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Ablación térmica versus paratiroidectomía para el hiperparatiroidismo secundario

26 de noviembre de 2024 actualizado por: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Ablación térmica versus paratiroidectomía para el hiperparatiroidismo secundario: un estudio multicéntrico

El hiperparatiroidismo secundario (HPTS), que se asocia frecuentemente con la enfermedad renal crónica, provoca problemas como dolor de huesos, fracturas y problemas cardiovasculares, afectando así la calidad de vida de los pacientes. Este ensayo clínico está diseñado para comparar la eficacia de la ablación térmica y el tratamiento quirúrgico para el HPTS. Se controlarán los parámetros que incluyen los niveles de hormona paratiroidea, los niveles séricos de calcio y fósforo, los síntomas relacionados con el HPTS (por ejemplo, dolor de huesos, debilidad muscular) y la aparición de complicaciones. Las ventajas implican permitir mejores decisiones de tratamiento para los pacientes, mejorar la calidad de vida de los pacientes y aliviar la carga de las familias, además de aumentar el conocimiento clínico de los proveedores de atención médica. Sin embargo, ambos tratamientos conllevan riesgos. La ablación térmica puede tener problemas como ablación incompleta, daño tisular local y cambios en los parámetros sanguíneos. Los riesgos quirúrgicos comprenden hemorragia, infección, daño al tejido adyacente (como el nervio laríngeo recurrente) e hipoparatiroidismo. Los investigadores se esforzarán por minimizar estos riesgos. Este ensayo es de gran importancia para el tratamiento del SHPT y los investigadores dan la bienvenida a los participantes para que contribuyan al avance de la ciencia médica en esta área.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

612

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado de hiperparatiroidismo secundario basado en síntomas clínicos (como dolor óseo, fracturas, prurito), parámetros bioquímicos (hormona paratiroidea elevada, niveles anormales de calcio, fósforo y fosfatasa alcalina) y antecedentes médicos relevantes (especialmente aquellos con enfermedad renal crónica subyacente u otros trastornos relevantes). Todos los pacientes deben proporcionar su consentimiento informado por escrito después de una discusión detallada del propósito del estudio, los procedimientos, los riesgos potenciales y los beneficios de ambas opciones de tratamiento por parte del equipo de investigación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niveles séricos persistentes de PTHi (hormona paratiroidea intacta) > 800 pg/ml;
  • resistencia a los calcimiméticos, vitamina D y sus análogos, con tratamiento integral de medicina interna convencional ineficaz;
  • dolor óseo intenso, osteoporosis, dolor muscular, calcificación ectópica de tejidos blandos u otros factores que afectan la calidad de vida;
  • exámenes de imágenes que indican la presencia de al menos una glándula paratiroidea agrandada

Criterios de exclusión:

  • tendencia hemorrágica grave o trastornos de la coagulación, anomalías cardiopulmonares graves y signos vitales anormales como hipertensión grave, arritmias y anemia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ablación térmica
Procedimiento: Ablación térmica
La ablación térmica es un tratamiento para el hiperparatiroidismo secundario. Existen ablación por radiofrecuencia (RFA) y ablación por microondas (MWA). Para la ARF, se inserta una aguja con electrodo en la paratiroides bajo guía por imágenes. La corriente de alta frecuencia calienta el tejido y provoca necrosis. MWA utiliza ondas electromagnéticas para generar calor por fricción. Antes de la ablación, se realizan pruebas de diagnóstico por imágenes y de laboratorio para su evaluación. Durante el proceso, el posicionamiento preciso y el monitoreo en tiempo real son clave. Después de eso, se observa a los pacientes para detectar sangrado, hinchazón y otros síntomas, y se repiten las pruebas para evaluar el efecto.
Paratiroidectomía
Procedimiento: paratiroidectomía
La paratiroidectomía para el hiperparatiroidismo secundario es un abordaje común. El cirujano primero hace una incisión en el área del cuello bajo anestesia general o local. Luego, las glándulas paratiroides agrandadas se identifican y diseccionan cuidadosamente. Se requieren habilidades quirúrgicas precisas para evitar dañar estructuras cercanas, como el nervio laríngeo recurrente y los vasos sanguíneos. Después de la extirpación del tejido paratiroideo anormal, se cierra la herida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de consecución del valor objetivo de PTH
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía o ablación.
6 meses después de la cirugía o ablación.
Tasa de remisión de síntomas
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
La tasa de remisión de síntomas se refiere a la proporción del número de pacientes cuyos síntomas se han aliviado con respecto al número total de pacientes tratados en el tratamiento del hiperparatiroidismo primario, ya sea mediante cirugía o ablación.
1 año después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía o ablación
La tasa de incidencia de complicaciones se refiere a la proporción de pacientes que experimentan complicaciones después de un procedimiento quirúrgico dentro de un período determinado.
dentro de los 30 días posteriores a la cirugía o ablación
Probabilidad de normalización del calcio y fósforo séricos después de la ablación o cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses post-tratamiento
La probabilidad de niveles normales de calcio y fósforo séricos después de la ablación o el tratamiento quirúrgico del hiperparatiroidismo primario se define como la proporción de pacientes en los que los niveles de calcio y fósforo en sangre vuelven al rango fisiológico normal entre todos los pacientes que han recibido cualquiera de las dos ablación. o procedimientos quirúrgicos para esta condición.
6 meses post-tratamiento
Cambio de densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: 2 años
El cambio de la densidad mineral ósea después del tratamiento se define como la alteración de la densidad ósea medida por DEXA en pacientes con hiperparatiroidismo primario después de la cirugía o la ablación.
2 años
Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Evaluación de cambios en los marcadores del metabolismo óseo, incluidos BALP, PINP y ALP para el tratamiento del hiperparatiroidismo primario mediante cirugía y ablación
Periodo de tiempo: 1 año
Los cambios en los marcadores del metabolismo óseo se evaluarán midiendo parámetros bioquímicos específicos. Estos incluyen los niveles séricos de fosfatasa alcalina específica de los huesos (BALP), que es un biomarcador que refleja la actividad de los osteoblastos. Otro marcador importante es el propéptido N-terminal del colágeno tipo I (PINP), que participa en la síntesis de colágeno y proporciona información sobre la formación ósea. La ALP es una enzima bien conocida relacionada con el metabolismo óseo y su elevación puede ser indicativa de una mayor actividad osteoblástica. Los niveles de estos marcadores se determinarán mediante kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), que son ensayos de laboratorio altamente sensibles y específicos.
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de cosmetología (escala de calificación y evaluación de la cosmética de cicatrices)
Periodo de tiempo: a los 3 meses, 6 meses y 1 año después del procedimiento
La escala de calificación y evaluación de la cosmética de la cicatriz (SCAR) se utilizará para evaluar el resultado cosmético después del tratamiento quirúrgico o de ablación para el hiperparatiroidismo primario. La parte del observador del SCAR evalúa seis aspectos: extensión de la cicatriz, eritema, anomalía de pigmentación, marcas quirúrgicas o caminos de sutura, hipertrofia/atrofia e impresión general. La parte del paciente incluye dos preguntas sencillas sobre la satisfacción del paciente con la cicatriz y el grado de picazón. La escala tiene un valor mínimo de 0, que representa la cicatriz menos grave y con mejor aspecto estético, y un valor máximo de 15, que representa la cicatriz más grave y con peor resultado estético. Las puntuaciones más altas en esta escala indican un peor resultado cosmético.
a los 3 meses, 6 meses y 1 año después del procedimiento
Tasa de readmisión dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía o ablación
dentro de los 30 días posteriores a la cirugía o ablación
Evaluación de la curva de aprendizaje para procedimientos quirúrgicos y de ablación en el tratamiento del hiperparatiroidismo primario: incorporación de indicadores clave de rendimiento y resultados de curación del paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
La curva de aprendizaje de los procedimientos quirúrgicos o de ablación se evaluará mediante el seguimiento y el análisis de indicadores clave de rendimiento, y también se tendrán en cuenta los resultados de curación del paciente. Estos indicadores abarcan el tiempo transcurrido desde el inicio del procedimiento hasta su finalización (tiempo de operación). Además, se considera la tasa de aparición de complicaciones postoperatorias inmediatas y a corto plazo (como sangrado, lesión nerviosa). El estado de curación del paciente, como la remisión completa de los síntomas relacionados, la normalización de indicadores fisiológicos relevantes y la supervivencia libre de enfermedad a largo plazo, se evaluará meticulosamente para evaluar de manera integral la efectividad y conocer la efectividad y la curva de aprendizaje de estos procedimientos.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chinese PLA General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

26 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

26 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S2024-11-10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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