학습합니다.
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연구 완료를 통해 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 11월 26일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 26일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S2024-11-10
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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