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Ablação térmica versus paratireoidectomia para hiperparatireoidismo secundário

26 de novembro de 2024 atualizado por: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Ablação térmica versus paratireoidectomia para hiperparatireoidismo secundário: um estudo multicêntrico

O hiperparatireoidismo secundário (HPTS), frequentemente associado à doença renal crônica, leva a problemas como dores ósseas, fraturas e problemas cardiovasculares, afetando assim a qualidade de vida dos pacientes. Este ensaio clínico foi desenvolvido para comparar a eficácia da ablação térmica e do tratamento cirúrgico para HPTS. Parâmetros incluindo níveis de hormônio da paratireóide, níveis séricos de cálcio e fósforo, sintomas relacionados ao HPTS (por exemplo, dor óssea, fraqueza muscular) e ocorrência de complicações serão monitorados. As vantagens envolvem permitir melhores decisões de tratamento para os pacientes, melhorar a qualidade de vida dos pacientes e aliviar a carga sobre as famílias, além de aumentar o conhecimento clínico dos prestadores de cuidados de saúde. No entanto, ambos os tratamentos apresentam riscos. A ablação térmica pode apresentar problemas como ablação incompleta, danos nos tecidos locais e alterações nos parâmetros sanguíneos. Os riscos cirúrgicos incluem sangramento, infecção, dano aos tecidos adjacentes (como o nervo laríngeo recorrente) e hipoparatireoidismo. Os investigadores se esforçarão para minimizar esses riscos. Este ensaio é de grande importância para o tratamento de HPTS, e os investigadores convidam os participantes a contribuir para o avanço da ciência médica nesta área.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

612

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes devem ter um diagnóstico confirmado de hiperparatireoidismo secundário com base em sintomas clínicos (como dor óssea, fraturas, prurido), parâmetros bioquímicos (hormônio da paratireóide elevado, níveis anormais de cálcio, fósforo e fosfatase alcalina) e histórico médico relevante (especialmente aqueles com doença renal crónica subjacente ou outras doenças relevantes). Todos os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito após uma discussão detalhada do objetivo do estudo, procedimentos, riscos potenciais e benefícios de ambas as opções de tratamento pela equipe de pesquisa.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • níveis séricos persistentes de iPTH (hormônio da paratireóide intacto) > 800 pg/mL；
  • resistência aos calcimiméticos, vitamina D e seus análogos, com tratamento abrangente de medicina interna convencional ineficaz;
  • dor óssea intensa, osteoporose, dor muscular, calcificação ectópica de tecidos moles ou outros fatores que afetam a qualidade de vida;
  • exames de imagem indicando a presença de pelo menos uma glândula paratireoide aumentada

Critérios de exclusão:

  • tendência grave a sangramento ou distúrbios de coagulação, anormalidades cardiopulmonares graves e sinais vitais anormais, como hipertensão grave, arritmias e anemia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ablação térmica
Procedimento: Ablação térmica
A ablação térmica é um tratamento para o hiperparatireoidismo secundário. Existem ablação por radiofrequência (RFA) e ablação por microondas (MWA). Para RFA, uma agulha de eletrodo é inserida na paratireoide sob orientação de imagem. A corrente de alta frequência aquece o tecido e causa necrose. MWA usa ondas eletromagnéticas para gerar calor por fricção. Antes da ablação, exames de imagem e laboratoriais são feitos para avaliação. Durante o processo, o posicionamento preciso e o monitoramento em tempo real são fundamentais. Depois disso, os pacientes são observados quanto a sangramento, inchaço e outros sintomas, e os testes são repetidos para avaliar o efeito.
Paratireoidectomia
Procedimento: paratireoidectomia
A paratireoidectomia para hiperparatireoidismo secundário é uma abordagem comum. O cirurgião primeiro faz uma incisão na região do pescoço sob anestesia geral ou local. Em seguida, as glândulas paratireoides aumentadas são cuidadosamente identificadas e dissecadas. Habilidades cirúrgicas precisas são necessárias para evitar danos a estruturas próximas, como o nervo laríngeo recorrente e os vasos sanguíneos. Após a remoção do tecido paratireoidiano anormal, a ferida é fechada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cumprimento do valor alvo de PTH
Prazo: 6 meses após a cirurgia ou ablação
6 meses após a cirurgia ou ablação
Taxa de remissão de sintomas
Prazo: 1 ano após o tratamento
A taxa de remissão dos sintomas refere-se à proporção do número de pacientes cujos sintomas foram aliviados em relação ao número total de pacientes tratados no tratamento do hiperparatireoidismo primário, seja por cirurgia ou ablação.
1 ano após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de complicações
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia ou ablação
A taxa de incidência de complicações refere-se à proporção de pacientes que apresentam complicações após um procedimento cirúrgico em um determinado período.
dentro de 30 dias após a cirurgia ou ablação
Probabilidade de normalização de cálcio e fósforo séricos após ablação ou cirurgia
Prazo: 6 meses pós-tratamento
A probabilidade de níveis séricos normais de cálcio e fósforo sérico após a ablação ou tratamento cirúrgico para hiperparatireoidismo primário é definida como a proporção de pacientes nos quais os níveis de cálcio e fósforo no sangue retornam à faixa fisiológica normal entre todos os pacientes que receberam qualquer uma das ablações ou procedimentos cirúrgicos para esta condição.
6 meses pós-tratamento
Mudança na densidade mineral óssea
Prazo: 2 anos
A alteração da densidade mineral óssea após o tratamento é definida como a alteração na densidade óssea medida por DEXA em pacientes com hiperparatireoidismo primário após cirurgia ou ablação.
2 anos
Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 2 anos
2 anos
Avaliação de alterações nos marcadores do metabolismo ósseo, incluindo BALP, PINP e ALP para tratamento de hiperparatireoidismo primário por cirurgia e ablação
Prazo: 1 ano
Mudanças nos marcadores do metabolismo ósseo serão avaliadas medindo parâmetros bioquímicos específicos. Estes incluem os níveis séricos de fosfatase alcalina específica do osso (BALP), que é um biomarcador que reflete a atividade dos osteoblastos. Outro marcador importante é o propeptídeo N-terminal do colágeno tipo I (PINP), que está envolvido na síntese de colágeno e fornece informações sobre a formação óssea. ALP é uma enzima bem conhecida relacionada ao metabolismo ósseo e sua elevação pode ser indicativa de aumento da atividade osteoblástica. Os níveis desses marcadores serão determinados por meio de kits de ensaio imunoenzimático (ELISA), que são ensaios laboratoriais altamente sensíveis e específicos.
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de cosmetologia （Escala de avaliação e classificação de cosmese de cicatriz）
Prazo: aos 3 meses, 6 meses e 1 ano após o procedimento
A Escala de Avaliação e Avaliação da Cosmese da Cicatriz (SCAR) será utilizada para avaliar o resultado cosmético após tratamento cirúrgico ou de ablação para hiperparatireoidismo primário. A parte do observador da SCAR avalia seis aspectos: extensão da cicatriz, eritema, anormalidade de pigmentação, marcas cirúrgicas ou trilhas de sutura, hipertrofia/atrofia e impressão geral. A parte do paciente inclui duas perguntas simples sobre a satisfação do paciente com a cicatriz e o grau de coceira. A escala tem valor mínimo 0, representando a cicatriz menos grave e com melhor aspecto cosmético, e valor máximo 15, significando a cicatriz mais grave e com pior resultado cosmético. Pontuações mais altas nesta escala indicam um pior resultado cosmético.
aos 3 meses, 6 meses e 1 ano após o procedimento
Taxa de readmissão em 30 dias
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia ou ablação
dentro de 30 dias após a cirurgia ou ablação
Avaliação da curva de aprendizado para procedimentos cirúrgicos e de ablação no tratamento do hiperparatireoidismo primário: incorporando indicadores-chave de desempenho e resultados de cura do paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
A curva de aprendizagem para procedimentos cirúrgicos ou de ablação será avaliada através do acompanhamento e análise de indicadores-chave de desempenho, tendo também em conta os resultados de cura do paciente. Estes indicadores abrangem o tempo desde o início do procedimento até à sua conclusão (tempo de operação). Além disso, é considerada a taxa de ocorrência de complicações pós-operatórias imediatas e de curto prazo (como sangramento, lesão nervosa). O status de cura do paciente, como remissão completa dos sintomas relacionados, normalização de indicadores fisiológicos relevantes e sobrevida livre de doença a longo prazo, será avaliado meticulosamente para avaliar de forma abrangente a eficácia e aprender a eficácia e a curva de aprendizado desses procedimentos.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

26 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

26 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S2024-11-10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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