Термическая абляция в сравнении с паратиреоидэктомией при вторичном гиперпаратиреозе
26 ноября 2024 г. обновлено: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Термическая абляция в сравнении с паратиреоидэктомией при вторичном гиперпаратиреозе: многоцентровое исследование
Вторичный гиперпаратиреоз (ВГПТ), который часто связан с хронической болезнью почек, приводит к таким проблемам, как боли в костях, переломы и сердечно-сосудистые проблемы, тем самым влияя на качество жизни пациентов.
Целью данного клинического исследования является сравнение эффективности термической абляции и хирургического лечения ВГПТ.
Будут контролироваться такие параметры, как уровни паратиреоидного гормона, уровни кальция и фосфора в сыворотке, симптомы, связанные с ВГПТ (например, боли в костях, мышечная слабость), а также возникновение осложнений.
Преимущества заключаются в том, что пациенты могут принимать более эффективные решения по лечению, повышать качество жизни пациентов и облегчать нагрузку на семьи, а также расширять клинические знания медицинских работников.
Однако оба метода лечения несут в себе риски.
Термическая абляция может иметь такие проблемы, как неполная абляция, локальное повреждение тканей и изменения показателей крови.
Хирургические риски включают кровотечение, инфекцию, повреждение прилегающих тканей (например, возвратного гортанного нерва) и гипопаратиреоз.
Следователи постараются минимизировать эти риски.
Это исследование имеет большое значение для лечения ВГПТ, и исследователи приглашают участников внести свой вклад в развитие медицинской науки в этой области.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
612
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yang Liu
- Номер телефона: +8616601565730
- Электронная почта: yang2818025107@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты должны иметь подтвержденный диагноз вторичного гиперпаратиреоза, основанный на клинических симптомах (таких как боль в костях, переломы, зуд), биохимических параметрах (повышенный уровень паратиреоидного гормона, аномальные уровни кальция, фосфора и щелочной фосфатазы) и соответствующем анамнезе (особенно у пациентов с лежащее в основе хроническое заболевание почек или другие соответствующие расстройства).
Все пациенты должны предоставить письменное информированное согласие после детального обсуждения исследовательской группой цели исследования, процедур, потенциальных рисков и преимуществ обоих вариантов лечения.
Описание
Критерии включения:
- постоянный уровень иПТГ (интактного паратиреоидного гормона) в сыворотке > 800 пг/мл;
- устойчивость к кальцимиметикам, витамину D и его аналогам при неэффективности традиционного комплексного лечения внутренних болезней;
- сильная боль в костях, остеопороз, мышечная боль, эктопическая кальцификация мягких тканей или другие факторы, влияющие на качество жизни;
- визуализирующие исследования, указывающие на наличие хотя бы одной увеличенной паращитовидной железы
Критерии исключения:
- тяжелая склонность к кровотечениям или нарушения коагуляции, тяжелые сердечно-легочные нарушения и аномальные показатели жизненно важных функций, такие как тяжелая гипертония, аритмии и анемия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Термическая абляция
|
Термическая абляция — метод лечения вторичного гиперпаратиреоза.
Различают радиочастотную абляцию (РЧА) и микроволновую абляцию (МВА).
Для РЧА игла-электрод вводится в паращитовидную железу под контролем визуализации.
Высокочастотный ток нагревает ткань, вызывая некроз.
MWA использует электромагнитные волны для выработки тепла за счет трения.
Перед абляцией для оценки проводятся визуализация и лабораторные тесты.
Во время этого процесса ключевым моментом являются точное позиционирование и мониторинг в реальном времени.
После этого пациентов наблюдают на предмет кровотечения, отека и других симптомов и повторяют анализы для оценки эффекта.
|
|
Паратиреоидэктомия
|
Паратиреоидэктомия при вторичном гиперпаратиреозе является распространенным подходом.
Сначала хирург делает разрез в области шеи под общей или местной анестезией.
Затем увеличенные паращитовидные железы тщательно выявляют и иссекают.
Требуются точные хирургические навыки, чтобы избежать повреждения близлежащих структур, таких как возвратный гортанный нерв и кровеносные сосуды.
После удаления аномальной ткани паращитовидной железы рану зашивают.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость достижения целевого значения PTH
Временное ограничение: 6 месяцев после операции или абляции
|
6 месяцев после операции или абляции
|
|
|
Частота ремиссии симптомов
Временное ограничение: 1 год после лечения
|
Частота ремиссии симптомов относится к доле числа пациентов, у которых симптомы были облегчены, к общему числу пациентов, пролеченных при лечении первичного гиперпаратиреоза хирургическим путем или абляцией.
|
1 год после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень осложнений
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции или абляции
|
Частота осложнений относится к доле пациентов, у которых возникают осложнения после хирургической процедуры в течение определенного периода.
|
в течение 30 дней после операции или абляции
|
|
Вероятность нормализации уровня кальция и фосфора в сыворотке крови после абляции или хирургического вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Вероятность нормального уровня кальция и фосфора в сыворотке крови после абляции или хирургического лечения первичного гиперпаратиреоза определяется как доля пациентов, у которых уровни кальция и фосфора в крови возвращаются к нормальному физиологическому диапазону, среди всех пациентов, перенесших любую абляцию. или хирургические процедуры для этого состояния.
|
6 месяцев после лечения
|
|
Изменение минеральной плотности костной ткани
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение минеральной плотности костной ткани после лечения определяется как изменение плотности костной ткани, измеренное с помощью DEXA у пациентов с первичным гиперпаратиреозом после хирургического вмешательства или абляции.
|
2 года
|
|
Уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Оценка изменений маркеров костного метаболизма, включая BALP, PINP и ALP, при лечении первичного гиперпаратиреоза хирургическим путем и абляцией
Временное ограничение: 1 год
|
Изменения маркеров костного метаболизма будут оцениваться путем измерения конкретных биохимических параметров.
К ним относятся уровни костно-специфической щелочной фосфатазы (BALP) в сыворотке крови, которая является биомаркером, отражающим активность остеобластов.
Другим важным маркером является N-концевой пропептид коллагена I типа (PINP), который участвует в синтезе коллагена и дает представление о формировании кости.
ЩФ — хорошо известный фермент, связанный с метаболизмом костной ткани, и ее повышение может указывать на повышенную активность остеобластов.
Уровни этих маркеров будут определяться с помощью наборов для иммуноферментного анализа (ИФА), которые являются высокочувствительными и специфичными лабораторными анализами.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка косметологии (оценка косметических шрамов и рейтинговая шкала)
Временное ограничение: через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после процедуры
|
Шкала оценки и оценки косметического эффекта рубцов (SCAR) будет использоваться для оценки косметического результата после хирургического или абляционного лечения первичного гиперпаратиреоза.
Наблюдательная часть SCAR оценивает шесть аспектов: распространение рубца, эритема, нарушение пигментации, следы хирургических операций или швы, гипертрофия/атрофия и общее впечатление.
Пациентская часть включает два простых вопроса об удовлетворенности пациента шрамом и степени зуда.
Шкала имеет минимальное значение 0, обозначающее наименее серьезный рубец с лучшим косметическим видом, и максимальное значение 15, обозначающее самый серьезный рубец с самым плохим косметическим результатом.
Более высокие баллы по этой шкале указывают на худший косметический результат.
|
через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после процедуры
|
|
Скорость повторной госпитализации в течение 30 дней
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции или абляции
|
в течение 30 дней после операции или абляции
|
|
|
Оценка кривой обучения хирургическим и абляционным процедурам при лечении первичного гиперпаратиреоза: включение ключевых показателей эффективности и результатов лечения пациентов
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Кривая обучения хирургическим или абляционным процедурам будет оцениваться путем отслеживания и анализа ключевых показателей эффективности, при этом также будут приниматься во внимание результаты лечения пациентов.
Эти показатели охватывают время, прошедшее от начала процедуры до ее завершения (время операции).
Дополнительно учитывается частота возникновения непосредственных и кратковременных послеоперационных осложнений (таких как кровотечение, повреждение нервов).
Статус излечения пациента, такой как полная ремиссия связанных симптомов, нормализация соответствующих физиологических показателей и долгосрочная безрецидивная выживаемость, будет тщательно оцениваться для всесторонней оценки эффективности и изучения эффективности и кривой обучения этим процедурам.
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
26 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 ноября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S2024-11-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .