Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tepelná ablace versus paratyreoidektomie pro sekundární hyperparatyreózu

26. listopadu 2024 aktualizováno: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Tepelná ablace versus paratyreoidektomie pro sekundární hyperparatyreózu: multicentrická studie

Sekundární hyperparatyreóza (SHPT), která je často spojena s chronickým onemocněním ledvin, vede k problémům, jako jsou bolesti kostí, zlomeniny a kardiovaskulární problémy, a tím ovlivňuje kvalitu života pacientů. Tato klinická studie je navržena tak, aby porovnala účinnost tepelné ablace a chirurgické léčby SHPT. Budou monitorovány parametry zahrnující hladiny parathormonu, hladiny vápníku a fosforu v séru, symptomy související s SHPT (například bolest kostí, svalová slabost) a výskyt komplikací. Mezi výhody patří umožnění pacientům lepší rozhodování o léčbě, zlepšení kvality života pacientů a zmírnění zátěže pro rodiny a rozšíření klinických znalostí poskytovatelů zdravotní péče. Obě léčby však s sebou nesou rizika. Tepelná ablace může mít problémy, jako je neúplná ablace, místní poškození tkáně a změny krevních parametrů. Chirurgická rizika zahrnují krvácení, infekci, poškození sousední tkáně (jako je recidivující laryngeální nerv) a hypoparatyreózu. Vyšetřovatelé se budou snažit tato rizika minimalizovat. Tato studie má velký význam pro léčbu SHPT a vyšetřovatelé vítají účastníky, aby přispěli k pokroku lékařské vědy v této oblasti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

612

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti musí mít potvrzenou diagnózu sekundární hyperparatyreózy na základě klinických příznaků (jako jsou bolesti kostí, zlomeniny, svědění), biochemických parametrů (zvýšený parathormon, abnormální hladiny vápníku, fosforu a alkalické fosfatázy) a příslušnou anamnézu (zejména pacienti s základní chronické onemocnění ledvin nebo jiné relevantní poruchy). Všichni pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas po podrobné diskusi o účelu studie, postupech, potenciálních rizicích a přínosech obou možností léčby výzkumným týmem.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • přetrvávající hladiny iPTH (intaktního parathormonu) v séru > 800 pg/ml；
  • rezistence na kalcimimetika, vitamin D a jeho analogy, s neúčinnou konvenční komplexní léčbou interní medicíny；
  • silná bolest kostí, osteoporóza, bolest svalů, ektopická kalcifikace měkkých tkání nebo jiné faktory ovlivňující kvalitu života；
  • zobrazovací vyšetření ukazující na přítomnost alespoň jednoho zvětšeného příštítného tělíska

Kritéria vyloučení:

  • závažné tendence ke krvácení nebo poruchy koagulace, závažné kardiopulmonální abnormality a abnormální vitální znaky, jako je těžká hypertenze, arytmie a anémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tepelná ablace
Postup: Tepelná ablace
Termální ablace je léčba sekundární hyperparatyreózy. Existuje radiofrekvenční ablace (RFA) a mikrovlnná ablace (MWA). U RFA se jehla elektrody zavede do příštítného tělíska pod zobrazovacím vedením. Vysokofrekvenční proud zahřívá tkáň a způsobuje nekrózu. MWA využívá elektromagnetické vlny k vytváření tepla třením. Před ablací se pro vyhodnocení provedou zobrazovací a laboratorní testy. Během procesu je klíčové přesné polohování a sledování v reálném čase. Poté se u pacientů pozoruje krvácení, otoky a další příznaky a testy se opakují, aby se posoudil účinek.
Paratyreoidektomie
Postup: paratyreoidektomie
Častým přístupem je paratyreoidektomie pro sekundární hyperparatyreózu. Chirurg nejprve provede řez v oblasti krku v celkové nebo lokální anestezii. Poté jsou zvětšená příštítná tělíska pečlivě identifikována a vypreparována. Aby nedošlo k poškození blízkých struktur, jako je recidivující laryngeální nerv a krevní cévy, jsou vyžadovány přesné chirurgické dovednosti. Po odstranění abnormální tkáně příštítných tělísek se rána uzavře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dosažení cílové hodnoty PTH
Časové okno: 6 měsíců po operaci nebo ablaci
6 měsíců po operaci nebo ablaci
Míra remise příznaků
Časové okno: 1 rok po léčbě
Míra remise příznaků se týká podílu počtu pacientů, u kterých došlo ke zmírnění příznaků, k celkovému počtu pacientů léčených při léčbě primární hyperparatyreózy, buď chirurgicky nebo ablací.
1 rok po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra komplikací
Časové okno: do 30 dnů po operaci nebo ablaci
Incidence komplikací se týká podílu pacientů, u kterých se během určitého období po chirurgickém výkonu vyskytly komplikace.
do 30 dnů po operaci nebo ablaci
Pravděpodobnost normalizace sérového vápníku a fosforu po ablaci nebo operaci
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Pravděpodobnost normálních hladin sérového vápníku a sérového fosforu po ablaci nebo chirurgické léčbě primární hyperparatyreózy je definována jako podíl pacientů, u kterých se hladiny vápníku a fosforu v krvi vrátí do normálního fyziologického rozmezí, mezi všemi pacienty, kteří podstoupili některou ablaci. nebo chirurgické postupy pro tento stav.
6 měsíců po léčbě
Změna hustoty kostního minerálu
Časové okno: 2 roky
Změna kostní denzity po léčbě je definována jako změna kostní denzity měřená pomocí DEXA u pacientů s primární hyperparatyreózou po operaci nebo ablaci.
2 roky
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 2 roky
2 roky
Hodnocení změn markerů kostního metabolismu včetně BALP, PINP a ALP pro léčbu primární hyperparatyreózy chirurgicky a ablací
Časové okno: 1 rok
Změny markerů kostního metabolismu budou hodnoceny měřením specifických biochemických parametrů. Patří mezi ně sérové ​​hladiny kostně specifické alkalické fosfatázy (BALP), což je biomarker odrážející aktivitu osteoblastů. Dalším důležitým markerem je N-terminální propeptid kolagenu typu I (PINP), který se podílí na syntéze kolagenu a poskytuje pohled na tvorbu kosti. ALP je dobře známý enzym související s kostním metabolismem a jeho zvýšení může ukazovat na zvýšenou osteoblastickou aktivitu. Hladiny těchto markerů budou stanoveny pomocí souprav ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay), což jsou vysoce citlivé a specifické laboratorní testy.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kosmetologické bodování (posouzení a stupnice hodnocení kosmetiky jizev)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po zákroku
K hodnocení kosmetického výsledku po chirurgické nebo ablační léčbě primární hyperparatyreózy bude použita stupnice pro hodnocení a hodnocení kosmetiky jizev (SCAR). Pozorovatelská část SCAR posuzuje šest aspektů: šíření jizvy, erytém, abnormalitu pigmentace, chirurgické značky nebo stopy po stehech, hypertrofii/atrofii a celkový dojem. Pacientská část obsahuje dvě jednoduché otázky o spokojenosti pacienta s jizvou a míře svědění. Stupnice má minimální hodnotu 0, což představuje nejméně závažnou jizvu s nejlepším kosmetickým vzhledem, a maximální hodnotu 15, která označuje nejzávažnější jizvu s nejslabším kosmetickým výsledkem. Vyšší skóre na této škále ukazuje na horší kosmetický výsledek.
3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po zákroku
Míra zpětného přijetí do 30 dnů
Časové okno: do 30 dnů po operaci nebo ablaci
do 30 dnů po operaci nebo ablaci
Vyhodnocení křivky učení pro chirurgické a ablační postupy při léčbě primární hyperparatyreózy: Začlenění klíčových ukazatelů výkonu a výsledků vyléčení pacientů
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
Křivka učení pro chirurgické nebo ablační procedury bude vyhodnocena sledováním a analýzou klíčových ukazatelů výkonu, přičemž budou brány v úvahu i výsledky vyléčení pacienta. Tyto indikátory zahrnují čas od začátku postupu do jeho dokončení (doba operace). Dále je zvažována míra výskytu okamžitých a krátkodobých pooperačních komplikací (jako je krvácení, poranění nervů). Stav vyléčení pacienta, jako je úplná remise souvisejících symptomů, normalizace relevantních fyziologických ukazatelů a dlouhodobé přežití bez onemocnění, bude pečlivě posouzen, aby bylo možné komplexně vyhodnotit účinnost a naučit se účinnost a křivku učení těchto postupů.
ukončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

26. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2024-11-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinnost a bezpečnost

Klinické studie na Tepelná ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit