Ultralydveiledet termisk ablasjon for Bethesda III/IV Thyroid Nodules
13. februar 2025 oppdatert av: Yu-kun Luo, Chinese PLA General Hospital
Ultralydveiledet termisk ablasjon for Bethesda III/IV Thyroid Nodules: En multisenterstudie
For å evaluere de langsiktige resultatene av ultralydveiledet termisk ablasjon for Bethesda III/IV skjoldbruskknuter
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere og forutsi de langsiktige kliniske resultatene av ultralydveiledet termisk ablasjon for Bethesda III/IV skjoldbruskknuter
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lin Yan
- Telefonnummer: 86 13811237313
- E-post: gemma-y@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lin Yan
-
Hovedetterforsker:
- Lin Yan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med Bethesda III/IV skjoldbruskknuter
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- bekreftelse av Bethesda III eller IV på finnålsaspirasjon og negativ på Braf V600E-test
- ingen kliniske eller bildediagnostiske bevis på ekstrathyroidal ekstensjon, lymfeknutemetastase og fjernmetastaser på ultralyd, nakke og bryst-CT
- avslag eller manglende valgbarhet for operasjon
- oppfølgingstid ≥12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- follikulær neoplasma eller malignitetsfunn på biopsi
- ingen mistanke om malignitet i USA
- pasienter med kontralateral stemmebåndslammelse
- oppfølgingstid mindre enn 12 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ultralydveiledet termisk ablasjon
|
mikrobølgeablasjon, radiofrekvensablasjon, laserablasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
volumreduksjonshastighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Volumreduksjonshastigheten (VRR) ble beregnet ved ligningene: VRR=([initialt volum-sluttvolum] × 100)/startvolum
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kosmetisk poengsum
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Den kosmetiske poengsummen ble vurdert av en lege (1, ingen palpabel masse; 2, ingen kosmetisk problem, men palpabel masse; 3, et kosmetisk problem kun ved svelging; og 4, et lett oppdaget kosmetisk problem)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
symptomscore
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Symptomskåren ble selvmålt av pasienter ved å bruke en 10 cm visuell analog skala (grad 0-10)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
hastigheten på gjenvekst av knuter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjenvekst ble definert som ≥50 % volumøkning sammenlignet med det tidligere registrerte minste volumet under oppfølgingen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
hastigheten på endring av skjoldbruskkjertelfunksjonen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
skjoldbruskfunksjonstest, inkludert fritt trijodtyronin, fritt tyroksin, skjoldbruskkjertelstimulerende hormon, tyreoideaperoksidase-antistoff og anti-tyreoglobulin-antistoffer
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
forsvinningshastigheten
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
fullstendig forsvinning av ablated nodule på ultralyd og kontrastforsterket ultralyd
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
frekvensen av komplikasjoner
Tidsramme: 1 uke
|
komplikasjoner av ablasjon
|
1 uke
|
|
rate av forsinket operasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
pasienter ble operert etter ablasjon på grunn av angst eller utilfredsstillende volumreduksjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yukun Luo, Chinese PLA General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-656
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .