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Ablazione termica contro paratiroidectomia per iperparatiroidismo secondario

26 novembre 2024 aggiornato da: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Ablazione termica contro paratiroidectomia per iperparatiroidismo secondario: uno studio multicentrico

L'iperparatiroidismo secondario (SHPT), che è spesso associato alla malattia renale cronica, porta a problemi come dolore osseo, fratture e problemi cardiovascolari, influenzando così la qualità della vita dei pazienti. Questo studio clinico è progettato per confrontare l'efficacia dell'ablazione termica e del trattamento chirurgico per SHPT. Verranno monitorati i parametri tra cui i livelli dell'ormone paratiroideo, i livelli sierici di calcio e fosforo, i sintomi correlati all'SHPT (ad esempio dolore osseo, debolezza muscolare) e l'insorgenza di complicanze. I vantaggi consistono nel consentire ai pazienti decisioni terapeutiche migliori, nel migliorare la qualità della vita dei pazienti e nell’alleviare il carico sulle famiglie, oltre ad aumentare la conoscenza clinica degli operatori sanitari. Tuttavia, entrambi i trattamenti comportano dei rischi. L'ablazione termica può presentare problemi come ablazione incompleta, danni ai tessuti locali e modifiche dei parametri del sangue. I rischi chirurgici comprendono sanguinamento, infezione, danno ai tessuti adiacenti (come il nervo laringeo ricorrente) e ipoparatiroidismo. Gli investigatori si adopereranno per ridurre al minimo questi rischi. Questo studio è di grande importanza per il trattamento SHPT e i ricercatori invitano i partecipanti a contribuire al progresso della scienza medica in questo settore.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

612

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti devono avere una diagnosi confermata di iperparatiroidismo secondario sulla base di sintomi clinici (come dolore osseo, fratture, prurito), parametri biochimici (elevati livelli di ormone paratiroideo, livelli anomali di calcio, fosforo e fosfatasi alcalina) e anamnesi rilevante (in particolare quelli con malattia renale cronica sottostante o altri disturbi rilevanti). Tutti i pazienti devono fornire il consenso informato scritto dopo una discussione dettagliata da parte del gruppo di ricerca sullo scopo dello studio, sulle procedure, sui potenziali rischi e sui benefici di entrambe le opzioni di trattamento.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • livelli sierici persistenti di iPTH (ormone paratiroideo intatto) > 800 pg/ml;
  • resistenza ai calcimimetici, alla vitamina D e ai suoi analoghi, con un trattamento completo inefficace di medicina interna convenzionale;
  • forte dolore osseo, osteoporosi, dolore muscolare, calcificazione ectopica dei tessuti molli o altri fattori che influenzano la qualità della vita;
  • esami per immagini che indicano la presenza di almeno una ghiandola paratiroidea ingrossata

Criteri di esclusione:

  • grave tendenza al sanguinamento o disturbi della coagulazione, gravi anomalie cardiopolmonari e segni vitali anomali come ipertensione grave, aritmie e anemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ablazione termica
Procedura: Ablazione termica
La termoablazione è un trattamento per l’iperparatiroidismo secondario. Esistono l’ablazione con radiofrequenza (RFA) e l’ablazione con microonde (MWA). Per la RFA, un ago-elettrodo viene inserito nella paratiroide sotto guida di imaging. La corrente ad alta frequenza riscalda il tessuto provocandone la necrosi. MWA utilizza le onde elettromagnetiche per generare calore mediante attrito. Prima dell'ablazione, vengono eseguiti test di imaging e di laboratorio per la valutazione. Durante il processo, il posizionamento preciso e il monitoraggio in tempo reale sono fondamentali. Successivamente, i pazienti vengono osservati per sanguinamento, gonfiore e altri sintomi e i test vengono ripetuti per valutare l'effetto.
Paratiroidectomia
Procedura: paratiroidectomia
La paratiroidectomia per l'iperparatiroidismo secondario è un approccio comune. Il chirurgo esegue prima un'incisione nella zona del collo in anestesia generale o locale. Quindi, le ghiandole paratiroidi ingrossate vengono attentamente identificate e sezionate. Sono necessarie competenze chirurgiche precise per evitare di danneggiare le strutture vicine come il nervo laringeo ricorrente e i vasi sanguigni. Dopo la rimozione del tessuto paratiroideo anomalo, la ferita viene chiusa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di raggiungimento del valore PTH target
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico o l'ablazione
6 mesi dopo l'intervento chirurgico o l'ablazione
Tasso di remissione dei sintomi
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
Il tasso di remissione dei sintomi si riferisce alla proporzione del numero di pazienti i cui sintomi sono stati alleviati rispetto al numero totale di pazienti trattati nel trattamento dell’iperparatiroidismo primario, mediante intervento chirurgico o ablazione.
1 anno dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di complicanze
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento chirurgico o dall'ablazione
Il tasso di incidenza delle complicanze si riferisce alla percentuale di pazienti che manifestano complicanze dopo un intervento chirurgico entro un certo periodo.
entro 30 giorni dall'intervento chirurgico o dall'ablazione
Probabilità di normalizzazione del calcio e del fosforo sierici dopo ablazione o intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
La probabilità di livelli normali di calcio e fosforo sierico dopo ablazione o trattamento chirurgico per iperparatiroidismo primario è definita come la percentuale di pazienti in cui i livelli di calcio e fosforo nel sangue ritornano al range fisiologico normale tra tutti i pazienti che hanno ricevuto l'ablazione o procedure chirurgiche per questa condizione.
6 mesi dopo il trattamento
Cambiamento della densità minerale ossea
Lasso di tempo: 2 anni
La variazione della densità minerale ossea dopo il trattamento è definita come l’alterazione della densità ossea misurata mediante DEXA in pazienti con iperparatiroidismo primario dopo intervento chirurgico o ablazione.
2 anni
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Valutazione dei cambiamenti nei marcatori del metabolismo osseo tra cui BALP, PINP e ALP per il trattamento dell'iperparatiroidismo primario mediante chirurgia e ablazione
Lasso di tempo: 1 anno
I cambiamenti nei marcatori del metabolismo osseo saranno valutati misurando parametri biochimici specifici. Questi includono i livelli sierici di fosfatasi alcalina specifica per l’osso (BALP), che è un biomarcatore che riflette l’attività degli osteoblasti. Un altro marcatore importante è il propeptide N-terminale del collagene di tipo I (PINP), che è coinvolto nella sintesi del collagene e fornisce informazioni sulla formazione ossea. L’ALP è un enzima ben noto correlato al metabolismo osseo e il suo aumento può essere indicativo di un aumento dell’attività osteoblastica. I livelli di questi marcatori saranno determinati utilizzando kit ELISA (enzima-linked immunosorbent assay), che sono test di laboratorio altamente sensibili e specifici.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio cosmetologico（Valutazione della cosmesi delle cicatrici e scala di valutazione）
Lasso di tempo: a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura
La Scar Cosmesis Assessment and Rating Scale (SCAR) verrà utilizzata per valutare il risultato estetico dopo il trattamento chirurgico o ablativo per l'iperparatiroidismo primario. La parte di osservazione dello SCAR valuta sei aspetti: diffusione della cicatrice, eritema, anomalie della pigmentazione, segni chirurgici o tracce di sutura, ipertrofia/atrofia e impressione generale. La parte relativa al paziente comprende due semplici domande sulla soddisfazione del paziente riguardo alla cicatrice e al grado di prurito. La scala ha un valore minimo pari a 0, che rappresenta la cicatrice meno grave con il miglior aspetto estetico, e un valore massimo di 15, che indica la cicatrice più grave con il risultato estetico peggiore. Punteggi più alti su questa scala indicano un risultato estetico peggiore.
a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura
Tasso di riammissione entro 30 giorni
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento chirurgico o dall'ablazione
entro 30 giorni dall'intervento chirurgico o dall'ablazione
Valutazione della curva di apprendimento per le procedure chirurgiche e di ablazione nel trattamento dell'iperparatiroidismo primario: incorporazione di indicatori chiave di prestazione e risultati della cura del paziente
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
La curva di apprendimento per le procedure chirurgiche o di ablazione sarà valutata monitorando e analizzando gli indicatori chiave di prestazione, tenendo conto anche dei risultati della cura del paziente. Tali indicatori comprendono il tempo impiegato dall'inizio della procedura fino al suo completamento (tempo di operazione). Inoltre, viene considerato il tasso di insorgenza di complicanze postoperatorie immediate e a breve termine (come sanguinamento, lesioni nervose). Lo stato di cura del paziente, come la remissione completa dei sintomi correlati, la normalizzazione degli indicatori fisiologici rilevanti e la sopravvivenza libera da malattia a lungo termine, sarà valutato meticolosamente per valutare in modo completo l'efficacia e l'apprendimento dell'efficacia e della curva di apprendimento di queste procedure.
fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

26 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

26 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2024-11-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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