Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Termisk ablation versus parathyroidektomi for sekundær hyperparathyroidisme

26. november 2024 opdateret af: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Termisk ablation versus parathyreoidektomi for sekundær hyperparathyroidisme: en multicenterundersøgelse

Sekundær hyperparathyroidisme (SHPT), som ofte er forbundet med kronisk nyresygdom, fører til problemer som knoglesmerter, frakturer og kardiovaskulære problemer, hvilket påvirker patienternes livskvalitet. Dette kliniske forsøg er designet til at sammenligne effektiviteten af ​​termisk ablation og kirurgisk behandling for SHPT. Parametre, herunder niveauer af parathyreoideahormon, serum-calcium- og fosforniveauer, SHPT-relaterede symptomer (f.eks. knoglesmerter, muskelsvaghed) og komplikationsforekomst vil blive overvåget. Fordelene indebærer at muliggøre bedre behandlingsbeslutninger for patienter, forbedre patienters livskvalitet og lette byrden for familier, ud over at øge den kliniske viden hos sundhedsudbydere. Begge behandlinger indebærer dog risici. Termisk ablation kan have problemer som ufuldstændig ablation, lokal vævsskade og ændringer i blodparametre. Kirurgiske risici omfatter blødning, infektion, tilstødende vævsskade (såsom den tilbagevendende larynxnerve) og hypoparathyroidisme. Efterforskerne vil stræbe efter at minimere disse risici. Dette forsøg er af stor betydning for SHPT-behandling, og efterforskerne byder deltagere velkommen til at bidrage til at fremme lægevidenskaben på dette område.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

612

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter skal have en bekræftet diagnose af sekundær hyperparathyroidisme baseret på kliniske symptomer (såsom knoglesmerter, frakturer, pruritus), biokemiske parametre (forhøjet parathyreoideahormon, unormale niveauer af calcium, fosfor og alkalisk fosfatase) og relevant sygehistorie (især dem med underliggende kronisk nyresygdom eller andre relevante lidelser). Alle patienter skal give skriftligt informeret samtykke efter en detaljeret diskussion af undersøgelsens formål, procedurer, potentielle risici og fordele ved begge behandlingsmuligheder af forskerholdet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • vedvarende serum iPTH (intakt parathyreoideahormon) niveauer > 800 pg/mL；
  • resistens over for calcimimetika, vitamin D og dets analoger, med ineffektiv konventionel intern medicin omfattende behandling;
  • svære knoglesmerter, osteoporose, muskelsmerter, ektopisk forkalkning af blødt væv eller andre faktorer, der påvirker livskvaliteten;
  • billeddiagnostiske undersøgelser, der indikerer tilstedeværelsen af ​​mindst én forstørret biskjoldbruskkirtel

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig blødningstendens eller koagulationsforstyrrelser, alvorlige kardiopulmonale abnormiteter og unormale vitale tegn såsom svær hypertension, arytmier og anæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Termisk ablation
Procedure: Termisk ablation
Termisk ablation er en behandling af sekundær hyperparathyroidisme. Der er radiofrekvensablation (RFA) og mikrobølgeablation (MWA). Ved RFA indsættes en elektrodenål i biskjoldbruskkirtlen under billeddiagnostisk vejledning. Højfrekvent strøm opvarmer vævet for at forårsage nekrose. MWA bruger elektromagnetiske bølger til at generere varme ved friktion. Før ablation udføres billeddiagnostik og laboratorietest til evaluering. Under processen er præcis positionering og realtidsovervågning nøglen. Derefter observeres patienterne for blødning, hævelse og andre symptomer, og tests gentages for at vurdere effekten.
Parathyreoidektomi
Procedure: parathyreoidektomi
Parathyreoidektomi for sekundær hyperparathyroidisme er en almindelig tilgang. Kirurgen laver først et snit i nakkeområdet under generel eller lokalbedøvelse. Derefter bliver de forstørrede biskjoldbruskkirtler omhyggeligt identificeret og dissekeret. Præcise kirurgiske færdigheder er nødvendige for at undgå at beskadige nærliggende strukturer såsom den tilbagevendende larynxnerve og blodkar. Efter fjernelse af det unormale biskjoldbruskkirtelvæv lukkes såret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelsesgrad for mål-PTH-værdi
Tidsramme: 6 måneder efter operation eller ablation
6 måneder efter operation eller ablation
Symptomremissionsrate
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
Symptomremissionsraten refererer til andelen af ​​antallet af patienter, hvis symptomer er blevet lindret, i forhold til det samlede antal patienter, der behandles i behandlingen af ​​primær hyperparathyroidisme, enten ved kirurgi eller ablation.
1 år efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplikationsrate
Tidsramme: inden for 30 dage efter operation eller ablation
Forekomsten af ​​komplikationer refererer til andelen af ​​patienter, der oplever komplikationer efter et kirurgisk indgreb inden for en vis periode.
inden for 30 dage efter operation eller ablation
Normaliseringssandsynlighed for serumcalcium og fosfor efter ablation eller kirurgi
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Sandsynligheden for normale serumcalcium- og serumfosforniveauer efter ablation eller kirurgisk behandling for primær hyperparathyroidisme er defineret som andelen af ​​patienter, hvor niveauerne af blodcalcium og blodfosfor vender tilbage til det normale fysiologiske område blandt alle patienter, der har modtaget enten ablation. eller kirurgiske procedurer for denne tilstand.
6 måneder efter behandling
Ændring af knoglemineraltæthed
Tidsramme: 2 år
Ændring af knoglemineraltæthed efter behandling er defineret som ændringen i knogletæthed målt ved DEXA hos patienter med primær hyperparathyroidisme efter operation eller ablation.
2 år
Alle - forårsager dødelighed
Tidsramme: 2 år
2 år
Vurdering af ændringer i knoglemetabolismemarkører, herunder BALP, PINP og ALP til behandling af primær hyperparathyroidisme ved kirurgi og ablation
Tidsramme: 1 år
Ændringer i knoglemetabolismemarkører vil blive evalueret ved at måle specifikke biokemiske parametre. Disse omfatter serumniveauer af knoglespecifik alkalisk fosfatase (BALP), som er en biomarkør, der afspejler osteoblastaktivitet. En anden vigtig markør er N-terminalt propeptid af type I kollagen (PINP), som er involveret i kollagensyntese og giver indsigt i knogledannelse. ALP er et velkendt enzym relateret til knoglemetabolisme, og dets stigning kan være tegn på øget osteoblastisk aktivitet. Niveauerne af disse markører vil blive bestemt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kits, som er meget følsomme og specifikke laboratorieassays.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetologiscoring（Scar Cosmesis Assessment and Rating Scale）
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter proceduren
Scar Cosmesis Assessment and Rating Scale (SCAR) vil blive brugt til at evaluere det kosmetiske resultat efter kirurgisk eller ablationsbehandling for primær hyperparathyroidisme. Observatørdelen af ​​SCAR vurderer seks aspekter: arspredning, erytem, ​​pigmenteringsabnormitet, kirurgiske mærker eller suturspor, hypertrofi/atrofi og helhedsindtryk. Patientdelen indeholder to simple spørgsmål om patienttilfredshed med arret og graden af ​​kløe. Skalaen har en minimumsværdi på 0, hvilket repræsenterer det mindst alvorlige ar med det bedste kosmetiske udseende, og en maksimal værdi på 15, hvilket betyder det mest alvorlige ar med det dårligste kosmetiske resultat. Højere score på denne skala indikerer et dårligere kosmetisk resultat.
3 måneder, 6 måneder og 1 år efter proceduren
Genindlæggelsesrate inden for 30 dage
Tidsramme: inden for 30 dage efter operation eller ablation
inden for 30 dage efter operation eller ablation
Evaluering af indlæringskurven for kirurgiske og ablationsprocedurer ved behandling af primær hyperparathyroidisme: Inkorporering af nøglepræstationsindikatorer og patientkureresultater
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Indlæringskurven for kirurgiske procedurer eller ablationsprocedurer vil blive evalueret ved at spore og analysere nøglepræstationsindikatorer, hvor patienternes helbredelsesresultater også tages i betragtning. Disse indikatorer omfatter den tid, der går fra starten af ​​proceduren til dens afslutning (driftstid). Derudover overvejes hyppigheden af ​​forekomst af umiddelbare og kortvarige postoperative komplikationer (som blødning, nerveskade). Patientens helbredelsesstatus, såsom fuldstændig remission af relaterede symptomer, normalisering af relevante fysiologiske indikatorer og langsigtet sygdomsfri overlevelse, vil blive omhyggeligt vurderet for omfattende at evaluere effektiviteten og lære effektiviteten og indlæringskurven af ​​disse procedurer.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

26. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2024

Først opslået (Faktiske)

29. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2024-11-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Effektivitet og sikkerhed

Kliniske forsøg med Termisk ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner