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Thermische Ablation versus Parathyreoidektomie bei sekundärem Hyperparathyreoidismus

26. November 2024 aktualisiert von: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Thermische Ablation versus Parathyreoidektomie bei sekundärem Hyperparathyreoidismus: eine multizentrische Studie

Sekundärer Hyperparathyreoidismus (SHPT), der häufig mit einer chronischen Nierenerkrankung einhergeht, führt zu Problemen wie Knochenschmerzen, Brüchen und Herz-Kreislauf-Problemen und beeinträchtigt dadurch die Lebensqualität der Patienten. Diese klinische Studie soll die Wirksamkeit der thermischen Ablation und der chirurgischen Behandlung von SHPT vergleichen. Parameter wie Parathormonspiegel, Serumkalzium- und Phosphorspiegel, SHPT-bedingte Symptome (z. B. Knochenschmerzen, Muskelschwäche) und das Auftreten von Komplikationen werden überwacht. Zu den Vorteilen gehören bessere Behandlungsentscheidungen für Patienten, eine Verbesserung der Lebensqualität der Patienten, eine Entlastung der Familien sowie eine Erweiterung des klinischen Wissens der Gesundheitsdienstleister. Allerdings bergen beide Behandlungen Risiken. Bei der thermischen Ablation können Probleme wie unvollständige Ablation, lokale Gewebeschäden und Veränderungen der Blutparameter auftreten. Zu den chirurgischen Risiken gehören Blutungen, Infektionen, Schäden an angrenzendem Gewebe (z. B. des Nervus laryngeus recurrens) und Hypoparathyreoidismus. Die Ermittler werden sich bemühen, diese Risiken zu minimieren. Diese Studie ist von großer Bedeutung für die SHPT-Behandlung und die Forscher heißen die Teilnehmer willkommen, zum Fortschritt der medizinischen Wissenschaft in diesem Bereich beizutragen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

612

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Patienten muss eine bestätigte Diagnose eines sekundären Hyperparathyreoidismus vorliegen, die auf klinischen Symptomen (wie Knochenschmerzen, Frakturen, Pruritus), biochemischen Parametern (erhöhtes Parathormon, abnormale Kalzium-, Phosphor- und alkalische Phosphatasewerte) und einer relevanten Krankengeschichte (insbesondere bei Patienten mit) beruht zugrunde liegende chronische Nierenerkrankung oder andere relevante Erkrankungen). Alle Patienten müssen nach einer ausführlichen Diskussion des Studienzwecks, der Verfahren, potenziellen Risiken und Vorteile beider Behandlungsoptionen durch das Forschungsteam eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • anhaltende Serum-iPTH-Spiegel (intaktes Parathormon) > 800 pg/ml;
  • Resistenz gegen Calcimimetika, Vitamin D und seine Analoga, mit wirkungsloser konventioneller internistischer umfassender Behandlung;
  • starke Knochenschmerzen, Osteoporose, Muskelschmerzen, ektopische Verkalkung des Weichgewebes oder andere Faktoren, die die Lebensqualität beeinträchtigen;
  • Bildgebende Untersuchungen weisen auf das Vorhandensein mindestens einer vergrößerten Nebenschilddrüse hin

Ausschlusskriterien:

  • schwere Blutungsneigung oder Gerinnungsstörungen, schwere kardiopulmonale Anomalien und abnormale Vitalfunktionen wie schwerer Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen und Anämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Thermaablation
Verfahren: Thermische Ablation
Die Thermoablation ist eine Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus. Es gibt Radiofrequenzablation (RFA) und Mikrowellenablation (MWA). Bei der RFA wird unter bildgebender Kontrolle eine Elektrodennadel in die Nebenschilddrüse eingeführt. Hochfrequenzstrom erhitzt das Gewebe und verursacht Nekrose. MWA nutzt elektromagnetische Wellen, um durch Reibung Wärme zu erzeugen. Vor der Ablation werden zur Beurteilung Bildgebungs- und Labortests durchgeführt. Dabei kommt es auf eine präzise Positionierung und Echtzeitüberwachung an. Danach werden die Patienten auf Blutungen, Schwellungen und andere Symptome beobachtet und die Tests werden wiederholt, um die Wirkung zu beurteilen.
Parathyreoidektomie
Verfahren: Parathyreoidektomie
Die Parathyreoidektomie bei sekundärem Hyperparathyreoidismus ist ein gängiger Ansatz. Der Chirurg führt zunächst unter Vollnarkose oder örtlicher Betäubung einen Schnitt im Halsbereich durch. Anschließend werden die vergrößerten Nebenschilddrüsen sorgfältig identifiziert und präpariert. Um eine Schädigung benachbarter Strukturen wie des Nervus laryngeus recurrens und der Blutgefäße zu vermeiden, sind präzise chirurgische Fähigkeiten erforderlich. Nach der Entfernung des abnormalen Nebenschilddrüsengewebes wird die Wunde verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichungsrate des angestrebten PTH-Wertes
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation oder Ablation
6 Monate nach der Operation oder Ablation
Symptomremissionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Die Symptomremissionsrate bezieht sich auf den Anteil der Anzahl der Patienten, deren Symptome gelindert wurden, an der Gesamtzahl der Patienten, die im Rahmen der Behandlung des primären Hyperparathyreoidismus entweder durch Operation oder Ablation behandelt wurden.
1 Jahr nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder Ablation
Die Inzidenzrate von Komplikationen bezeichnet den Anteil der Patienten, bei denen nach einem chirurgischen Eingriff innerhalb eines bestimmten Zeitraums Komplikationen auftreten.
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder Ablation
Normalisierungswahrscheinlichkeit von Serumkalzium und -phosphat nach Ablation oder Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Die Wahrscheinlichkeit normaler Serumkalzium- und Serumphosphatspiegel nach einer Ablation oder chirurgischen Behandlung des primären Hyperparathyreoidismus ist definiert als der Anteil der Patienten, bei denen die Blutkalzium- und Blutphosphatspiegel unter allen Patienten, die eine der beiden Ablationen erhalten haben, wieder in den normalen physiologischen Bereich zurückkehren oder chirurgische Eingriffe für diesen Zustand.
6 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Veränderung der Knochenmineraldichte nach der Behandlung ist definiert als die mittels DEXA gemessene Veränderung der Knochendichte bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus nach einer Operation oder Ablation.
2 Jahre
Alle – Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Bewertung von Veränderungen der Knochenstoffwechselmarker, einschließlich BALP, PINP und ALP, zur Behandlung von primärem Hyperparathyreoidismus durch Operation und Ablation
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen der Knochenstoffwechselmarker werden durch Messung spezifischer biochemischer Parameter bewertet. Dazu gehören die Serumspiegel der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase (BALP), einem Biomarker, der die Osteoblastenaktivität widerspiegelt. Ein weiterer wichtiger Marker ist das N-terminale Propeptid des Typ-I-Kollagens (PINP), das an der Kollagensynthese beteiligt ist und Einblicke in die Knochenbildung liefert. ALP ist ein bekanntes Enzym, das mit dem Knochenstoffwechsel zusammenhängt und dessen Erhöhung ein Hinweis auf eine erhöhte osteoblastische Aktivität sein kann. Die Konzentrationen dieser Marker werden mithilfe von ELISA-Kits (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) bestimmt, bei denen es sich um hochempfindliche und spezifische Labortests handelt.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosmetologische Bewertung (Narbenkosmetik-Bewertungs- und Bewertungsskala)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Die Narbenkosmetik-Bewertungs- und Bewertungsskala (SCAR) wird verwendet, um das kosmetische Ergebnis nach einer chirurgischen oder Ablationsbehandlung bei primärem Hyperparathyreoidismus zu bewerten. Der Beobachterteil des SCAR bewertet sechs Aspekte: Narbenausbreitung, Erythem, Pigmentierungsanomalie, Operationsspuren oder Nahtspuren, Hypertrophie/Atrophie und Gesamteindruck. Der Patiententeil umfasst zwei einfache Fragen zur Zufriedenheit des Patienten mit der Narbe und zum Ausmaß des Juckreizes. Die Skala hat einen Mindestwert von 0, der die am wenigsten schwere Narbe mit dem besten kosmetischen Erscheinungsbild darstellt, und einen Höchstwert von 15, der die schwerste Narbe mit dem schlechtesten kosmetischen Ergebnis darstellt. Höhere Werte auf dieser Skala weisen auf ein schlechteres kosmetisches Ergebnis hin.
3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Wiederaufnahmerate innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder Ablation
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder Ablation
Bewertung der Lernkurve für chirurgische Eingriffe und Ablationsverfahren bei der Behandlung von primärem Hyperparathyreoidismus: Einbeziehung wichtiger Leistungsindikatoren und Heilungsergebnisse des Patienten
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Die Lernkurve für chirurgische Eingriffe oder Ablationsverfahren wird durch die Verfolgung und Analyse wichtiger Leistungsindikatoren bewertet, wobei auch die Heilungsergebnisse des Patienten berücksichtigt werden. Diese Indikatoren umfassen die Zeit vom Beginn des Eingriffs bis zu seinem Abschluss (Operationszeit). Darüber hinaus wird die Häufigkeit unmittelbarer und kurzfristiger postoperativer Komplikationen (wie Blutungen, Nervenverletzungen) berücksichtigt. Der Heilungsstatus des Patienten, wie vollständige Remission der damit verbundenen Symptome, Normalisierung relevanter physiologischer Indikatoren und langfristiges krankheitsfreies Überleben, wird sorgfältig beurteilt, um die Wirksamkeit umfassend zu bewerten und die Wirksamkeit und Lernkurve dieser Verfahren kennenzulernen.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

26. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2024-11-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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