Ablation thermique guidée par ultrasons pour les nodules thyroïdiens Bethesda III/IV
13 février 2025 mis à jour par: Yu-kun Luo, Chinese PLA General Hospital
Ablation thermique guidée par ultrasons pour les nodules thyroïdiens Bethesda III/IV : une étude multicentrique
Évaluer les résultats à long terme de l'ablation thermique guidée par échographie pour les nodules thyroïdiens Bethesda III/IV
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer et prédire les résultats cliniques à long terme de l'ablation thermique guidée par échographie pour les nodules thyroïdiens Bethesda III/IV
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lin Yan
- Numéro de téléphone: 86 13811237313
- E-mail: gemma-y@163.com
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100853
- Recrutement
- Chinese PLA General Hospital
-
Contact:
- Lin Yan
-
Chercheur principal:
- Lin Yan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patients atteints de nodules thyroïdiens Bethesda III/IV
La description
Critères d'intégration :
- confirmation de Bethesda III ou IV à l'aspiration à l'aiguille fine et négatif au test Braf V600E
- aucune preuve clinique ou d'imagerie d'extension extrathyroïdienne, de métastases ganglionnaires et de métastases à distance à l'échographie, au scanner du cou et du thorax
- refus ou inéligibilité à la chirurgie
- durée de suivi ≥12 mois
Critères d'exclusion :
- néoplasme folliculaire ou découvertes de tumeur maligne à la biopsie
- aucun soupçon de malignité aux États-Unis
- patients présentant une paralysie des cordes vocales controlatérales
- temps de suivi inférieur à 12 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ablation thermique guidée par ultrasons
|
ablation par micro-ondes, ablation par radiofréquence, ablation laser
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de réduction de volume
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Le taux de réduction de volume (VRR) a été calculé par les équations : VRR = ([volume initial-volume final] × 100)/volume initial
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
partition cosmétique
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Le score esthétique a été évalué par un médecin (1, pas de masse palpable ; 2, pas de problème esthétique mais masse palpable ; 3, un problème esthétique à la déglutition uniquement ; et 4, un problème esthétique facilement détecté).
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
|
score des symptômes
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Le score des symptômes a été auto-mesuré par les patients à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 10 cm (grade 0-10).
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
|
taux de repousse des nodules
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
La repousse a été définie comme une augmentation de volume ≥ 50 % par rapport au plus petit volume enregistré précédemment au cours du suivi.
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
|
taux de changement de la fonction thyroïdienne
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
test de la fonction thyroïdienne, y compris la triiodothyronine libre, la thyroxine libre, la thyréostimuline, les anticorps contre la peroxydase thyroïdienne et les anticorps anti-thyroglobuline
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
|
taux de disparition
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
disparition complète du nodule ablationé à l'échographie et à l'échographie avec injection de produit de contraste
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
|
taux de complications
Délai: 1 semaine
|
complications de l'ablation
|
1 semaine
|
|
taux de chirurgie retardée
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
les patients ont subi une intervention chirurgicale après l'ablation en raison de leur anxiété ou de leur insatisfaction quant à la réduction de volume
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yukun Luo, Chinese PLA General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2024
Première publication (Réel)
13 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-656
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .