Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem řízená termální ablace pro Bethesda III/IV štítné uzliny

13. února 2025 aktualizováno: Yu-kun Luo, Chinese PLA General Hospital

Ultrazvukem řízená termální ablace pro Bethesda III/IV tyreoidální uzliny: Multicentrická studie

Zhodnotit dlouhodobé výsledky ultrazvukem řízené termické ablace pro uzliny štítné žlázy Bethesda III/IV

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit a předpovědět dlouhodobé klinické výsledky ultrazvukem řízené termické ablace pro uzliny štítné žlázy Bethesda III/IV

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lin Yan
  • Telefonní číslo: 86 13811237313
  • E-mail: gemma-y@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Chinese PLA General Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Yan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lin Yan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s uzly štítné žlázy Bethesda III/IV

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. potvrzení Bethesda III nebo IV na aspiraci tenkou jehlou a negativní na testu Braf V600E
  2. žádné klinické nebo zobrazovací známky extratyreoidální extenze, metastázy do lymfatických uzlin a vzdálené metastázy na ultrazvuku, CT krku a hrudníku
  3. odmítnutí nebo nezpůsobilost k operaci
  4. doba sledování ≥12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. nález folikulárního novotvaru nebo malignity při biopsii
  2. žádné podezření z malignity v USA
  3. pacienti s kontralaterální paralýzou hlasivek
  4. doba sledování kratší než 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ultrazvukem řízená termální ablace
Postup: ultrazvukem řízená termální ablace
mikrovlnná ablace, radiofrekvenční ablace, laserová ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra snížení objemu
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Míra snížení objemu (VRR) byla vypočtena pomocí rovnic: VRR=([počáteční objem-konečný objem] × 100)/počáteční objem
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kosmetické skóre
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Kosmetické skóre bylo hodnoceno lékařem (1, žádná hmatná hmota; 2, žádný kosmetický problém, ale hmatná hmota; 3, kosmetický problém pouze při polykání; a 4, snadno detekovaný kosmetický problém)
dokončením studia v průměru 6 měsíců
skóre symptomů
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Skóre symptomů bylo měřeno pacienty pomocí 10cm vizuální analogové škály (stupeň 0-10).
dokončením studia v průměru 6 měsíců
rychlost opětovného růstu uzliny
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Opětovný růst byl definován jako ≥50% zvýšení objemu ve srovnání s dříve zaznamenaným nejmenším objemem během sledování
dokončením studia v průměru 6 měsíců
rychlost změny funkce štítné žlázy
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
test funkce štítné žlázy, včetně volného trijodtyroninu, volného tyroxinu, hormonu stimulujícího štítnou žlázu, protilátky proti peroxidáze štítné žlázy a protilátek proti tyreoglobulinu
dokončením studia v průměru 6 měsíců
míra mizení
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
úplné vymizení ablatovaného uzlu na ultrazvuku a ultrazvuku s kontrastem
dokončením studia v průměru 6 měsíců
míra komplikací
Časové okno: 1 týden
komplikace ablace
1 týden
míra opožděné operace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
pacienti podstoupili operaci po ablaci z důvodu úzkosti nebo neuspokojivého snížení objemu
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yukun Luo, Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-656

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uzel štítné žlázy

Klinické studie na ultrazvukem řízená termální ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit