Termisk ablasjon versus paratyreoidektomi for sekundær hyperparatyreoidisme
26. november 2024 oppdatert av: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Termisk ablasjon versus paratyreoidektomi for sekundær hyperparatyreoidisme: en multisenterstudie
Sekundær hyperparatyreoidisme (SHPT), som ofte er assosiert med kronisk nyresykdom, fører til problemer som beinsmerter, brudd og kardiovaskulære problemer, og påvirker dermed pasientens livskvalitet.
Denne kliniske studien er designet for å sammenligne effekten av termisk ablasjon og kirurgisk behandling for SHPT.
Parametre inkludert paratyreoideahormonnivåer, serumkalsium- og fosfornivåer, SHPT-relaterte symptomer (for eksempel beinsmerter, muskelsvakhet) og komplikasjoner vil bli overvåket.
Fordelene innebærer å muliggjøre bedre behandlingsbeslutninger for pasienter, forbedre pasientenes livskvalitet og lette byrden på familier, i tillegg til å øke den kliniske kunnskapen til helsepersonell.
Imidlertid medfører begge behandlingene risiko.
Termisk ablasjon kan ha problemer som ufullstendig ablasjon, lokal vevsskade og endringer i blodparametere.
Kirurgiske risikoer omfatter blødning, infeksjon, skade på tilstøtende vev (som den tilbakevendende larynxnerven) og hypoparatyreoidisme.
Etterforskerne vil bestrebe seg på å minimere disse risikoene.
Denne studien er av stor betydning for SHPT-behandling, og etterforskerne ønsker deltakere velkommen til å bidra til å fremme medisinsk vitenskap på dette området.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
612
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yang Liu
- Telefonnummer: +8616601565730
- E-post: yang2818025107@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter må ha en bekreftet diagnose av sekundær hyperparatyreoidisme basert på kliniske symptomer (som bensmerter, frakturer, kløe), biokjemiske parametere (forhøyet paratyreoideahormon, unormale nivåer av kalsium, fosfor og alkalisk fosfatase), og relevant sykehistorie (spesielt de med underliggende kronisk nyresykdom eller andre relevante lidelser).
Alle pasienter må gi skriftlig informert samtykke etter en detaljert diskusjon av studieformålet, prosedyrer, potensielle risikoer og fordeler ved begge behandlingsalternativene av forskningsteamet.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- vedvarende serum iPTH (intakt paratyreoideahormon) nivåer > 800 pg/mL；
- motstand mot kalsimimetika, vitamin D og dets analoger, med ineffektiv konvensjonell indremedisin omfattende behandling;
- alvorlige beinsmerter, osteoporose, muskelsmerter, ektopisk bløtvevsforkalkning eller andre faktorer som påvirker livskvaliteten;
- bildeundersøkelser som indikerer tilstedeværelse av minst én forstørret biskjoldbruskkjertel
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig blødningstendens eller koagulasjonsforstyrrelser, alvorlige kardiopulmonale abnormiteter og unormale vitale tegn som alvorlig hypertensjon, arytmier og anemi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Termisk ablasjon
|
Termisk ablasjon er en behandling for sekundær hyperparatyreoidisme.
Det er radiofrekvensablasjon (RFA) og mikrobølgeablasjon (MWA).
For RFA settes en elektrodenål inn i biskjoldbruskkjertelen under avbildningsveiledning.
Høyfrekvent strøm varmer opp vevet for å forårsake nekrose.
MWA bruker elektromagnetiske bølger for å generere varme ved friksjon.
Før ablasjon gjøres bildediagnostikk og laboratorietester for evaluering.
Under prosessen er presis posisjonering og sanntidsovervåking nøkkelen.
Etter det observeres pasienter for blødning, hevelse og andre symptomer, og tester gjentas for å vurdere effekten.
|
|
Parathyreoidektomi
|
Parathyreoidektomi for sekundær hyperparathyroidisme er en vanlig tilnærming.
Kirurgen gjør først et snitt i nakkeområdet under generell eller lokal anestesi.
Deretter blir de forstørrede biskjoldkjertlene nøye identifisert og dissekert.
Nøyaktige kirurgiske ferdigheter er nødvendig for å unngå å skade nærliggende strukturer som den tilbakevendende larynxnerven og blodårene.
Etter fjerning av det unormale biskjoldbruskkjertelvevet lukkes såret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppnåelsesgrad for mål-PTH-verdi
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon eller ablasjon
|
6 måneder etter operasjon eller ablasjon
|
|
|
Symptomremisjonsrate
Tidsramme: 1 år etter behandling
|
Symptomremisjonsraten refererer til andelen av antall pasienter hvis symptomer er lindret av det totale antallet pasienter som behandles i behandling av primær hyperparatyreose, enten ved kirurgi eller ablasjon.
|
1 år etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjon eller ablasjon
|
Forekomsten av komplikasjoner refererer til andelen pasienter som opplever komplikasjoner etter et kirurgisk inngrep innen en viss periode.
|
innen 30 dager etter operasjon eller ablasjon
|
|
Normaliseringssannsynlighet for serumkalsium og fosfor etter ablasjon eller kirurgi
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Sannsynligheten for normale serumkalsium- og serumfosfornivåer etter ablasjon eller kirurgisk behandling for primær hyperparatyreoidisme er definert som andelen pasienter hvor nivåene av blodkalsium og blodfosfor går tilbake til det normale fysiologiske området blant alle pasientene som har mottatt enten ablasjon. eller kirurgiske prosedyrer for denne tilstanden.
|
6 måneder etter behandling
|
|
Endring av benmineraltetthet
Tidsramme: 2 år
|
Endring i bentetthet etter behandling er definert som endringen i bentetthet målt med DEXA hos pasienter med primær hyperparatyreoidisme etter kirurgi eller ablasjon.
|
2 år
|
|
Alle - forårsaker dødelighet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Vurdering av endringer i benmetabolismemarkører inkludert BALP, PINP og ALP for behandling av primær hyperparathyroidisme ved kirurgi og ablasjon
Tidsramme: 1 år
|
Endringer i benmetabolismemarkører vil bli evaluert ved å måle spesifikke biokjemiske parametere.
Disse inkluderer serumnivåer av benspesifikk alkalisk fosfatase (BALP), som er en biomarkør som reflekterer osteoblastaktivitet.
En annen viktig markør er N-terminalt propeptid av type I kollagen (PINP), som er involvert i kollagensyntese og gir innsikt i beindannelse.
ALP er et velkjent enzym relatert til benmetabolisme, og dets forhøyelse kan tyde på økt osteoblastisk aktivitet.
Nivåene av disse markørene vil bli bestemt ved bruk av enzym-koblede immunosorbent assay (ELISA) sett, som er svært sensitive og spesifikke laboratorieanalyser.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kosmetologipoengsum（Sar Cosmesis Assessment and Rating Scale）
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter prosedyren
|
Scar Cosmesis Assessment and Rating Scale (SCAR) vil bli brukt til å evaluere det kosmetiske resultatet etter kirurgisk eller ablasjonsbehandling for primær hyperparathyroidisme.
Observatørdelen av SCAR vurderer seks aspekter: arrspredning, erytem, pigmentavvik, kirurgiske merker eller suturspor, hypertrofi/atrofi og helhetsinntrykk.
Pasientdelen inneholder to enkle spørsmål om pasienttilfredshet med arret og graden av kløe.
Skalaen har en minimumsverdi på 0, som representerer det minst alvorlige arret med det beste kosmetiske utseendet, og en maksimumsverdi på 15, som betyr det mest alvorlige arret med det dårligste kosmetiske resultatet.
Høyere score på denne skalaen indikerer et dårligere kosmetisk resultat.
|
3 måneder, 6 måneder og 1 år etter prosedyren
|
|
Gjenopptakelsesrate innen 30 dager
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjon eller ablasjon
|
innen 30 dager etter operasjon eller ablasjon
|
|
|
Evaluering av læringskurven for kirurgiske prosedyrer og ablasjonsprosedyrer ved behandling av primær hyperparatyreoidisme: Inkorporering av nøkkelytelsesindikatorer og pasientkureresultater
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Læringskurven for kirurgiske eller ablasjonsprosedyrer vil bli evaluert ved å spore og analysere nøkkelytelsesindikatorer, med pasientkureringsresultater også tatt i betraktning.
Disse indikatorene omfatter tiden fra starten av prosedyren til den er fullført (driftstid).
I tillegg vurderes forekomsten av umiddelbare og kortsiktige postoperative komplikasjoner (som blødning, nerveskade).
Pasientens helbredelsesstatus, som fullstendig remisjon av relaterte symptomer, normalisering av relevante fysiologiske indikatorer og langsiktig sykdomsfri overlevelse, vil bli grundig vurdert for å evaluere effektiviteten og lære effektiviteten og læringskurven til disse prosedyrene.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
26. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
26. november 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S2024-11-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .