Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja termiczna a paratyreoidektomia w przypadku wtórnej nadczynności przytarczyc

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Ablacja termiczna a paratyreoidektomia w przypadku wtórnej nadczynności przytarczyc: badanie wieloośrodkowe

Wtórna nadczynność przytarczyc (SHPT), która często wiąże się z przewlekłą chorobą nerek, prowadzi do problemów, takich jak ból kości, złamania i problemy sercowo-naczyniowe, wpływając w ten sposób na jakość życia pacjentów. Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności ablacji termicznej i leczenia chirurgicznego SHPT. Monitorowane będą parametry obejmujące poziom hormonu przytarczyc, poziom wapnia i fosforu w surowicy, objawy związane z SHPT (na przykład ból kości, osłabienie mięśni) i występowanie powikłań. Korzyści obejmują umożliwienie pacjentom podejmowania lepszych decyzji dotyczących leczenia, poprawę jakości życia pacjentów i odciążenie rodzin, a także poszerzenie wiedzy klinicznej podmiotów świadczących opiekę zdrowotną. Jednak oba sposoby leczenia niosą ze sobą ryzyko. Ablacja termiczna może powodować problemy, takie jak niepełna ablacja, miejscowe uszkodzenie tkanki i zmiany parametrów krwi. Ryzyko chirurgiczne obejmuje krwawienie, infekcję, uszkodzenie sąsiadujących tkanek (takich jak nerw krtaniowy wsteczny) i niedoczynność przytarczyc. Śledczy dołożą wszelkich starań, aby zminimalizować to ryzyko. Badanie to ma ogromne znaczenie dla leczenia SHPT, a badacze zachęcają uczestników do przyczynienia się do rozwoju nauk medycznych w tej dziedzinie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

612

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci muszą mieć potwierdzone rozpoznanie wtórnej nadczynności przytarczyc na podstawie objawów klinicznych (takich jak ból kości, złamania, świąd), parametrów biochemicznych (podwyższony poziom hormonu przytarczyc, nieprawidłowe stężenie wapnia, fosforu i fosfatazy alkalicznej) oraz odpowiedniego wywiadu lekarskiego (szczególnie u pacjentów z podstawowa przewlekła choroba nerek lub inne istotne zaburzenia). Wszyscy pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę po szczegółowym omówieniu przez zespół badawczy celu badania, procedur, potencjalnego ryzyka i korzyści obu opcji leczenia.

Opis

Kryteria włączenia:

  • utrzymujący się poziom iPTH (nienaruszonego parathormonu) w surowicy > 800 pg/ml;
  • oporność na kalcymimetyki, witaminę D i jej analogi przy nieskutecznym kompleksowym leczeniu konwencjonalnej medycyny wewnętrznej;
  • silny ból kości, osteoporoza, ból mięśni, ektopowe zwapnienie tkanek miękkich lub inne czynniki wpływające na jakość życia;
  • badania obrazowe wskazujące na obecność co najmniej jednej powiększonej przytarczyc

Kryteria wykluczenia:

  • ciężka skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia, poważne zaburzenia krążeniowo-oddechowe i nieprawidłowe parametry życiowe, takie jak ciężkie nadciśnienie, zaburzenia rytmu i niedokrwistość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Termoablacja
Procedura: Ablacja termiczna
Termoablacja jest metodą leczenia wtórnej nadczynności przytarczyc. Wyróżnia się ablację częstotliwością radiową (RFA) i ablację mikrofalową (MWA). W przypadku RFA igłę z elektrodą wprowadza się do przytarczyc pod kontrolą obrazowania. Prąd o wysokiej częstotliwości podgrzewa tkankę, powodując martwicę. MWA wykorzystuje fale elektromagnetyczne do wytwarzania ciepła w wyniku tarcia. Przed ablacją wykonuje się badania obrazowe i laboratoryjne w celu oceny. Podczas tego procesu kluczowe znaczenie ma precyzyjne pozycjonowanie i monitorowanie w czasie rzeczywistym. Następnie pacjentów obserwuje się pod kątem krwawienia, obrzęku i innych objawów, a badania powtarza się w celu oceny efektu.
Paratyroidektomia
Procedura: paratyroidektomia
Powszechnym podejściem jest paratyreoidektomia w przypadku wtórnej nadczynności przytarczyc. Chirurg najpierw wykonuje nacięcie w okolicy szyi w znieczuleniu ogólnym lub miejscowym. Następnie powiększone przytarczyce są dokładnie identyfikowane i wycinane. Aby uniknąć uszkodzenia pobliskich struktur, takich jak nerw krtaniowy wsteczny i naczynia krwionośne, wymagane są precyzyjne umiejętności chirurgiczne. Po usunięciu nieprawidłowej tkanki przytarczyc ranę zamyka się.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik osiągnięcia docelowej wartości PTH
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji lub ablacji
6 miesięcy po operacji lub ablacji
Wskaźnik remisji objawów
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Wskaźnik remisji objawów odnosi się do proporcji liczby pacjentów, u których objawy zostały złagodzone, do całkowitej liczby pacjentów leczonych w ramach leczenia pierwotnej nadczynności przytarczyc metodą chirurgiczną lub ablacyjną.
1 rok po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji lub ablacji
Częstość występowania powikłań odnosi się do odsetka pacjentów, u których w określonym czasie wystąpiły powikłania po zabiegu chirurgicznym.
w ciągu 30 dni po operacji lub ablacji
Prawdopodobieństwo normalizacji stężenia wapnia i fosforu w surowicy po ablacji lub zabiegu chirurgicznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Prawdopodobieństwo utrzymania prawidłowego stężenia wapnia i fosforu w surowicy po ablacji lub leczeniu chirurgicznym pierwotnej nadczynności przytarczyc definiuje się jako odsetek pacjentów, u których stężenie wapnia i fosforu we krwi powraca do prawidłowego fizjologicznego zakresu wśród wszystkich pacjentów, którzy otrzymali ablację lub zabiegów chirurgicznych w związku z tym schorzeniem.
6 miesięcy po leczeniu
Zmiana gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana gęstości mineralnej kości po leczeniu definiuje się jako zmianę gęstości kości mierzoną metodą DEXA u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc po operacji lub ablacji.
2 lata
Wszystkie przyczyny śmiertelności
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ocena zmian w markerach metabolizmu kości, w tym BALP, PINP i ALP, w leczeniu pierwotnej nadczynności przytarczyc metodą chirurgiczną i ablacyjną
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany w markerach metabolizmu kości zostaną ocenione poprzez pomiar określonych parametrów biochemicznych. Należą do nich poziomy w surowicy specyficznej dla kości fosfatazy alkalicznej (BALP), która jest biomarkerem odzwierciedlającym aktywność osteoblastów. Innym ważnym markerem jest N-końcowy propeptyd kolagenu typu I (PINP), który bierze udział w syntezie kolagenu i zapewnia wgląd w tworzenie kości. ALP jest dobrze znanym enzymem związanym z metabolizmem kości, a jego podwyższenie może wskazywać na zwiększoną aktywność osteoblastyczną. Poziomy tych markerów zostaną określone za pomocą zestawów do testów immunoenzymatycznych (ELISA), które są bardzo czułymi i swoistymi testami laboratoryjnymi.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktacja kosmetologii (Ocena i skala oceny kosmetyki blizn)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po zabiegu
Skala Oceny i Oceny Kosmetyki Blizn (SCAR) zostanie wykorzystana do oceny efektu kosmetycznego po leczeniu chirurgicznym lub ablacyjnym pierwotnej nadczynności przytarczyc. Część SCAR obejmująca obserwatora ocenia sześć aspektów: rozprzestrzenianie się blizny, rumień, nieprawidłową pigmentację, ślady operacji lub ślady szwów, przerost/zanik oraz ogólne wrażenie. Część dotycząca pacjenta zawiera dwa proste pytania dotyczące zadowolenia pacjenta z blizny oraz stopnia swędzenia. Skala ma minimalną wartość 0, co oznacza najcięższą bliznę o najlepszym wyglądzie kosmetycznym, a maksymalną wartość 15, co oznacza najpoważniejszą bliznę z najgorszym efektem kosmetycznym. Wyższe wyniki w tej skali wskazują na gorszy efekt kosmetyczny.
po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po zabiegu
Wskaźnik readmisji w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji lub ablacji
w ciągu 30 dni po operacji lub ablacji
Ocena krzywej uczenia się zabiegów chirurgicznych i ablacji w leczeniu pierwotnej nadczynności przytarczyc: uwzględnienie kluczowych wskaźników wydajności i wyników wyleczenia pacjenta
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Krzywa uczenia się procedur chirurgicznych lub ablacji zostanie oceniona poprzez śledzenie i analizę kluczowych wskaźników wydajności, z uwzględnieniem również wyników wyleczenia pacjenta. Wskaźniki te obejmują czas, jaki upływa od rozpoczęcia procedury do jej zakończenia (czas operacji). Dodatkowo uwzględnia się częstość występowania natychmiastowych i krótkotrwałych powikłań pooperacyjnych (takich jak krwawienie, uszkodzenie nerwów). Stan wyleczenia pacjenta, taki jak całkowita remisja powiązanych objawów, normalizacja odpowiednich wskaźników fizjologicznych i długoterminowe przeżycie wolne od choroby, zostanie szczegółowo oceniony w celu kompleksowej oceny skuteczności i poznania skuteczności oraz krzywej uczenia się tych procedur.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

26 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2024-11-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skuteczność i bezpieczeństwo

Badania kliniczne na Ablacja termiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj